1. Nazwa leku i postać

Tysabri – koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań

• Tysabri koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg/ml) – 1 fiolka 15 ml (zawiera 300 mg natalizumabu)

Lek przygotowuje i podaje wykwalifikowany personel medyczny w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

2. Substancja czynna

Natalizumab – przeciwciało monoklonalne działające na cząstkę adhezyjną α4, zmniejszające migrację leukocytów do ośrodkowego układu nerwowego oraz (w odpowiednich wskazaniach) do przewodu pokarmowego.

3. Wskazania do stosowania

Lek Tysabri stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu nawracającej, aktywnej postaci stwardnienia rozsianego (SM), zwłaszcza w przypadkach o dużej aktywności choroby, zgodnie z decyzją neurologa,
• w niektórych krajach – w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego‑Crohna u dorosłych, gdy standardowe terapie były nieskuteczne lub nietolerowane (o kwalifikacji decyduje gastroenterolog zgodnie z aktualnymi wskazaniami).

O zastosowaniu leku i kwalifikacji do terapii decyduje lekarz, biorąc pod uwagę indywidualny profil korzyści i ryzyka.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Standardowa dawka: 300 mg dożylnie co 4 tygodnie.
• Czas podania: infuzja trwa zwykle około 1 godziny, po której zaleca się co najmniej 1 godzinę obserwacji pod kątem reakcji nadwrażliwości.
• Przygotowanie roztworu: wykonuje wyłącznie personel medyczny w warunkach aseptycznych; lek jest rozcieńczany do odpowiedniej objętości przed podaniem.
• Pominięta dawka: w razie przerwy dawkę podaje się możliwie szybko i kontynuuje schemat co 4 tygodnie (nie należy podwajać dawki).
• Zmiana z innych terapii: może być potrzebny okres „wypłukania” (wash‑out). Nie należy łączyć Tysabri z innymi lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi, chyba że lekarz uzna inaczej.

Przed i w trakcie leczenia lekarz może zlecać badania (m.in. rezonans magnetyczny, ocenę przeciwciał przeciw wirusowi JC), aby monitorować bezpieczeństwo terapii.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Tysabri może powodować działania niepożądane. Nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono najczęściej zgłaszane oraz ważne z punktu widzenia bezpieczeństwa.

Częste lub bardzo częste

• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy,
• nudności, biegunka, bóle brzucha,
• bóle stawów i mięśni,
• infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenia dróg moczowych,
• wysypka, świąd, pokrzywka,
• reakcje związane z infuzją (gorączka, dreszcze, zaczerwienienie, duszność, spadek ciśnienia); zwykle pojawiają się w trakcie lub do 2 godzin po wlewie, częściej przy pierwszych dawkach.

Poważne działania niepożądane – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – rzadka, ale ciężka infekcja mózgu wywołana przez wirus JC. Objawy: nowe lub narastające zaburzenia widzenia, mowy, równowagi, osłabienie jednej strony ciała, pogorszenie pamięci lub osobowości. W razie takich objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• ciężkie zakażenia (np. półpasiec, opryszczka uogólniona, zapalenie płuc),
• reakcje nadwrażliwości w tym anafilaksja (obrzęk twarzy/języka, świszczący oddech, pokrzywka, nagły spadek ciśnienia),
• uszkodzenie wątroby (zażółcenie skóry lub białkówek, ciemny mocz, świąd uogólniony, ból w prawym nadbrzuszu),
• małopłytkowość noworodków po ekspozycji w III trymestrze (dotyczy kobiet w ciąży) – wymaga kontroli pediatrycznej po porodzie.

Wszelkie działania niepożądane, zwłaszcza nowe objawy neurologiczne, zgłaszaj niezwłocznie lekarzowi.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na natalizumab lub którykolwiek składnik leku,
• obecna lub przebyta PML,
• aktywne, ciężkie zakażenia oportunistyczne,
• jednoczesne stosowanie innych immunosupresantów lub długotrwałe skojarzenie z innymi silnymi terapiami modyfikującymi przebieg SM,
• ciężka immunosupresja (np. po niedawnej chemioterapii) – o kwalifikacji decyduje lekarz.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza o wszystkich chorobach, w tym o przebytych zakażeniach, szczepieniach, chorobach wątroby, oraz jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

7. Interakcje z innymi lekami

• Inne leki immunosupresyjne/biologiczne (np. azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, leki anty‑TNF, alemtuzumab, ocrelizumab, fingolimod): zwiększone ryzyko zakażeń i PML – nie zaleca się łączenia.
• Glikokortykosteroidy: krótkie kursy w leczeniu rzutu SM są stosowane, ale długotrwałe skojarzenie może podnosić ryzyko zakażeń – wymaga kontroli lekarza.
• Szczepionki: szczepionek żywych (np. MMR, ospa wietrzna) należy unikać w trakcie terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu; szczepionki inaktywowane zwykle można podawać, choć odpowiedź może być słabsza.
• Plazmafereza: szybko obniża stężenie natalizumabu – decyzję o zastosowaniu podejmuje lekarz.

Natalizumab nie jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe CYP, dlatego typowe interakcje „lek–CYP” są mało prawdopodobne. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i ziołach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie bezpieczeństwa: regularne wizyty, ocena neurologiczna, badania MRI oraz testy na przeciwciała anty‑JCV pomagają ocenić ryzyko PML.
• Karta ostrzegawcza pacjenta: noś ją przy sobie i pokaż każdemu lekarzowi/dentyście przed zabiegiem.
• Objawy alarmowe: nowe zaburzenia widzenia, mowy, pamięci, równowagi lub siły mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, nie czekaj do kolejnej wizyty.
• Ciąża i karmienie piersią: omów z lekarzem planowaną ciążę. Zwykle zaleca się skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu. Karmienie piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
• Infekcje: zgłaszaj objawy zakażeń (gorączka, kaszel, ból gardła, pęcherzyki na skórze). Przed szczepieniami skonsultuj się z lekarzem.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po wlewie, wstrzymaj się od prowadzenia do ustąpienia objawów.
• Regularność wlewów: staraj się nie opuszczać terminów infuzji. Nie przerywaj leczenia bez porozumienia z lekarzem (może dojść do nawrotu aktywności choroby).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ta treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, farmaceutycznej ani oficjalnej ulotki producenta. O dawkowaniu, wskazaniach i monitorowaniu decyduje lekarz prowadzący. W razie wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.