1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Tyenne

Postać: roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (autowstrzykiwacz) do podawania podskórnego.

Warianty opakowań:

• Tyenne roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (162 mg) – 4 wstrzykiwacze.

Tyenne jest lekiem wydawanym na receptę.

2. Substancja czynna

Tocilizumab – przeciwciało monoklonalne hamujące sygnalizację interleukiny 6 (IL‑6) poprzez blokowanie jej receptora. IL‑6 to białko zaangażowane w proces zapalny; jego blokada pomaga zmniejszać aktywność zapalenia w niektórych chorobach autoimmunologicznych.

3. Wskazania do stosowania

Tyenne (tocilizumab) w postaci wstrzykiwacza podskórnego stosuje się u dorosłych oraz, w wybranych wskazaniach, u dzieci i młodzieży – zgodnie z decyzją lekarza. Najczęściej dotyczy:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych – samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem.
• Olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) u dorosłych – zwykle w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
• Niektórych postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) – zgodnie z zaleceniem specjalisty i w schematach zależnych od masy ciała i wieku.

Zakres wskazań i sposób użycia określa lekarz prowadzący na podstawie aktualnych wytycznych i Twojego stanu klinicznego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz. Nie zmieniaj dawki ani częstości podawania bez konsultacji.

Typowe schematy (informacje orientacyjne)

• Dorośli z RZS: 162 mg podskórnie zazwyczaj raz w tygodniu.
• Dorośli z GCA: 162 mg podskórnie raz w tygodniu lub co 2 tygodnie (zwykle z równoczesnym stosowaniem steroidu).
• Dzieci i młodzież z MIZS: dawka i odstępy są zależne od masy ciała i wskazania – schemat ustala lekarz.

Sposób podawania (podskórnie)

• Podawaj w powłoki skórne brzucha (z wyjątkiem 5 cm wokół pępka), przednio‑boczną część uda lub górną część ramienia (ramię – jeśli wstrzykuje opiekun).
• Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia; nie wstrzykuj w miejsca zaczerwienione, podrażnione, zasinione lub z bliznami.
• Wyjmij wstrzykiwacz z lodówki i pozostaw do ogrzania do temperatury pokojowej zgodnie z instrukcją z opakowania (nie podgrzewaj na siłę, nie zamrażaj, nie wstrząsaj).
• Sprawdź roztwór – powinien być przejrzysty do lekko opalizującego, bez cząstek stałych i przebarwień.
• Zdezynfekuj skórę, wykonaj wstrzyknięcie zgodnie z instrukcją urządzenia, po czym zużyty wstrzykiwacz wyrzuć do pojemnika na odpady medyczne (ostre).

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, podaj ją możliwie najszybciej po przypomnieniu, o ile nie zbliża się pora kolejnej dawki. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i nie stosuj podwójnej dawki.

Monitorowanie podczas terapii

• Regularne badania krwi: morfologia (neutrofile, płytki), próby wątrobowe (ALT/AST), profil lipidowy.
• Ocena ryzyka zakażeń (w tym gruźlicy) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Tyenne może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste lub zgłaszane

• Infekcje górnych dróg oddechowych (katar, kaszel, ból gardła), zapalenie oskrzeli.
• Bóle głowy, nadciśnienie, wysypka, świąd.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT/AST), zmiany w morfologii (spadek neutrofili lub płytek), wzrost stężenia lipidów.
• Bóle brzucha, nudności, owrzodzenia jamy ustnej.

Poważne (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem)

• Poważne zakażenia (w tym gruźlica, półpasiec, zapalenie płuc) – gorączka, dreszcze, uporczywy kaszel, duszność.
• Reakcje alergiczne – nagła wysypka, świąd, obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy.
• Uszkodzenie wątroby – zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie.
• Perforacja przewodu pokarmowego (ryzyko większe m.in. przy uchyłkowatości jelit) – nagły, silny ból brzucha, gorączka, nudności/wymioty.
• Trwałe zaburzenia morfologii krwi (ciężka neutropenia/małopłytkowość) – łatwe siniaczenie, krwawienia, nawracające infekcje.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem. W sytuacjach nagłych wezwij pomoc (112/999).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tocilizumab lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne ciężkie zakażenia (w tym czynna gruźlica) – leczenia nie należy rozpoczynać ani kontynuować do czasu wyleczenia zakażenia.

Przed zastosowaniem poinformuj lekarza, jeśli:

• miałeś(-aś) nawracające zakażenia, chorujesz na cukrzycę, POChP lub inne schorzenia zwiększające ryzyko infekcji,
• przebyłeś(-aś) gruźlicę lub miałeś kontakt z osobą chorą na gruźlicę,
• masz chorobę wątroby (w tym WZW B/C) lub znacznie podwyższone enzymy wątrobowe,
• masz chorobę jelit (np. uchyłkowatość),
• masz nieprawidłową morfologię (niska liczba neutrofili/płytek),
• jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

7. Interakcje z innymi lekami

• Inne leki immunosupresyjne/biologiczne (np. inhibitory TNF, JAK) – nasilone ryzyko zakażeń; zwykle nie łączy się podobnych terapii.
• Szczepionki żywe (np. MMR, ospa wietrzna, żółta febra) – nie stosować w trakcie leczenia; zapytaj lekarza o plan szczepień.
• Leki metabolizowane przez CYP450 – tocilizumab może zwiększać aktywność CYP i obniżać stężenia niektórych leków. Może być konieczne monitorowanie i korekta dawek. Przykłady: statyny (np. simwastatyna, atorwastatyna), warfaryna, doustne środki antykoncepcyjne, benzodiazepiny (np. midazolam), teofilina, cyklosporyna, takrolimus.
• Alkohol – ograniczaj spożycie; jednoczesne działanie hepatotoksyczne może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (również OTC i ziołowych) oraz o planowanych szczepieniach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania przesiewowe przed leczeniem: test w kierunku gruźlicy i WZW B/C, morfologia, próby wątrobowe, profil lipidowy.
• Infekcje: zgłaszaj objawy zakażeń (gorączka, kaszel, duszność, ból gardła, pieczenie przy oddawaniu moczu). Leczenia nie zaczynaj/nie kontynuuj w czasie ciężkiej infekcji.
• Ciąża i karmienie piersią: stosuj skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce. O karmieniu piersią decyduj z lekarzem po ocenie korzyści i ryzyka.
• Zdrowie wątroby i lipidy: regularnie wykonuj zlecane badania; stosuj zalecenia dietetyczne i dotyczące stylu życia.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie po wstrzyknięciu, wstrzymaj się z prowadzeniem do ustąpienia objawów.
• Przechowywanie: w lodówce 2–8°C, w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem; nie zamrażać. Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej zgodnie z instrukcją; nie wstrząsać.
• Podróże: używaj przenośnej torby chłodniczej; unikaj ekspozycji na ciepło i słońce.
• Utylizacja: zużyte wstrzykiwacze wyrzucaj do pojemnika na ostre odpady – zapytaj w aptece o dostępne rozwiązania.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, diagnozy ani leczenia. Zawsze zapoznaj się z oficjalną ulotką dołączoną do opakowania i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku objawów sugerujących ciężką reakcję alergiczną, ciężką infekcję lub inne nagłe zagrożenie zdrowia – niezwłocznie wezwij pomoc (112/999).