1. Nazwa leku i postać

Tyenne, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań:

• Tyenne, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg/ml) – 1 fiolka (fiol.).

Lek wydawany na receptę. Podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

2. Substancja czynna

Tocilizumab – przeciwciało monoklonalne blokujące receptor interleukiny‑6 (IL‑6). Hamując szlak IL‑6, zmniejsza stan zapalny i aktywność układu odpornościowego.

3. Wskazania do stosowania

Lek Tyenne może być stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu schorzeń zapalnych zgodnie z decyzją lekarza, m.in.:

• Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych – samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem.
• Poliartykularna młodzieńcza idiopatyczna choroba stawów (pJIA) u dzieci od 2. roku życia.
• Systemowa młodzieńcza idiopatyczna choroba stawów (sJIA) u dzieci od 2. roku życia.
• Zespół uwalniania cytokin (CRS) po terapii CAR‑T u dorosłych i dzieci (≥2 lata).
• Ciężki przebieg COVID‑19 u dorosłych wymagających tlenoterapii lub wspomagania oddechu – zgodnie z aktualnymi wytycznymi szpitalnymi.
• W niektórych sytuacjach klinicznych: olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) – schemat leczenia dobiera lekarz.

Zakres wskazań oraz wybór postaci (dożylna vs. podskórna) ustala lekarz na podstawie obowiązującej dokumentacji produktu i stanu pacjenta.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Ważne: Dawkowanie ustala lekarz. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny i mogą nie obejmować wszystkich sytuacji klinicznych.

• RZS (dorośli): zwykle 8 mg/kg masy ciała co 4 tygodnie (czasem od 4 mg/kg z możliwością zwiększenia). Maksymalnie 800 mg na infuzję.
• pJIA (≥2 lata): zwykle co 4 tygodnie – <30 kg: 10 mg/kg; ≥30 kg: 8 mg/kg.
• sJIA (≥2 lata): zwykle co 2 tygodnie – <30 kg: 12 mg/kg; ≥30 kg: 8 mg/kg.
• CRS po CAR‑T: pojedyncza infuzja – ≥30 kg: 8 mg/kg; <30 kg: 12 mg/kg; w razie potrzeby można powtórzyć (zwykle do 4 dawek, w odstępach ≥8 godzin).
• Ciężki COVID‑19 (dorośli): zazwyczaj pojedyncza dawka 8 mg/kg (maks. 800 mg), z możliwością powtórzenia według decyzji lekarza.

Sposób podawania: podanie dożylne w postaci infuzji trwającej ok. 60 minut. Koncentrat rozcieńcza personel medyczny w 0,9% roztworze chlorku sodu. Nie podawać w bolusie. Nie mieszać z innymi lekami.

Monitorowanie: przed i w trakcie leczenia wykonuje się badania (morfologia krwi, enzymy wątrobowe, profil lipidowy). W razie nieprawidłowości lekarz może zmniejszyć dawkę, opóźnić wlew lub przerwać terapię.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Tyenne może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste:

• Infekcje górnych dróg oddechowych (katar, ból gardła, kaszel), zapalenie oskrzeli.
• Ból głowy, nadciśnienie tętnicze, reakcje związane z infuzją (zaczerwienienie, wysypka, świąd).
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT/AST), zwiększenie stężenia lipidów.
• Neutropenia (spadek neutrofili), małopłytkowość, biegunka, bóle brzucha.

Poważne (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem/ostrym dyżurem):

• Ciężkie zakażenia (np. płuc, skóry, sepsa), nawracająca gorączka, dreszcze, duszność.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (nagła wysypka, obrzęk twarzy/języka, świszczący oddech, spadek ciśnienia).
• Perforacja przewodu pokarmowego (szczególnie przy uchyłkowatości) – nagły ból brzucha, gorączka, krwawe stolce.
• Poważne zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz.
• Reaktywacja zakażeń (np. WZW B, gruźlica) – kaszel przewlekły, nocne poty, utrata masy ciała.

To nie jest pełna lista możliwych działań niepożądanych. W razie niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na tocilizumab lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne, ciężkie zakażenie (w tym ciężka sepsa) – leczenie można rozważyć po opanowaniu infekcji.

Przed rozpoczęciem terapii lekarz ocenia ryzyko gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby i innych infekcji.

7. Interakcje z innymi lekami

• Leki metabolizowane przez CYP450: Tocilizumab może nasilać aktywność CYP450, obniżając stężenia niektórych leków. Może to wymagać korekty dawek m.in.: statyn (np. atorwastatyna, simwastatyna), warfaryny, doustnych środków antykoncepcyjnych, cyklosporyny, takrolimusu, teofiliny, niektórych benzodiazepin, fenytoiny. Nie zmieniaj dawek bez porady lekarza.
• Inne leki immunosupresyjne/biologiczne (np. inhibitory TNF‑α): zwykle nie zaleca się łączenia ze względu na większe ryzyko zakażeń.
• Żywe szczepionki: nie podawać w trakcie leczenia. Zaplanuj szczepienia przed rozpoczęciem terapii.
• NLPZ i kortykosteroidy: ostrożnie u osób z uchyłkowatością jelit – wyższe ryzyko perforacji.
• Alkohol: może nasilać ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby – ogranicz lub unikaj.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania kontrolne: morfologia, enzymy wątrobowe i lipidogram przed leczeniem i okresowo w trakcie. Zawsze informuj lekarza o nowych objawach.
• Infekcje: zgłaszaj gorączkę, kaszel, duszność, ból gardła, rany gojące się wolno. Unikaj bliskiego kontaktu z osobami chorymi.
• Szczepienia: zaktualizuj szczepienia przed leczeniem; w trakcie terapii unikaj szczepionek żywych. Noworodki narażone w życiu płodowym nie powinny otrzymywać żywych szczepionek przez określony czas – zapytaj pediatrę.
• Ciąża i karmienie piersią: stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz – skonsultuj się z lekarzem.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli występują zawroty głowy, zmęczenie – zachowaj ostrożność.
• Przygotowanie i przechowywanie: lek przygotowuje i przechowuje personel medyczny zgodnie z procedurami (lodówka 2–8°C, nie zamrażać). Nie używaj samodzielnie.
• Ominięta wizyta/wlew: skontaktuj się z ośrodkiem prowadzącym w celu ustalenia nowego terminu.
• Styl życia: dbaj o dietę i aktywność, ogranicz alkohol; to może pomóc w kontroli lipidów i czynności wątroby.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem, farmaceutą ani oficjalnej ulotki/ChPL. Nie zmieniaj dawkowania i nie przerywaj leczenia bez uzgodnienia z lekarzem. W razie wątpliwości dotyczących leku Tyenne (tocilizumab) poproś personel medyczny o wyjaśnienia.