1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Tyenne

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko‑strzykawce do podawania podskórnego.

Warianty opakowań

• Tyenne roztwór do wstrzykiwań w ampułko‑strzykawce (162 mg) – 4 ampułko‑strzykawki w opakowaniu.

2. Substancja czynna

Substancją czynną leku Tyenne jest tocilizumab – przeciwciało monoklonalne blokujące receptor interleukiny 6 (IL‑6). Hamowanie sygnałów IL‑6 zmniejsza stan zapalny i aktywność chorób autoimmunologicznych.

3. Wskazania do stosowania

Tyenne (tocilizumab) w postaci podskórnej stosuje się u dorosłych i wybranych grup dzieci i młodzieży w leczeniu m.in.:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych – jako monoterapia lub w skojarzeniu z metotreksatem i/lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh).
• Zapalenia tętnic olbrzymich (GCA) u dorosłych – zwykle w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
• Młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA):
  • postać wielostawowa (pJIA),
  • postać układowa (sJIA).

Zakres wskazań i sposób podania ustala lekarz. Niektóre wskazania mogą dotyczyć wyłącznie leczenia specjalistycznego i określonych postaci leku.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz prowadzący na podstawie choroby, masy ciała, odpowiedzi na leczenie i wyników badań. Poniżej przedstawiono ogólne schematy często stosowane dla postaci podskórnej 162 mg:

Dorośli

• RZS:
  • Masa ciała < 100 kg: 162 mg co 2 tygodnie, z możliwością zwiększenia do co tydzień w zależności od odpowiedzi klinicznej.
  • Masa ciała ≥ 100 kg: 162 mg co tydzień.
• GCA: 162 mg co tydzień (alternatywnie co 2 tygodnie) zwykle z jednoczesnym stopniowym zmniejszaniem dawki glikokortykosteroidu.

Dzieci i młodzież (JIA)

Dawkowanie zależy od masy ciała i postaci choroby, np.:

• pJIA:
  • < 30 kg: 162 mg co 3 tygodnie.
  • ≥ 30 kg: 162 mg co 2 tygodnie.
• sJIA:
  • < 30 kg: 162 mg co 2 tygodnie.
  • ≥ 30 kg: 162 mg co tydzień.

W populacji pediatrycznej leczenie prowadzi lekarz z doświadczeniem w terapii chorób reumatycznych u dzieci.

Sposób podawania (podskórnie)

• Wstrzyknięcie podskórne w udo, brzuch (z wyjątkiem 5 cm wokół pępka) lub ramię (jeśli podaje opiekun).
• Za każdym razem zmieniaj miejsce wkłucia; nie wstrzykuj w skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub z bliznami.
• Wyjmij ampułko‑strzykawkę z lodówki i pozostaw do ogrzania do temperatury pokojowej (ok. 25–30 minut). Nie podgrzewaj w inny sposób i nie wstrząsaj.
• Przed użyciem sprawdź roztwór – powinien być przejrzysty do lekko opalizującego, bez cząstek i przebarwień.
• Jednorazowe użycie. Zużytą ampułko‑strzykawkę wyrzucaj do pojemnika na ostre odpady.

Pominięcie dawki

Jeśli pominiesz dawkę, wstrzyknij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas kolejnej dawki. Nie stosuj dawki podwójnej. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Monitorowanie w trakcie leczenia

• Morfologia krwi (neutrofile, płytki), próby wątrobowe (ALT/AST), profil lipidowy.
• Ocena w kierunku gruźlicy i wirusowego zapalenia wątroby (HBV) przed rozpoczęciem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Tyenne może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste lub bardzo częste

• Infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, katar.
• Bóle głowy, nadciśnienie tętnicze.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, świąd).
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (ALT/AST).
• Zmiany w morfologii: obniżenie liczby neutrofili, płytek.
• Wzrost stężenia lipidów (cholesterolu, triglicerydów).

Poważne (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem)

• Poważne zakażenia (np. płuc, skóry, układu moczowego), gorączka, dreszcze, duszność, uporczywy kaszel.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie: pokrzywka, obrzęk twarzy/języka, duszność, zapaść (natychmiast wezwij pomoc).
• Objawy perforacji przewodu pokarmowego (rzadkie): silny ból brzucha, gorączka, krew w stolcu – ryzyko wyższe u osób z uchyłkowatością, przy równoczesnych NLPZ lub steroidach.
• Ciężkie nieprawidłowości w badaniach krwi (znaczna neutropenia, małopłytkowość), znaczne podwyższenie ALT/AST.

Niepokojące objawy zawsze zgłaszaj lekarzowi. Nie odstawiaj leku bez konsultacji.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tocilizumab lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne, ciężkie zakażenie (w tym gruźlica). Leczenia nie rozpoczyna się do czasu wyleczenia zakażenia.

Leku zwykle nie rozpoczyna się, jeśli występują istotne nieprawidłowości badań (np. bardzo niska liczba neutrofili/płytek, znacznie podwyższone enzymy wątrobowe) – decyzję podejmuje lekarz po ocenie wyników.

7. Interakcje z innymi lekami

Tocilizumab może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych CYP450 (po zniesieniu stanu zapalnego), co może obniżać stężenia niektórych leków we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawek leków metabolizowanych przez CYP3A4/1A2/2C9.

Przykłady leków wymagających ostrożności

• Statyny (np. simwastatyna, atorwastatyna).
• Antykoagulanty i leki przeciwpłytkowe (np. warfaryna) – kontrola INR.
• Cyklosporyna, takrolimus.
• Teofilina.
• Benzodiazepiny (np. midazolam).
• Doustne środki antykoncepcyjne.
• Fenytoina i inne leki o wąskim zakresie terapeutycznym.

Czego unikać

• Innych biologicznych leków immunosupresyjnych (np. inhibitory TNF, IL‑1, IL‑17) – ryzyko zakażeń.
• Szczepionek żywych w trakcie terapii i przez pewien czas po zakończeniu (skonsultuj z lekarzem). Zalecane jest uaktualnienie szczepień przed rozpoczęciem leczenia.
• Ostrożnie z NLPZ i glikokortykosteroidami – mogą zwiększać ryzyko powikłań żołądkowo‑jelitowych oraz maskować objawy zakażenia.

Zawsze informuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, również bez recepty i ziołowych.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania kontrolne: regularne badania krwi (morfologia, próby wątrobowe, lipidy) zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Infekcje: zgłaszaj objawy (gorączka, kaszel, ból gardła, duszność, rany skórne). Lekarz może czasowo wstrzymać leczenie do czasu wyleczenia zakażenia.
• Choroby przewodu pokarmowego: poinformuj lekarza o przebytej uchyłkowatości, bólach brzucha; w razie ostrych dolegliwości natychmiastowa konsultacja.
• Szczepienia: unikaj żywych szczepionek w trakcie terapii; plan szczepień ustal z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• Ciąża i karmienie piersią: stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce. Jeśli planujesz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią – skonsultuj się z lekarzem; decyzja o kontynuacji terapii jest indywidualna.
• Alkohol: ogranicz spożycie – możliwe dodatkowe obciążenie wątroby.
• Zabiegi i operacje: poinformuj chirurga/anestezjologa o terapii tocilizumabem. Lekarz może zalecić przerwę przed planowanym zabiegiem.
• Przechowywanie: w lodówce (2–8°C), nie zamrażać, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Prowadzenie pojazdów: lek nie powinien istotnie wpływać na zdolność prowadzenia, ale w razie zawrotów głowy wstrzymaj się od prowadzenia.
• Utylizacja: zużyte igły/strzykawki wyrzucaj do pojemnika na odpady medyczne zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani oryginalnej ulotki producenta. Nie zmieniaj dawkowania ani nie odstawiaj leku Tyenne bez porozumienia z lekarzem. W razie wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.