1. Nazwa leku i postać

Trodelvy, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (200 mg).

Warianty opakowań:

• Trodelvy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (200 mg) – 1 fiolka 200 mg

2. Substancja czynna

Sacituzumab govitecan – przeciwciało monoklonalne sprzężone z lekiem cytotoksycznym (SN‑38, aktywny metabolit irinotekanu). Lek ukierunkowuje działanie cytotoksyczne na komórki nowotworowe z ekspresją docelowego antygenu.

3. Wskazania do stosowania

Trodelvy jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych w leczeniu określonych postaci zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Najczęściej obejmuje:

• potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) po wcześniejszych liniach leczenia ogólnoustrojowego,
• wybrane przypadki raka piersi hormonozależnego (HR‑dodatni/HER2‑ujemny) po nieskutecznej hormonoterapii i wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych.

O kwalifikacji do leczenia decyduje lekarz onkolog zgodnie z aktualnymi wskazaniami rejestracyjnymi oraz wytycznymi klinicznymi.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Trodelvy podaje się dożylnie (infuzja) wyłącznie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych przez wykwalifikowany personel medyczny.

Zwykle stosowana dawka: 10 mg na kilogram masy ciała w dniach 1. i 8. każdego 21‑dniowego cyklu. Leczenie powtarza się do czasu utraty skuteczności lub wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.

Czas trwania infuzji: pierwsza infuzja zwykle ok. 3 godz., kolejne mogą trwać 1–2 godz. (jeśli dobrze tolerowane).

Premedykacja: przed podaniem lekarz może zalecić leki przeciwwymiotne oraz leki zmniejszające ryzyko reakcji infuzyjnych (np. leki przeciwhistaminowe). W wybranych sytuacjach stosuje się także profilaktycznie G‑CSF (czynnik wzrostu granulocytów) w celu zmniejszenia ryzyka neutropenii.

Modyfikacje dawki/przerwy w leczeniu: w razie nasilonej biegunki, neutropenii, reakcji infuzyjnych lub innych istotnych działań niepożądanych lekarz może czasowo przerwać leczenie, zmniejszyć dawkę lub wprowadzić leczenie wspomagające.

Pominięcie wizyty: jeśli nie możesz stawić się na infuzję, skontaktuj się z ośrodkiem jak najszybciej, aby przełożyć termin. Nie podejmuj prób samodzielnego podania leku.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego pacjenta wystąpią działania niepożądane, jednak niektóre z nich mogą być poważne. W razie niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

• Neutropenia (spadek neutrofili), leukopenia, anemia; możliwa gorączka neutropeniczna (stan nagły).
• Biegunka (może być ciężka), nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zmniejszenie apetytu.
• Zmęczenie, osłabienie, gorączka.
• Łysienie (wypadanie włosów).
• Wysypka, świąd.
• Podwyższenie niektórych parametrów w badaniach krwi (np. enzymów wątrobowych).

Reakcje infuzyjne i nadwrażliwości

W trakcie lub po infuzji mogą wystąpić: dreszcze, duszność, ból w klatce piersiowej, wysypka/pokrzywka, spadek ciśnienia, świszczący oddech. W razie takich objawów natychmiast powiadom personel.

Kiedy pilnie skontaktować się z lekarzem

• gorączka ≥ 38,0°C, dreszcze, objawy infekcji,
• biegunka utrzymująca się lub nasilająca (szczególnie z objawami odwodnienia),
• nagła duszność, świszczący oddech, obrzęk twarzy/języka, silna wysypka,
• krwawienia, wybroczyny, nasilone osłabienie lub zawroty głowy.

6. Przeciwwskazania

• Uczulenie (nadwrażliwość) na sacituzumab govitecan lub którykolwiek składnik leku.
• Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią – konieczne jest jego przerwanie na czas terapii i przez określony czas po ostatniej dawce (patrz „Uwagi dla pacjenta”).

O ostrożności lub ewentualnym przeciwwskazaniu czasowym mogą decydować również: ciężkie, niekontrolowane zakażenia, niewyrównane choroby współistniejące, bardzo niskie wyniki morfologii – lekarz ocenia indywidualnie ryzyko i korzyści.

7. Interakcje z innymi lekami

Powiedz lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych, suplementach). Szczególne znaczenie mają:

• Silne inhibitory UGT1A1 (mogą zwiększać stężenie SN‑38 i nasilać działania niepożądane), np. atazanawir, indynawir, gemfibrozyl.
• Induktory UGT1A1 (mogą zmniejszać skuteczność), np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, preparaty z dziurawcem zwyczajnym.
• Inne leki mielosupresyjne (zwiększenie ryzyka neutropenii) oraz leki mogące nasilać biegunkę.
• Szczepionki żywe – należy ich unikać w trakcie leczenia i przez pewien czas po zakończeniu; skuteczność szczepionek inaktywowanych może być zmniejszona.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – konieczna może być częstsza kontrola parametrów krzepnięcia.

U osób z genetycznie obniżoną aktywnością UGT1A1 (np. wariant *28/*28) ryzyko neutropenii i biegunki może być większe – poinformuj lekarza, jeśli masz takie wyniki badań genetycznych.

8. Uwagi dla pacjenta

• Antykoncepcja: lek może zaszkodzić płodowi. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce; mężczyźni z partnerką mogącą zajść w ciążę – przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce. W razie planów rodzicielskich porozmawiaj z lekarzem o zachowaniu płodności.
• Karmienie piersią: nie karm piersią podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce.
• Biegunka: zacznij zalecone przez lekarza leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid) przy pierwszych objawach, pij dużo płynów, obserwuj objawy odwodnienia, zgłoś się po pomoc przy nasileniu dolegliwości.
• Kontrole laboratoryjne: regularne badania krwi (morfologia, parametry biochemiczne) są niezbędne do bezpiecznego prowadzenia terapii.
• Infekcje: unikaj kontaktu z osobami chorymi; zgłaszaj gorączkę lub objawy zakażenia niezwłocznie.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty lub osłabienie – nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Nawodnienie i dieta: dbaj o odpowiednie nawodnienie, lekkostrawną dietę; rozważ konsultację dietetyczną przy utracie masy ciała lub braku apetytu.
• Lista leków: miej przy sobie aktualną listę wszystkich stosowanych preparatów i przekaż ją personelowi medycznemu przed każdą infuzją.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, diagnozy ani leczenia. O dawkowaniu, wskazaniach i modyfikacjach terapii decyduje wyłącznie lekarz prowadzący na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia oraz obowiązujących wskazań rejestracyjnych. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.