1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Truvada

Postać: tabletki powlekane

Warianty opakowań:

• Truvada tabletki powlekane (200 mg + 300 mg) – 30 tabletek

2. Substancja czynna

Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne:

• Emtrycytabina 200 mg
• Tenofowiru dizoproksyl (jako fumaran) 300 mg

Obie substancje należą do leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniu HIV (nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).

3. Wskazania do stosowania

Truvada jest stosowana u osób dorosłych i młodzieży (zwykle od 12. roku życia i ≥35 kg masy ciała) w celu:

• Leczenia zakażenia HIV-1 – w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
• Profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) – aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV-1 u osób niezakażonych, należących do grup zwiększonego ryzyka. PrEP wymaga regularnych testów w kierunku HIV oraz ścisłego przestrzegania zaleceń.

Truvada nie leczy zakażenia HIV, ale pomaga je kontrolować. Nie chroni przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Typowe dawkowanie

• Leczenie HIV-1: 1 tabletka raz na dobę, razem z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
• PrEP: 1 tabletka raz na dobę. Rozpoczęcie PrEP możliwe tylko po potwierdzeniu ujemnego testu w kierunku HIV i ocenie czynności nerek.

Sposób przyjmowania

• Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą. Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia.
• Staraj się przyjmować o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pominiesz dawkę

• Przyjmij jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki – wtedy pomiń zapomnianą. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Jeśli wymiotujesz w ciągu około 1 godziny od przyjęcia, przyjmij dodatkową tabletkę; jeśli wymioty wystąpią później, poczekaj do kolejnej planowanej dawki.

Ważne uwagi dotyczące bezpiecznego stosowania

• Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii potrzebne są regularne badania: testy w kierunku HIV (szczególnie w PrEP), ocena nerek (kreatynina, eGFR), ewentualnie poziomu fosforanów i gęstości mineralnej kości.
• W PrEP nie zaleca się stosowania, jeśli eGFR < 60 ml/min. W leczeniu HIV lek zwykle nie jest zalecany przy ciężkiej niewydolności nerek (eGFR < 30 ml/min), chyba że lekarz postanowi inaczej.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pogotowiem.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Jeśli objawy są nasilone lub nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem.

Częste

• Nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha
• Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia
• Wysypka
• Wyniki badań: wzrost kreatyniny, zmniejszenie fosforanów we krwi

Niezbyt częste / rzadkie, ale ważne

• Problemy z nerkami (uszkodzenie cewek, zespół Fanconiego, ostra niewydolność nerek) – objawy: zmęczenie, obrzęki, oddawanie dużych ilości moczu, bóle kości, skurcze mięśni. Wymaga pilnego kontaktu z lekarzem.
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości, bóle kości, zwiększone ryzyko złamań.
• Kwasica mleczanowa (rzadko, ale poważna) – objawy: głęboki, szybki oddech, senność, ból brzucha, nudności, osłabienie. Wymaga natychmiastowej pomocy.
• Problemy z wątrobą (zapalenie, stłuszczenie) – objawy: zażółcenie skóry i oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu.
• Nasilenie zapalenia wątroby typu B po odstawieniu u osób z HBV – konieczna kontrola lekarska i badań po zakończeniu terapii.

W PrEP ryzyko działań niepożądanych jest zwykle mniejsze niż w leczeniu HIV, ale wymaga takiej samej czujności i regularnych badań.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek składnik leku.
• PrEP: nie stosować przy eGFR < 60 ml/min lub gdy nie można regularnie wykonywać testów w kierunku HIV.
• Leczenie HIV: zazwyczaj nie zalecany przy ciężkiej niewydolności nerek (eGFR < 30 ml/min), chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Nie stosować równocześnie z produktami zawierającymi adefowir dipiwoksyl lub innymi lekami zawierającymi emtrycytabinę albo lamiwudynę jako ich duplikat składu.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty i ziołowych.

• Leki mogące uszkadzać nerki (np. duże dawki/terapia skojarzona NLPZ, aminoglikozydy, wankomycyna, amfoterycyna B, jodowe środki kontrastowe) – zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek.
• Wzmacniane inhibitory proteazy (z rytonawirem lub kobicystatem; np. darunawir/r, atazanawir/r) oraz kobicystat w innych schematach – mogą zwiększać stężenie tenofowiru i ryzyko nefrotoksyczności. Konieczne monitorowanie nerek.
• Didanozyna – interakcja farmakokinetyczna; jednoczesne stosowanie zwykle niewskazane.
• Leki przeciwpadaczkowe – induktory enzymów (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), ryfampicyna, ziele dziurawca – mogą obniżać stężenia leku i skuteczność, zwłaszcza w PrEP.
• Leczenie HCV (np. ledipaswir/sofosbuwir) – w skojarzeniu z lekami wzmacnianymi rytonawirem/kobicystatem może wzrastać ekspozycja na tenofowir; potrzebne monitorowanie.
• Suplementy fosforanów i leki wpływające na gospodarkę wapniowo-fosforanową – wymagają ostrożności i kontroli badań.

Unikaj dublowania terapii: nie łącz Truvady z innymi preparatami zawierającymi emtrycytabinę, tenofowir lub lamiwudynę, chyba że lekarz wskaże inaczej.

8. Uwagi dla pacjenta

• Regularne testy w kierunku HIV: w PrEP wykonuj test co 3 miesiące lub zgodnie z zaleceniem. Rozpoczynaj i kontynuuj PrEP tylko przy potwierdzonym ujemnym wyniku.
• Skuteczność a systematyczność: pomijanie dawek obniża skuteczność, szczególnie w PrEP.
• Profilaktyka zakażeń: Truvada nie chroni przed innymi STI – nadal stosuj prezerwatywy i wykonuj badania przesiewowe.
• Wątroba i HBV: jeśli masz zakażenie HBV lub nie wiesz, czy je masz, poinformuj lekarza. Po odstawieniu leku może dojść do zaostrzenia zapalenia wątroby – konieczna kontrola.
• Kości: długotrwałe stosowanie może zmniejszać gęstość kości. Dbaj o wapń, witaminę D, ruch; zapytaj lekarza o badanie densytometryczne, jeśli masz czynniki ryzyka osteoporozy.
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Osobom żyjącym z HIV z reguły odradza się karmienie piersią ze względu na ryzyko transmisji.
• Alkohol i prowadzenie pojazdów: lek zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia, ale zawroty głowy mogą się pojawić. Alkohol może nasilać działania niepożądane ze strony wątroby i przewodu pokarmowego.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamknięte, w temperaturze poniżej 30°C, z dala od wilgoci i poza zasięgiem dzieci.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji – nagłe odstawienie może być niebezpieczne, szczególnie w HBV.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej. Nie diagnozuje ani nie proponuje terapii. Zawsze konsultuj decyzje dotyczące leczenia z lekarzem lub farmaceutą. W razie nagłych objawów niepokojących (np. objawy uszkodzenia nerek, ciężka wysypka, objawy kwasicy mleczanowej) niezwłocznie skorzystaj z pomocy medycznej.