1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Vepacel

Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań (szczepionka przeciw grypie o potencjale pandemicznym, podawana przez personel medyczny).

Warianty opakowań

• Vepacel zawiesina do wstrzykiwań (7,5 mcg/0,5 ml) – 20 fiolek po 5 ml (10 dawek)

2. Substancja czynna

Antygen hemaglutyniny (HA) wirusa grypy A/H5N1 – 7,5 mikrograma w 0,5 ml dawki.

Uwaga: pełny skład (substancje pomocnicze) dostępny jest w oficjalnej ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

3. Wskazania do stosowania

Vepacel jest szczepionką przeznaczoną do czynnego uodpornienia przeciwko grypie wywołanej przez szczepy wirusa A/H5N1 (tzw. grypa o potencjale pandemicznym), zgodnie z zaleceniami władz zdrowia publicznego i lekarza.

Stosowanie może być zalecane w okresach zwiększonego ryzyka, w ramach przygotowań do zagrożenia pandemią lub w populacjach priorytetowych wyznaczonych przez organy ochrony zdrowia.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i schemat szczepienia ustala lekarz na podstawie aktualnych wytycznych i indywidualnej oceny pacjenta.

• Typowa dawka u dorosłych: 0,5 ml domięśniowo (IM), zwykle w mięsień naramienny.
• Typowy schemat: najczęściej 2 dawki podawane w odstępie co najmniej 3 tygodni; ostateczny odstęp i liczba dawek zależą od zaleceń epidemiologicznych.
• Dzieci: o dawce i schemacie decyduje lekarz; u młodszych dzieci dawka może być inna niż u dorosłych.
• Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe: zastrzyk domięśniowy wymaga szczególnej ostrożności (omów to z lekarzem).

Szczepionkę podaje wykwalifikowany personel medyczny. Nie należy podawać samodzielnie.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Vepacel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej mają łagodny lub umiarkowany charakter i ustępują w ciągu 1–3 dni.

Częste i bardzo częste

• Ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie, złe samopoczucie, dreszcze
• Bóle głowy
• Bóle mięśni i stawów
• Gorączka lub stan podgorączkowy

Niezbyt częste lub rzadkie

• Świąd, wysypka
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności)
• Reakcje omdleniowe związane z iniekcją (zwłaszcza u młodzieży i młodych dorosłych)

Bardzo rzadkie, potencjalnie poważne

• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja): trudności w oddychaniu, świszczący oddech, pokrzywka, obrzęk twarzy/języka/gardła, nagłe osłabienie – wymaga natychmiastowej pomocy medycznej
• Zapalenie nerwów lub inne rzadkie zaburzenia neurologiczne były opisywane po szczepieniach przeciw grypie – w razie nietypowych objawów neurologicznych skontaktuj się z lekarzem

Jeśli działania niepożądane są nasilone, nie ustępują lub budzą niepokój, skontaktuj się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać także bezpośrednio do krajowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku
• Ciężka reakcja alergiczna po wcześniejszej dawce tej lub podobnej szczepionki
• Ostry stan chorobowy z gorączką – szczepienie należy odroczyć do czasu ustąpienia objawów

Odpowiednio poinformuj lekarza, jeśli: jesteś w ciąży lub karmisz piersią, masz obniżoną odporność, choroby przewlekłe, zaburzenia krzepnięcia, przebyłeś reakcję alergiczną na szczepionki lub leki.

7. Interakcje z innymi lekami

• Leki immunosupresyjne (np. glikokortykosteroidy, leki stosowane po przeszczepach, w chorobach autoimmunologicznych, chemioterapia) mogą zmniejszać odpowiedź poszczepienną.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, NOAC) i zaburzenia krzepnięcia zwiększają ryzyko krwiaka w miejscu wstrzyknięcia – konieczna ostrożność.
• Inne szczepionki: zwykle można podawać równocześnie w różne miejsca ciała; może wzrosnąć częstość łagodnych odczynów miejscowych lub ogólnych.
• Leki przeciwgorączkowe/przeciwbólowe (np. paracetamol, ibuprofen) mogą złagodzić odczyny poszczepienne; nie stosuj profilaktycznie bez zalecenia lekarza.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i ostatnio wykonanych szczepieniach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Po szczepieniu pozostań w punkcie szczepień przez co najmniej 15 minut ze względu na bardzo rzadkie ryzyko reakcji alergicznej lub omdlenia.
• Objawy po szczepieniu: krótkotrwały ból ręki, gorączka czy zmęczenie są zwykle łagodne; w razie nasilonych dolegliwości lub niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.
• Ciąża i karmienie piersią: decyzję o szczepieniu podejmuje lekarz, oceniając korzyści i ryzyko zgodnie z aktualnymi zaleceniami epidemiologicznymi.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub złe samopoczucie, wstrzymaj się od prowadzenia do ustąpienia objawów.
• Przechowywanie: produkt jest przechowywany i przygotowywany przez personel medyczny. Jeżeli poproszono Cię o dostarczenie opakowania do punktu szczepień, transportuj w 2–8°C, nie zamrażaj, chroń przed światłem.
• Nie podawaj samodzielnie ani nie dziel dawki z innymi osobami.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje zawarte w tym materiale mają charakter edukacyjny, nie stanowią reklamy produktu i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Ostateczne decyzje dotyczące wskazań, dawkowania, schematu podania i kwalifikacji do szczepienia podejmuje personel medyczny na podstawie oficjalnych wytycznych i Twojego stanu zdrowia. Przed szczepieniem zapoznaj się z aktualną ulotką dla pacjenta oraz Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), jeśli są dostępne.