1. Nazwa leku i postać

Nazwa handlowa: Uplizna

Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (podanie dożylne w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych).

Dostępne warianty opakowań:

• Uplizna, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg – 3 fiolki

2. Substancja czynna

Inebilizumab – przeciwciało monoklonalne klasy IgG, skierowane przeciwko białku CD19 na limfocytach B. Działa poprzez redukcję liczby komórek B, które odgrywają istotną rolę w nieprawidłowej odpowiedzi autoimmunologicznej.

3. Wskazania do stosowania

Uplizna jest stosowana u osób dorosłych w leczeniu zaburzeń ze spektrum neuromyelitis optica (NMOSD), zwłaszcza u pacjentów z obecnymi przeciwciałami przeciw akwaporynie-4 (AQP4-IgG). Celem leczenia jest zmniejszenie ryzyka rzutów choroby i powikłań neurologicznych.

O włączeniu terapii decyduje lekarz neurolog doświadczony w leczeniu chorób demielinizacyjnych.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Lek podawany jest wyłącznie dożylnie przez personel medyczny po odpowiednim rozcieńczeniu.

Schemat leczenia u dorosłych

• Faza wstępna: 300 mg w dniu 1. oraz 300 mg w dniu 15.
• Leczenie podtrzymujące: 300 mg co 6 miesięcy (po drugim wlewie).

Premedykacja

Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją, przed podaniem Uplizny zwykle stosuje się: lek przeciwzapalny z grupy kortykosteroidów, lek przeciwhistaminowy oraz lek przeciwgorączkowy (np. paracetamol). Premedykację podaje się zwykle 30–60 minut przed wlewem.

Przebieg infuzji

• Koncentrat rozcieńcza się w roztworze chlorku sodu 0,9% i podaje w infuzji dożylnej.
• Wlew trwa zazwyczaj około 1–1,5 godziny; po zakończeniu pacjent jest jeszcze obserwowany przez personel medyczny.

Pominięcie dawki

Jeśli z jakiegoś powodu nie otrzymasz zaplanowanej dawki, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić nowy termin. Nie próbuj nadrabiać dawki samodzielnie.

O wszelkich zmianach dawkowania zawsze decyduje lekarz.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek działający na układ odpornościowy, Uplizna może powodować działania niepożądane. Nie u każdej osoby one wystąpią.

Często obserwowane

• Reakcje związane z infuzją: ból głowy, nudności, gorączka, dreszcze, wysypka, świąd, ból gardła, zaczerwienienie, duszność; zwykle pojawiają się w trakcie lub krótko po wlewie.
• Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. nieżyt nosa i gardła, kaszel).
• Bóle pleców, bóle stawów, zmęczenie.

Poważne działania niepożądane (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem)

• Ciężka reakcja alergiczna/anafilaksja: duszność, obrzęk twarzy lub języka, nasilona wysypka, zawroty głowy, spadek ciśnienia.
• Objawy ciężkiego zakażenia: wysoka gorączka, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, silny ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu.
• Objawy neurologiczne mogące sugerować rzadkie, ale poważne powikłania (np. PML): nagłe osłabienie, zaburzenia widzenia, problemy z mówieniem, zaburzenia równowagi – wymagają pilnej diagnostyki.

Lek może obniżać stężenia immunoglobulin (przeciwciał) we krwi, co zwiększa podatność na zakażenia. Lekarz może okresowo zlecać badania kontrolne.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na inebilizumab lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne, ciężkie zakażenia (np. sepsa) – leczenie należy odroczyć do czasu wyleczenia.

Szczególna ostrożność i wcześniejsza ocena lekarska są konieczne u pacjentów z: przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami, niskim poziomem immunoglobulin, dodatnim wywiadem w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub gruźlicy, a także u osób w podeszłym wieku.

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionki: Uplizna może zmniejszać odpowiedź na szczepienia. Zaleca się zakończenie szczepień co najmniej 4 tygodnie przed podaniem szczepionek żywych i 2 tygodnie przed szczepionkami inaktywowanymi. Nie stosuj szczepionek żywych w trakcie terapii i przez pewien czas po niej (do odtworzenia limfocytów B – decyduje lekarz).
• Inne leki immunosupresyjne/biologiczne: łączenie może nasilać ryzyko zakażeń. Wymagana jest indywidualna ocena przez lekarza.
• Leki metabolizowane przez wątrobę: inebilizumab nie wpływa istotnie na enzymy wątrobowe (CYP), dlatego interakcje farmakokinetyczne są mało prawdopodobne. Najważniejsze są interakcje dotyczące układu odpornościowego.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych) i ostatnich szczepieniach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania wstępne: przed rozpoczęciem terapii lekarz może zlecić badania w kierunku zakażeń (np. HBV, gruźlica) oraz oznaczenie immunoglobulin.
• Monitorowanie: zgłaszaj objawy zakażenia. Leczenie kolejnych dawek może zostać odroczone do czasu wyleczenia infekcji.
• Ciąża i karmienie piersią: lek może wpływać na układ odpornościowy płodu/niemowlęcia. Stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Jeśli planujesz ciążę, omów to z lekarzem. Karmienie piersią wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
• Noworodki urodzone przez matki leczone Uplizną: mogą mieć przejściowo obniżoną liczbę limfocytów B. Lekarz pediatra zadecyduje o terminie szczepień, szczególnie szczepionek żywych.
• Samopoczucie po wlewie: po infuzji możesz czuć zmęczenie lub mieć ból głowy. Rozważ unikanie prowadzenia pojazdów w dniu wlewu.
• Przygotowanie do wizyty: nawodnij się, zjedz lekki posiłek (jeśli lekarz nie zaleci inaczej), przyjdź z listą przyjmowanych leków i przebytych szczepień.
• Przechowywanie i dostęp: lek jest przechowywany i przygotowywany przez personel medyczny; nie przechowuj go w domu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania/charakterystyki produktu leczniczego. Nie zmieniaj dawkowania i nie przerywaj leczenia bez porozumienia z lekarzem. W przypadku nagłych lub ciężkich działań niepożądanych natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.