Takhzyro – roztwór do wstrzykiwań. Edukacyjna „ulotka” dla pacjenta

1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Takhzyro

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań (podskórnych, s.c.).

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Takhzyro roztwór do wstrzykiwań (300 mg) – 1 fiolka.

2. Substancja czynna

Lanadelumab – przeciwciało monoklonalne hamujące aktywność kalikreiny osoczowej. Działa profilaktycznie, zmniejszając częstość napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).

3. Wskazania do stosowania

Takhzyro jest lekiem stosowanym w rutynowej profilaktyce (zapobieganiu) napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE typu I i II) u pacjentów kwalifikujących się do takiej terapii. O włączeniu leczenia decyduje lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu HAE.

Uwaga: Takhzyro nie jest lekiem do doraźnego leczenia ostrego napadu HAE. Pacjenci powinni mieć dostęp do leku ratunkowego na ostry napad zgodnie z zaleceniem lekarza.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie. Typowy schemat u dorosłych i młodzieży może obejmować:

• 300 mg podskórnie co 2 tygodnie.
• U części pacjentów dobrze kontrolowanych możliwe jest wydłużenie odstępu do 300 mg co 4 tygodnie – wyłącznie po decyzji lekarza.

U dzieci młodszych dawki i odstępy mogą się różnić – stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami specjalisty.

Sposób podawania: lek wstrzykuje się podskórnie (najczęściej w brzuch, udo lub ramię). Personel medyczny przeszkoli Cię, jak bezpiecznie przygotować dawkę i wykonać wstrzyknięcie. Nie wstrzykuj w miejsca zaczerwienione, obolałe, stwardniałe, z bliznami lub siniakami. Za każdym razem zmieniaj miejsce wkłucia.

Przygotowanie: wyjmij fiolkę z lodówki i pozostaw do ogrzania do temperatury pokojowej (nie podgrzewaj na siłę). Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bez cząstek; nie stosuj, jeśli jest mętny, odbarwiony lub zawiera cząstki. Użyj jałowej strzykawki i igły zgodnie ze szkoleniem.

Pominięta dawka: jeśli pominiesz dawkę, podaj ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj podawanie co 2 lub 4 tygodnie, licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Takhzyro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, świąd, zasinienie, stwardnienie.
• Ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia.
• Wysypka lub świąd skóry.

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. uogólniona pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy/języka, gwałtowne osłabienie). W takim przypadku natychmiast zadzwoń po pomoc medyczną.

Jeśli objawy niepożądane są nasilone, utrzymują się lub budzą niepokój, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga gromadzić wiedzę o bezpieczeństwie leku.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na lanadelumab lub którykolwiek składnik leku.

7. Interakcje z innymi lekami

Lanadelumab jest przeciwciałem monoklonalnym i nie wykazuje typowych interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzymy wątrobowe (CYP). Mimo to:

• Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych, suplementach), w tym o lekach stosowanych doraźnie na napady HAE.
• Nie zmieniaj samodzielnie żadnego leczenia profilaktycznego lub doraźnego HAE bez konsultacji.
• Szczepienia: Takhzyro nie jest lekiem immunosupresyjnym; standardowe szczepienia zazwyczaj są możliwe – decyzję podejmuje lekarz.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nie stosuj do leczenia ostrego napadu HAE. Miej przy sobie lek ratunkowy zalecony przez lekarza (np. icatibant, koncentrat C1-INH) i postępuj zgodnie z planem postępowania w razie napadu.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem – oceni on korzyści i ryzyko terapii.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po wstrzyknięciu, odłóż prowadzenie pojazdów do ustąpienia objawów.
• Przechowywanie: przechowuj w lodówce w temp. 2–8°C, w oryginalnym opakowaniu (ochrona przed światłem). Nie zamrażaj. Lek może być czasowo przechowywany w temperaturze pokojowej zgodnie z zaleceniami producenta (zwykle do ograniczonej liczby dni); nie wkładaj ponownie do lodówki po przechowywaniu w temp. pokojowej. Sprawdź termin ważności.
• Samodzielne wstrzyknięcia: używaj wyłącznie jałowych igieł i strzykawek jednorazowych; po użyciu umieszczaj je w pojemniku na odpady medyczne (pojemnik na ostre odpady) – zapytaj farmaceutę o zasady utylizacji.
• Kontrola leczenia: prowadź dzienniczek napadów i dat wstrzyknięć. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji medycznej ani oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego/ulotki dołączonej do opakowania. Zawsze stosuj Takhzyro zgodnie z zaleceniami lekarza i informacjami z ulotki. W razie pytań lub wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.