1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Taltz

Postać: roztwór do wstrzykiwań do podawania podskórnego (s.c.)

Dostępne opakowania (przykład):

• Taltz roztwór do wstrzykiwań (80 mg/ml) – 2 wstrzykiwacze po 1 ml (jednorazowe autowstrzykiwacze)

W opakowaniu znajdują się urządzenia do samodzielnego wstrzyknięcia z wcześniej napełnioną dawką.

2. Substancja czynna

Ixekizumab – przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na interleukinę 17A (IL‑17A), białko biorące udział w procesach zapalnych. Blokowanie IL‑17A pomaga zmniejszyć stan zapalny skóry i stawów.

3. Wskazania do stosowania

Taltz jest stosowany u dorosłych, a w wybranych wskazaniach również u dzieci i młodzieży, w leczeniu:

• Łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (u dorosłych oraz u dzieci ≥ 6 lat – zgodnie z decyzją lekarza).
• Łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) – jako leczenie samodzielne lub w skojarzeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
• Chorób osiowych ze spektrum spondyloartropatii u dorosłych:
  • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK),
  • nieradiograficznej osiowej spondyloartropatii.

O włączeniu leczenia decyduje lekarz na podstawie obrazu klinicznego, dotychczasowych terapii i przeciwwskazań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat leczenia ustala lekarz. Poniżej opisano typowe schematy dla osób dorosłych – mogą się one różnić w zależności od wskazania, odpowiedzi na leczenie i planu lekarza.

Typowe schematy u dorosłych

• Łuszczyca plackowata: dawka początkowa 160 mg (dwa wstrzyknięcia po 80 mg), następnie 80 mg co 2 tygodnie do 12. tygodnia, potem 80 mg co 4 tygodnie jako dawka podtrzymująca.
• Łuszczycowe zapalenie stawów: dawka początkowa 160 mg, następnie 80 mg co 4 tygodnie (czasem w skojarzeniu z metotreksatem).
• Osiowa spondyloartropatia (w tym ZZSK): dawka początkowa 160 mg, następnie 80 mg co 4 tygodnie.

Dzieci i młodzież: w łuszczycy dawki są zależne od masy ciała i ustalane indywidualnie przez lekarza.

Sposób podawania

• Podanie podskórne (s.c.) – zwykle w udo, brzuch (z ominięciem 5 cm wokół pępka) lub ramię (jeśli wstrzykuje opiekun).
• Nie wstrzykiwać w miejsca bolesne, zaczerwienione, stwardniałe, z siniakami lub zmienione chorobowo (aktywne ogniska łuszczycowe).
• Przed użyciem wyjmij wstrzykiwacz z lodówki i odczekaj, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (około 30 minut). Nie wstrząsaj.
• Roztwór powinien być przejrzysty do lekko opalizującego, bez widocznych cząstek – w razie wątpliwości nie używaj i skontaktuj się z farmaceutą.
• Każdy wstrzykiwacz jest jednorazowego użytku. Po podaniu umieść zużyte igły w pojemniku na odpady medyczne (pojemnik na ostre odpady).

Pominięcie dawki

Jeśli pominiesz dawkę, podaj ją jak najszybciej po przypomnieniu, a następnie wróć do ustalonego schematu (co 2 lub co 4 tygodnie). W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceutę.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Taltz może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej dotyczą skóry w miejscu iniekcji i układu oddechowego.

Częste lub bardzo częste

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd.
• Zakażenia górnych dróg oddechowych: katar, ból gardła, kaszel.
• Nudności, biegunka.
• Grzybicze zakażenia skóry i błon śluzowych (np. kandydoza jamy ustnej, „pleśniawki”, tinea).
• Zapalenie spojówek.

Rzadziej, ale potencjalnie poważne

• Poważne zakażenia (gorączka, dreszcze, uporczywy kaszel, duszność) – przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy/warg/języka, trudności w oddychaniu) – natychmiastowa pomoc medyczna.
• Zaostrzenie nieswoistych chorób zapalnych jelit (bóle brzucha, biegunka z krwią, nagła utrata masy ciała) – pilny kontakt z lekarzem.
• Zmiany w morfologii (np. obniżona liczba białych krwinek) – zwykle bezobjawowe, wykrywane w badaniach kontrolnych.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na ixekizumab lub którykolwiek składnik leku.
• Czynne, istotne klinicznie zakażenie (w tym aktywna gruźlica) – leczenie można rozpocząć dopiero po jego wyleczeniu.

Szczególna ostrożność: przebyta gruźlica, nawracające zakażenia, nieswoiste choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), osłabiona odporność, planowane zabiegi chirurgiczne.

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionki żywe (np. MMR, żółta febra, doustna polio, ospa wietrzna): nie należy ich podawać w trakcie terapii ixekizumabem i przez pewien czas po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia uzupełnij kalendarz szczepień.
• Inne leki immunosupresyjne/biologiczne (np. inhibitory TNF, inne przeciwciała): skojarzenia zwiększają ryzyko zakażeń – decyzja o łączeniu należy do lekarza.
• Leki przeciwzakaźne: w razie aktywnego zakażenia lekarz może zalecić odroczenie lub czasowe przerwanie Taltz do czasu wyleczenia.

Ixekizumab nie jest znany z istotnych interakcji poprzez enzymy wątrobowe (CYP), ale zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty i suplementach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania przed leczeniem: lekarz może zlecić testy w kierunku gruźlicy, badania krwi oraz ocenę chorób współistniejących.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem. Zaleca się skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej około 10 tygodni po ostatniej dawce.
• Przechowywanie: w lodówce (2–8°C), w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem. Nie zamrażać. Po wyjęciu z lodówki lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) łącznie do 5 dni – nie wkładaj ponownie do lodówki. Jeśli nie zużyjesz w tym czasie, lek wyrzuć zgodnie z zaleceniami.
• Podróże: używaj przenośnej torby chłodniczej; unikaj skrajnych temperatur. Zabierz zapasowy wstrzykiwacz.
• Prowadzenie pojazdów: Taltz nie powinien znacząco wpływać na zdolność prowadzenia, jednak w razie złego samopoczucia odłóż prowadzenie pojazdów.
• Higiena i profilaktyka infekcji: często myj ręce, obserwuj objawy zakażeń. W razie gorączki lub ciężkiej infekcji skontaktuj się z lekarzem – leczenie może wymagać przerwy.
• Utylizacja: zużyte wstrzykiwacze/igły wyrzucaj do pojemnika na odpady medyczne; nie do zwykłego kosza.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani harmonogramu podawania bez porozumienia z lekarzem. W razie pytań dotyczących leczenia Taltz (ixekizumab), działań niepożądanych, szczepień lub łączenia z innymi lekami skontaktuj się ze swoim specjalistą.