1. Nazwa leku i postać

Tysabri – roztwór do wstrzykiwań w ampułko‑strzykawce (podawany podskórnie przez personel medyczny).

Warianty opakowań

• Tysabri, roztwór do wstrzykiwań w ampułko‑strzykawce (150 mg) – 2 ampułko‑strzykawki.

2. Substancja czynna

Natalizumab – przeciwciało monoklonalne działające na integryny (tzw. inhibitor adhezji). Ogranicza przenikanie komórek układu odpornościowego do ośrodkowego układu nerwowego, co pomaga zmniejszać stan zapalny związany z rzutowo‑remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM).

3. Wskazania do stosowania

Leczenie dorosłych pacjentów z rzutowo‑remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM) o dużej aktywności choroby, m.in. gdy:

• pomimo wcześniejszego leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg SM choroba pozostaje aktywna, lub
• choroba ma szybko postępujący i nasilony przebieg (częste rzuty, nasilające się zmiany w badaniu MRI).

O kwalifikacji do terapii decyduje lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko, w tym indywidualne czynniki ryzyka powikłań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych: 300 mg co 4 tygodnie.

• W postaci podskórnej dawka 300 mg może być podana jako dwa wstrzyknięcia po 150 mg podczas jednej wizyty, w różne miejsca wstrzyknięcia.
• Lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, w warunkach zapewniających obserwację pacjenta po podaniu.
• Miejsca wstrzyknięcia (np. brzuch, udo) należy rotować; nie wstrzykiwać w skórę podrażnioną lub zakażoną.

Jeśli pominiesz termin

Skontaktuj się jak najszybciej z ośrodkiem prowadzącym w celu ustalenia nowego terminu. Nie podawaj leku samodzielnie.

Przechowywanie

• Przechowuj w lodówce (2–8°C), nie zamrażać. Chronić przed światłem, trzymać w opakowaniu zewnętrznym.
• Nie wstrząsać. Przed podaniem strzykawka może zostać ogrzana do temperatury pokojowej zgodnie z zaleceniem personelu.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Jeśli wystąpią, często ustępują z czasem. Poinformuj lekarza o wszystkich niepokojących objawach.

Częstsze działania niepożądane

• Ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy.
• Infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenia dróg moczowych.
• Nudności, bóle stawów lub mięśni.
• Wysypka, świąd, pokrzywka.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie).

Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem/wezwi pomoc

• Objawy PML (postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii): nowe lub nasilające się problemy z widzeniem, mową, pamięcią, stanem psychicznym, równowagą, osłabienie jednej strony ciała. Objawy mogą narastać tygodniami.
• Ciężkie reakcje alergiczne/anafilaksja: obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, nasilona pokrzywka, zawroty głowy/omdlenie po podaniu.
• Ciężkie zakażenia lub gorączka, dreszcze, uporczywy kaszel, ból klatki piersiowej.
• Objawy wątrobowe: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie, ból w prawym podżebrzu.

Po zakończeniu lub przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu IRIS (nasilenie stanu zapalnego w OUN). Zgłoś lekarzowi wszelkie nowe objawy neurologiczne również po zakończeniu terapii.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na natalizumab lub którykolwiek składnik leku.
• Obecna lub przebyta PML.
• Ciężkie upośledzenie odporności (np. z powodu choroby lub intensywnej immunosupresji).
• Jednoczesne stosowanie silnie immunosupresyjnych leków (ryzyko ciężkich zakażeń) – o dopuszczalnych połączeniach decyduje lekarz.

Przed rozpoczęciem terapii omów z lekarzem wcześniejsze leczenie SM, wyniki badań obrazowych (MRI) i czynniki ryzyka PML.

7. Interakcje z innymi lekami

• Inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. azatiopryna, cyklofosfamid, niektóre przeciwciała monoklonalne): zwiększone ryzyko zakażeń i działań niepożądanych – zwykle unika się łączenia.
• Kortykosteroidy: mogą dodatkowo zwiększać ryzyko zakażeń; decyzję o skojarzeniu podejmuje lekarz.
• Szczepionki: szczepionek żywych (np. MMR, ospa wietrzna) zwykle nie stosuje się w trakcie leczenia i przez pewien czas po nim. Szczepionki inaktywowane mogą być rozważane po ocenie korzyści i ryzyka.
• Plazmafereza i niektóre procedury mogą wpływać na stężenie leku – wymagają planowania przez zespół medyczny.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również dostępnych bez recepty i suplementach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie bezpieczeństwa: przed i w trakcie leczenia zwykle wykonuje się badania MRI oraz ocenę przeciwciał przeciw wirusowi JC (czynnik ryzyka PML). Noś przy sobie Kartę Pacjenta (jeśli wydana) i pokazuj ją personelowi medycznemu.
• Objawy alarmowe: natychmiast zgłoś nowe objawy neurologiczne, ciężkie infekcje, reakcje alergiczne lub objawy uszkodzenia wątroby.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne indywidualne zaplanowanie terapii i monitorowania.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź i nie obsługuj maszyn do ustąpienia objawów.
• Nie przerywaj leczenia samodzielnie. Decyzję o kontynuacji/przerwie podejmuje lekarz, uwzględniając ryzyko nawrotu choroby i IRIS.
• Higiena i profilaktyka zakażeń: myj ręce, unikaj kontaktu z osobami mającymi ostre infekcje; szybko zgłaszaj objawy zakażenia.
• Podróże i szczepienia: skonsultuj plan szczepień i podróży (zwłaszcza w rejony o wysokim ryzyku zakażeń) z lekarzem z wyprzedzeniem.
• Utylizacja: zużyte materiały medyczne utylizuje personel zgodnie z procedurami. Nie wyrzucaj igieł do zwykłego kosza.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy opis ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. Tysabri może wiązać się z poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym ryzykiem PML. W przypadku nagłych lub niepokojących objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc (112/999). Zawsze stosuj się do zaleceń personelu medycznego dotyczących dawkowania, monitorowania i terminów wizyt.