1. Nazwa leku i postać

Tygacil, proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań

• Tygacil proszek do sporządzania roztworu do infuzji (50 mg) – 10 fiolek z proszkiem

2. Substancja czynna

Tigecyklina – 50 mg w jednej fiolce (po rekonstytucji i rozcieńczeniu podawana dożylnie w infuzji).

Tigecyklina jest antybiotykiem z grupy glicylocyklin, spokrewnionym z tetracyklinami.

3. Wskazania do stosowania

Tygacil stosuje się u dorosłych, a w wybranych sytuacjach także u dzieci i młodzieży ≥ 8 lat, w leczeniu cięższych zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie, takich jak:

• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej),
• powikłane zakażenia wewnątrz jamy brzusznej.

Lek może być rozważany, gdy inne antybiotyki są niewłaściwe lub nieskuteczne, w tym przy podejrzeniu drobnoustrojów opornych.

Nie jest zalecany w leczeniu zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną ani w zakażeniach krwi, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Tygacil podaje wyłącznie personel medyczny, dożylnie, w postaci infuzji trwającej zwykle 30–60 minut. Preparat przed podaniem musi zostać odpowiednio przygotowany (rozpuszczony i rozcieńczony) przez fachowy personel.

Dorośli

• Dawka nasycająca: 100 mg jednorazowo,
• następnie dawka podtrzymująca: 50 mg co 12 godzin.
• Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia (często 5–14 dni), zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (klasa C wg Child–Pugh) lekarz może zmniejszyć dawkę podtrzymującą do 25 mg co 12 godzin po dawce nasycającej 100 mg.
• W umiarkowanych zaburzeniach lekarz może zalecić ścisłe monitorowanie i ewentualną modyfikację dawki.

Dzieci i młodzież (≥ 8 lat)

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, zwykle w przeliczeniu na masę ciała. U dzieci poniżej 8 lat stosowanie zazwyczaj się odradza (ryzyko przebarwień zębów i wpływu na kości).

W razie przerwy lub pominięcia podania infuzji poinformuj personel medyczny – kolejne dawki zaplanowane zostaną przez lekarza.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Tygacil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze dotyczą przewodu pokarmowego.

Częste lub bardzo częste

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność,
• bóle głowy, zawroty głowy,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi,
• reakcje w miejscu wkłucia (ból, zaczerwienienie),
• nadkażenia drożdżakowe (np. pleśniawki).

Niezbyt częste lub rzadkie

• zapalenie trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności),
• zaburzenia krzepnięcia, wydłużenie czasu protrombinowego/INR,
• żółtaczka, uszkodzenie wątroby,
• ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu),
• pseudomembranowe zapalenie jelita grubego związane z Clostridioides difficile (uporczywa wodnista biegunka, ból brzucha, gorączka),
• nadwrażliwość na światło (fotouczulenie) – rzadko.

Przerwij podawanie i natychmiast zgłoś się po pomoc, jeśli pojawią się objawy reakcji anafilaktycznej, ciężkiej biegunki, silnego bólu brzucha, zażółcenia skóry/oczu lub objawy krwawienia.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na tigecyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin.

Kiedy zachować szczególną ostrożność

• zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych,
• skłonność do krwawień lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych,
• ciąża lub planowanie ciąży – stosowanie zwykle się odradza; decyzję podejmuje lekarz,
• karmienie piersią – niezalecane podczas terapii,
• dzieci < 8 lat – ryzyko trwałych przebarwień zębów i wpływu na kości,
• przebyte ciężkie reakcje na antybiotyki, w tym z grupy tetracyklin.

Lek nie jest zalecany do leczenia zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną ani zakażeń stopy cukrzycowej.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym bez recepty i ziołowych.

• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – tigecyklina może wpływać na parametry krzepnięcia; konieczne może być częstsze oznaczanie INR i korekta dawki przeciwzakrzepowej.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne – jak w przypadku wielu antybiotyków może wystąpić zmniejszenie skuteczności; zaleca się dodatkową metodę (np. prezerwatywę) podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
• Retinoidy (np. izotretynoina) stosowane ogólnie – ryzyko wzrostu ciśnienia śródczaszkowego; połączenia unikać lub ściśle monitorować.
• Leki potencjalnie hepatotoksyczne (np. duże dawki paracetamolu, niektóre leki przeciwpadaczkowe, statyny) – zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby; możliwe są częstsze badania kontrolne.

Tigecyklina nie jest istotnym inhibitorem ani induktorem enzymów wątrobowych CYP, jednak monitorowanie zlecone przez lekarza jest wskazane.

8. Uwagi dla pacjenta

• Podawanie wyłącznie w warunkach medycznych – nie przygotowuj ani nie podawaj leku samodzielnie.
• Ryzyko zwiększonej śmiertelności – w niektórych badaniach tigecyklina wiązała się z nieznacznie wyższym ryzykiem zgonu w porównaniu z innymi antybiotykami. Lek stosuje się, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
• Objawy alarmowe: uporczywa/krwista biegunka, silny ból brzucha, wysypka z gorączką, duszność, zażółcenie skóry/oczu – natychmiast zgłoś personelowi lub skontaktuj się z lekarzem.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn – jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź ani nie obsługuj maszyn.
• Odwodnienie – w przypadku wymiotów/biegunki poinformuj personel; może być potrzebne uzupełnienie płynów i elektrolitów.
• Ochrona przed słońcem – choć rzadko, może wystąpić nadwrażliwość na światło; rozważ stosowanie filtrów UV i odzieży ochronnej.
• Badania kontrolne – lekarz może zlecać badania krwi (enzymy wątrobowe, morfologia, parametry krzepnięcia) w trakcie terapii.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej, zaleceń farmaceuty ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania. Nie stosuj, nie przerywaj ani nie zmieniaj leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. W razie nagłych, ciężkich objawów niepożądanych wezwij pomoc medyczną (112/999) lub zgłoś się do najbliższego SOR.