1. Nazwa leku i postać

Tyruko, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań

• Tyruko koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg – 1 fiolka

Lek jest przeznaczony do podawania wyłącznie w warunkach medycznych przez wykwalifikowany personel.

2. Substancja czynna

Substancją czynną leku Tyruko jest natalizumab – przeciwciało monoklonalne działające na integrynę α4. Zmniejsza ono migrację komórek zapalnych do ośrodkowego układu nerwowego i/lub przewodu pokarmowego.

3. Wskazania do stosowania

Tyruko jest lekiem biologicznym stosowanym u dorosłych w leczeniu wybranych postaci:

• Stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowo‑nawracającym – w celu zmniejszenia częstości rzutów i spowolnienia aktywności choroby.
• Choroby Leśniowskiego‑Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu – u pacjentów, u których inne terapie okazały się nieskuteczne lub nietolerowane.

Zakres zarejestrowanych wskazań może różnić się w zależności od kraju. Zawsze sprawdź lokalną ulotkę i skonsultuj się z lekarzem prowadzącym.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz. Typowy schemat dla dorosłych:

• Dawka: 300 mg dożylnie co 4 tygodnie.
• Podanie: koncentrat jest rozcieńczany przez personel medyczny i podawany w infuzji dożylnej trwającej około 1 godzinę; po zakończeniu konieczna jest obserwacja (zwykle ok. 1 godziny) w kierunku reakcji nadwrażliwości.
• Monoterapia: najczęściej stosowany jako jedyny lek modyfikujący przebieg choroby (szczególnie w SM).
• Pominięta wizyta: skontaktuj się jak najszybciej z ośrodkiem w celu wyznaczenia nowego terminu. Nie podwajaj dawek.

Nie wolno podawać leku w szybkim wstrzyknięciu (bolusie). Lekarz regularnie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo terapii (m.in. badania krwi, rezonans, testy w kierunku przeciwciał przeciw wirusowi JC).

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Tyruko może powodować działania niepożądane. Poinformuj lekarza o każdym niepokojącym objawie.

Częstsze działania niepożądane

• Ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy.
• Nudności, ból brzucha, biegunka.
• Bóle stawów lub mięśni.
• Infekcje: przeziębienie, zapalenie gardła, zakażenia dróg moczowych.
• Reakcje związane z infuzją: zaczerwienienie, wysypka, świąd, dreszcze, duszność, spadek ciśnienia.
• Nieprawidłowe próby wątrobowe (wzrost enzymów wątrobowych).

Poważne działania niepożądane – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• PMLE (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia) – rzadkie, ale poważne zakażenie mózgu wywołane wirusem JC. Objawy: nowe lub nasilające się zaburzenia widzenia, mowy, równowagi, osłabienie jednej strony ciała, dezorientacja, zmiana osobowości.
• Ciężkie zakażenia (w tym opryszczkowe zapalenie mózgu/opon, zakażenia oportunistyczne), gorączka, dreszcze.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości/anafilaksja: obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu, pokrzywka, nagłe osłabienie – zwykle podczas lub krótko po wlewie.
• Uszkodzenie wątroby: żółtaczka, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, silne zmęczenie.
• Małopłytkowość noworodków po ekspozycji w III trymestrze ciąży (u dziecka: skłonność do siniaczenia/krwawień).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na natalizumab lub którykolwiek składnik leku.
• Obecna lub przebyta PMLE.
• Aktywne ciężkie zakażenia.

U wielu pacjentów lek powinien być stosowany wyłącznie jako monoterapia. Jednoczesne leczenie silnymi lekami immunosupresyjnymi może zwiększać ryzyko zakażeń i PMLE – o decyzji zawsze rozstrzyga lekarz.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również dostępnych bez recepty i ziołowych.

• Inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna, leki anty‑TNF) – mogą nasilać ryzyko zakażeń i PMLE.
• Glikokortykosteroidy – skojarzenie może dodatkowo osłabiać odporność.
• Szczepionki żywe – należy unikać w trakcie terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu; o terminie szczepień decyduje lekarz.
• Plazmafereza – może przyspieszyć usuwanie leku; poinformuj o planowanym zabiegu.

8. Uwagi dla pacjenta

• Karta ostrzegawcza pacjenta: noś ją przy sobie i pokaż każdemu lekarzowi, który Cię leczy.
• Monitorowanie ryzyka PMLE: zwykle obejmuje okresowe badania przeciwciał przeciw wirusowi JC, rezonans magnetyczny oraz ocenę objawów neurologicznych. Ryzyko wzrasta m.in. przy dłuższym leczeniu (powyżej 2 lat), dodatnim wyniku przeciwciał JCV oraz po wcześniejszych terapiach immunosupresyjnych.
• Infekcje: unikaj kontaktu z osobami z aktywnymi zakażeniami; zgłaszaj objawy infekcji (gorączka, kaszel, ból przy oddawaniu moczu).
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli planujesz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz, porozmawiaj z lekarzem o korzyściach i ryzykach. Natalizumab może przenikać przez łożysko i do mleka kobiecego.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli po wlewie występują zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Nie przerywaj leczenia samodzielnie: rezygnacja z infuzji bez konsultacji może prowadzić do nawrotu aktywności choroby.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten opis ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady medycznej, diagnozy ani ulotki dołączonej do opakowania. Decyzje dotyczące terapii (wskazania, dawkowanie, czas trwania leczenia, badania kontrolne) podejmuje lekarz na podstawie Twojego stanu zdrowia i obowiązujących wytycznych. W przypadku nowych lub niepokojących objawów – zwłaszcza neurologicznych – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.