1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Postać: tabletki doustne

Warianty opakowań:

• Ulipristal Acetate Gedeon Richter tabletki (5 mg) – 28 tabletek

Uwaga: preparat 5 mg do leczenia mięśniaków macicy to inny produkt niż tabletka 30 mg stosowana jako antykoncepcja awaryjna.

2. Substancja czynna

Octan uliprystalu (Ulipristal acetate) 5 mg w jednej tabletce.

Jest to selektywny modulator receptora progesteronowego (SPRM), który wpływa na działanie progesteronu w macicy.

3. Wskazania do stosowania

Krótkoterminowe leczenie objawowe mięśniaków macicy (łagodnych guzów macicy) u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, zwykle w celu:

• zmniejszenia obfitych krwawień macicznych i dolegliwości bólowych,
• zmniejszenia wielkości mięśniaków przed ewentualnym leczeniem zabiegowym.

Ważne: w Unii Europejskiej stosowanie uliprystalu 5 mg było ograniczane/suspendowane z powodu rzadkich, lecz ciężkich przypadków uszkodzenia wątroby. Dostępność i wskazania mogą się różnić w zależności od kraju i aktualnych decyzji regulatorów. O możliwości terapii decyduje wyłącznie lekarz.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i czas leczenia ustala lekarz. Typowe schematy (jeśli lek jest dostępny i zalecony):

• Zwykle: 1 tabletka 5 mg raz na dobę, o stałej porze.
• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia, popijając wodą.
• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się w pierwszym tygodniu cyklu miesiączkowego i trwa do 3 miesięcy w ramach jednego cyklu terapeutycznego. Kolejne cykle mogą być rozważane wyłącznie przez lekarza, z zachowaniem przerwy i monitorowaniem czynności wątroby.

Jeśli zapomnisz dawki: jeśli minęło mniej niż ok. 12 godzin od zwykłej pory, przyjmij pominiętą tabletkę jak najszybciej. Jeśli minęło więcej, pomiń dawkę i przyjmij kolejną o stałej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Nie rozpoczynaj ani nie kontynuuj leczenia bez decyzji lekarza – konieczne jest monitorowanie bezpieczeństwa (zwłaszcza wątroby).

5. Działania niepożądane

Nie u każdej osoby wystąpią działania niepożądane. Częstość i nasilenie mogą się różnić.

Częste/niezbyt częste

• Brak miesiączki w czasie terapii (to oczekiwany efekt działania leku), plamienia.
• Bóle i zawroty głowy, uderzenia gorąca.
• Bóle brzucha, nudności, wzdęcia, zaparcia.
• Delikatne powiększenie lub tkliwość piersi.
• Zmęczenie, złe samopoczucie.
• Trądzik, nadmierne owłosienie, wypadanie włosów (rzadziej).
• Zmiany w błonie śluzowej macicy (tzw. PAEC) oraz przejściowe pogrubienie endometrium widoczne w USG – zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.
• Niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST).

Poważne (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem)

• Objawy uszkodzenia wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry/oczu), ciemny mocz, świąd, ból w prawym podżebrzu, silne zmęczenie, nudności/wymioty, utrata apetytu.
• Silne lub przedłużające się krwawienia z dróg rodnych, nagłe bóle brzucha.
• Reakcje nadwrażliwości: wysypka, obrzęk twarzy, duszność (bardzo rzadko).

W przypadku wystąpienia niepokojących objawów przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na octan uliprystalu lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża lub podejrzenie ciąży.
• Karmienie piersią.
• Aktywna choroba wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby; przebyte poważne uszkodzenie wątroby.
• Krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie.
• Nowotwory narządu rodnego zależne od hormonów (np. rak endometrium, szyjki macicy) – zgodnie z oceną lekarza.

Nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania. Zastosowanie u młodzieży i pacjentek z ciężkimi chorobami współistniejącymi wymaga indywidualnej oceny lekarza.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i ziołach. Octan uliprystalu metabolizowany jest głównie przez CYP3A4.

Leki mogące zwiększać stężenie uliprystalu (ryzyko działań niepożądanych)

• Silne inhibitory CYP3A4: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol; klarytromycyna, telitromycyna; rytonawir, kobicystat i inne „boostery”.
• Sok grejpfrutowy.

Leki mogące zmniejszać skuteczność uliprystalu

• Silne induktory CYP3A4: ryfampicyna, ryfabutyna; karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon; efawirenz; ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Interakcje farmakodynamiczne

• Hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny mogą osłabiać działanie uliprystalu i odwrotnie. W czasie terapii zaleca się nie łączyć z antykoncepcją hormonalną; stosować metodę barierową.

Alkohol: ze względu na ryzyko dla wątroby ogranicz lub unikaj alkoholu podczas leczenia.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie wątroby: lekarz zleci badania krwi (ALT, AST, bilirubina) przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu terapii. Zgłaszaj niezwłocznie objawy sugerujące uszkodzenie wątroby.
• Miesiączka: zwykle ustaje w czasie kuracji i powraca po jej zakończeniu. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi bardzo obfite krwawienie lub brak krwawienia po zakończeniu leczenia.
• Antykoncepcja: w czasie terapii stosuj metodę barierową (np. prezerwatywę). Przed rozpoczęciem lekarz może zalecić test ciążowy.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, zachowaj ostrożność.
• Badania ginekologiczne: możliwe jest przejściowe pogrubienie endometrium w USG – zwykle ustępuje po leczeniu.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i światła. Trzymaj poza zasięgiem dzieci.
• Nie myl: uliprystalu 5 mg (leczenie mięśniaków) z tabletką 30 mg stosowaną doraźnie jako antykoncepcja awaryjna – to różne wskazania i dawki.
• Nie stosuj samodzielnie, nie przekazuj leku innym osobom.

Dostępność leku może być ograniczona. Zapytaj lekarza lub farmaceutę o aktualny status w Polsce/UE.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter wyłącznie edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie rozpoczynaj, nie przerywaj ani nie zmieniaj leczenia na podstawie tej treści. W przypadku podejrzenia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem; w sytuacji nagłej dzwoń pod numer alarmowy. Informacje o lekach, w tym wskazania, dawkowanie i przeciwwskazania, mogą ulegać zmianie zgodnie z aktualnymi decyzjami organów regulacyjnych.