1. Nazwa leku i postać

Trizivir, tabletki powlekane.

Warianty opakowań dostępne wg danych wejściowych:

• Trizivir tabletki powlekane (300 mg + 150 mg + 300 mg) – 60 tabletek w blistrze.

2. Substancja czynna

Każda tabletka zawiera trzy substancje czynne należące do nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI):

• abakawir – 300 mg,
• lamiwudyna – 150 mg,
• zydowudyna – 300 mg.

3. Wskazania do stosowania

Trizivir jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i młodzieży (zwykle ≥12 lat i ≥40 kg masy ciała). Zawiera trzy leki w jednej tabletce.

Trizivir jest stosowany jako element terapii skojarzonej HIV. Decyzję o zastosowaniu podejmuje lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia HIV.

Trizivir nie leczy zakażenia HIV całkowicie, ale pomaga kontrolować namnażanie wirusa i wspiera układ odpornościowy.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Typowa dawka dla dorosłych i młodzieży ≥12 lat (≥40 kg): 1 tabletka dwa razy na dobę (np. rano i wieczorem).
• Tabletki popijaj wodą, można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
• Nie rozgryzaj ani nie krusz tabletki bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie dawki:

• Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją możliwie szybko. Jeśli zbliża się pora kolejnej, pomiń zapomnianą dawkę i wróć do zwykłego schematu.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem lekarz zwykle zaleci test na obecność allelu HLA-B*57:01 (zwiększa ryzyko ciężkiej reakcji nadwrażliwości).

Szczególne grupy pacjentów:

• Niewydolność nerek: ze względu na stałe dawki w jednej tabletce lek zwykle nie jest zalecany przy umiarkowanej/ciężkiej niewydolności (wymagane są indywidualne dawki lamiwudyny).
• Niewydolność wątroby: nie stosować w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności wątroby.
• Dzieci <12 lat lub <40 kg: nie zaleca się stosowania tej postaci.

Przedawkowanie: w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pogotowiem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Trizivir może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Reakcja nadwrażliwości na abakawir – pilne

Może wystąpić w ciągu pierwszych tygodni terapii i bywa groźna. Objawy zwykle obejmują kombinację:

• gorączkę, wysypkę,
• nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę,
• duszność, kaszel, ból gardła,
• uczucie zmęczenia, bóle ciała, bóle głowy.

W razie podejrzenia nadwrażliwości natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy nie wznawiaj leku bez porady lekarza.

Częstsze działania niepożądane

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu,
• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia, gorączka,
• wysypka, świąd,
• niedokrwistość (anemia), neutropenia – związane zwłaszcza z zydowudyną (mogą powodować bladość, duszność, podatność na infekcje, osłabienie),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• bóle mięśni; przy długotrwałym stosowaniu zydowudyny możliwa miopatia.

Poważne lub rzadkie działania niepożądane

• kwasica mleczanowa i powiększenie wątroby (nagłe, postępujące osłabienie, bóle brzucha, szybki i głęboki oddech),
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności, wymioty),
• zmiany w tkance tłuszczowej (lipoatrofia – ubytek tkanki tłuszczowej na twarzy/kończynach/pośladkach),
• martwica kości (ból stawów, sztywność, trudności w ruchu),
• zespół reaktywacji immunologicznej (nasilenie objawów zakażeń po rozpoczęciu terapii).

W razie nasilonych objawów lub niepokojących dolegliwości skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie na abakawir, lamiwudynę, zydowudynę lub którykolwiek składnik leku,
• przebyta reakcja nadwrażliwości na abakawir lub pozytywny wynik testu HLA-B*57:01,
• umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby,
• umiarkowana/ciężka niewydolność nerek (wymaga modyfikacji dawki lamiwudyny – tej nie zapewnia stała tabletka),
• znaczna niedokrwistość lub neutropenia – decyzja o terapii i monitorowaniu wyłącznie przez lekarza.

Nie stosuj równocześnie innych leków zawierających abakawir, lamiwudynę lub zydowudynę.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach.

• Inne leki przeciwretrowirusowe zawierające abakawir, lamiwudynę, zydowudynę lub emtrycytabinę – nie łączyć ze względu na dublowanie terapii i ryzyko działań niepożądanych.
• Rybawiryna (i interferon alfa) – zwiększone ryzyko niedokrwistości z powodu zydowudyny.
• Gancyklowir, walgancyklowir, chemioterapia, dapson i inne leki mielosupresyjne – nasilenie zaburzeń krwi (anemia, neutropenia).
• Kotrimoksazol (trimetoprim/sulfametoksazol) – może zwiększać stężenie lamiwudyny; konieczna ostrożność.
• Probenecyd – zwiększa stężenie zydowudyny; wymagana ostrożność.
• Fenytoina – możliwe zmiany stężenia (monitorowanie).
• Rifampicyna i inne induktory enzymatyczne – mogą zmniejszać stężenie abakawiru.
• Alkohol – może zwiększać stężenie abakawiru; ogranicz spożycie.
• Preparaty z sorbitolem (syropy, roztwory) – zmniejszają wchłanianie lamiwudyny; unikaj dużych ilości.
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – może obniżać stężenia leków przeciwretrowirusowych; nie stosować.
• Metadon – może być konieczna korekta dawki metadonu podczas leczenia abakawirem (obserwuj objawy odstawienia/nasilenia działań).

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się test HLA-B*57:01. Noś przy sobie informację o ryzyku nadwrażliwości na abakawir.
• Przyjmuj lek regularnie. Pominięcia dawek sprzyjają oporności wirusa.
• Trizivir nie zapobiega przenoszeniu HIV – stosuj prezerwatywy i inne zalecenia redukcji ryzyka.
• Monitorowanie: morfologia krwi, czynność wątroby i nerek, miano wirusa (HIV RNA) i liczba CD4 – zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Koinfekcja HBV/HCV: nagłe przerwanie lamiwudyny może nasilić zapalenie wątroby – nie odstawiaj leku bez porady lekarskiej.
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub ją planujesz. Osoby żyjące z HIV zazwyczaj nie powinny karmić piersią ze względu na ryzyko zakażenia dziecka, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Alkohol: ogranicz spożycie; może nasilać działania niepożądane i obciążać wątrobę.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Przechowywanie: trzymaj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej zgodnie z zaleceniami z opakowania, w oryginalnym blistrze.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje w tym materiale mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie rozpoczynaj, nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez porady specjalisty. W razie objawów reakcji nadwrażliwości (zwłaszcza gorączka, wysypka, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego lub oddechowe) natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.