1. Nazwa leku i postać

Trixeo Aerosphere, aerozol inhalacyjny, zawiesina: (5 µg + 7,2 µg + 160 µg)/dawkę.

Warianty opakowań

• Trixeo Aerosphere aerozol inhalacyjny, zaw. ((5 µg + 7,2 µg + 160 µg)/dawkę) – 1 inhalator zawierający 120 dawek odmierzonych.

2. Substancja czynna

Każda dawka odmierzona zawiera trzy substancje czynne:

• Budezonid 160 µg – wziewny glikokortykosteroid (ICS), zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych.
• Glikopironium 7,2 µg – długodziałający lek przeciwcholinergiczny (LAMA), rozszerza oskrzela.
• Formoterol 5 µg (fumaran formoterolu dwuwodny) – długodziałający beta2-mimetyk (LABA), rozszerza oskrzela.

3. Wskazania do stosowania

Trixeo Aerosphere jest stosowany u dorosłych w leczeniu podtrzymującym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli i/lub rozedmy. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których objawy nie są wystarczająco kontrolowane przez leczenie skojarzone dwoma lekami rozszerzającymi oskrzela lub lekiem rozszerzającym oskrzela i wziewnym steroidem.

Lek nie jest przeznaczony do szybkiego przerywania nagłych napadów duszności (nie jest „lekiem ratunkowym”).

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka

• Zwykle: 2 inhalacje dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
• Nie przekraczać 4 inhalacji na dobę, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj regularnie, codziennie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jak prawidłowo używać inhalatora (aerozol napełniany ciśnieniowo)

1. Przed pierwszym użyciem zapoznaj się z instrukcją w opakowaniu – inhalator może wymagać przygotowania („primingu”).
2. Zdejmij nasadkę, wstrząśnij inhalatorem.
3. Wydychaj powietrze spokojnie (nie do inhalatora).
4. Umieść ustnik między wargami, obejmij go szczelnie.
5. Zacznij powoli i głęboko wdychać powietrze przez usta, jednocześnie naciśnij pojemnik, aby uwolnić dawkę.
6. Wstrzymaj oddech na około 5–10 sekund, następnie spokojnie wydychaj.
7. Odczekaj około pół minuty i powtórz czynności dla drugiej inhalacji.
8. Po użyciu wypłucz jamę ustną wodą i wypluj – zmniejsza to ryzyko pleśniawek i chrypki.
9. Czyść ustnik regularnie (zgodnie z instrukcją producenta), przechowuj z założoną nasadką.

Dodatkowe wskazówki

• Nie używaj Trixeo Aerosphere do doraźnego łagodzenia duszności – miej przy sobie lek ratunkowy (krótko działający beta2-mimetyk) zalecony przez lekarza.
• Jeśli pomylisz dawkę: przyjmij kolejną o zwykłej porze; nie podwajaj dawki.
• W razie trudności z techniką inhalacji poproś personel medyczny o instruktaż; rozważ użycie komory inhalacyjnej, jeśli zaleci lekarz.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Często mają łagodny i przemijający charakter. W razie nasilonych objawów skontaktuj się z lekarzem.

Częste lub możliwe działania niepożądane

• Podrażnienie gardła, kaszel po inhalacji, chrypka.
• Kandydoza (pleśniawki) jamy ustnej i gardła – ryzyko zmniejsza płukanie ust po każdej dawce.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno, drżenia rąk.
• Suchość w ustach, ból brzucha, nudności, zaparcia lub biegunka.
• Skurcze mięśni.
• Infekcje dróg oddechowych; u chorych na POChP leczonych wziewnymi steroidami może wzrosnąć ryzyko zapalenia płuc (gorączka, nasilenie kaszlu z ropną plwociną, duszność – pilnie zgłoś lekarzowi).

Poważne lub rzadkie działania niepożądane – skontaktuj się pilnie z lekarzem

• Paradoksalny skurcz oskrzeli (nasilenie świszczącego oddechu tuż po inhalacji).
• Reakcja alergiczna: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu.
• Objawy hipokaliemii (niski potas): osłabienie, kurcze, kołatanie serca.
• Wzrost stężenia glukozy u osób z cukrzycą – konieczność kontroli glikemii.
• Objawy jaskry z wąskim kątem: ból oka, zamglone widzenie, halo wokół świateł.
• Zatrzymanie moczu lub trudności w oddawaniu moczu (szczególnie u mężczyzn z przerostem prostaty).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na budezonid, glikopironium, formoterol lub którykolwiek składnik leku.
• Nie stosować do leczenia nagłych napadów duszności.

Ostrożnie i po konsultacji z lekarzem, jeśli:

• Masz choroby serca (zaburzenia rytmu, choroba niedokrwienna, nadciśnienie).
• Masz jaskrę z wąskim kątem przesączania.
• Masz przerost prostaty lub skłonność do zatrzymania moczu.
• Masz cukrzycę (kontroluj glikemię).
• Masz nadczynność tarczycy, padaczkę.
• Przebywasz/chorujesz na gruźlicę lub inne zakażenia dróg oddechowych.
• Masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią (konieczna ocena korzyści i ryzyka).
• Wiek poniżej 18 lat – lek nie jest zwykle przeznaczony dla dzieci i młodzieży.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (także dostępnych bez recepty i ziołowych).

• Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać działanie budezonidu: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, rytonawir, kobicystat, nefazodon. Unikaj soku grejpfrutowego.
• Leki beta-adrenolityczne (np. propranolol, nadolol; także krople do oczu z tymololem) mogą osłabiać działanie formoterolu; niezalecane są nieselektywne beta-blokery.
• Leki przeciwcholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium) – ryzyko nasilenia działań niepożądanych (suchość w ustach, zatrzymanie moczu).
• Leki wydłużające odstęp QT (np. amiodaron, sotalol, haloperydol, erytromycyna) – większe ryzyko zaburzeń rytmu.
• Diuretyki (np. furosemid), pochodne metyloksantyn (teofilina) i glikokortykosteroidy – mogą nasilać ryzyko hipokaliemii przy LABA.
• Inhibitory MAO (np. selegilina, moklobemid) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) – mogą nasilać działanie sercowo-naczyniowe formoterolu.
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zmniejszać skuteczność budezonidu (indukcja CYP3A4).

8. Uwagi dla pacjenta

• Nie przerywaj leczenia nagle bez konsultacji z lekarzem – ryzyko nasilenia objawów POChP.
• Zawsze miej przy sobie lek ratunkowy przepisany przez lekarza i naucz się rozpoznawać zaostrzenie (nasilona duszność, zmiana zabarwienia i ilości plwociny, gorączka).
• Po każdej dawce płucz usta i dbaj o higienę jamy ustnej.
• Jeśli objawy nie poprawiają się po 1–2 tygodniach lub się pogarszają, skontaktuj się z lekarzem – możliwa modyfikacja terapii.
• Zaprzestanie palenia, szczepienia (grypa, pneumokoki), rehabilitacja oddechowa i aktywność fizyczna poprawiają kontrolę POChP.
• Przechowuj w temperaturze zgodnej z ulotką, chroń przed ciepłem i mrozem. Nie przekłuwaj ani nie spalaj pustego pojemnika.
• Ciąża/karmienie: lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka; poinformuj o planach ciąży.
• Może wystąpić zawroty głowy – zachowaj ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady medycznej. Nie używaj leku Trixeo Aerosphere bez zalecenia lekarza i nie zmieniaj dawki samodzielnie. W przypadku objawów ostrej duszności użyj leku ratunkowego i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc w nagłym przypadku (112/999).