1. Nazwa leku i postać

Vfend, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, stężenie po sporządzeniu: 40 mg/ml.

Warianty opakowań:

• Vfend proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ml – 1 butelka 45 g.

Po przygotowaniu przez farmaceutę lub zgodnie z instrukcją powstaje zawiesina doustna odmierzana miarką lub strzykawką doustną.

2. Substancja czynna

Worykonazol – lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli. Hamuje wytwarzanie ergosterolu – kluczowego składnika błony komórkowej grzybów – co prowadzi do ich obumarcia.

3. Wskazania do stosowania

Vfend stosuje się u dorosłych i dzieci (zgodnie z zaleceniami lekarza) w leczeniu ciężkich, inwazyjnych zakażeń grzybiczych, m.in.:

• inwazyjna aspergiloza,
• kandydoza (np. kandydemia u pacjentów niebędących w neutropenii), w tym zakażenia oporne na flukonazol,
• zakażenia wywołane przez Scedosporium i Fusarium,
• inne ciężkie grzybice ocenione przez lekarza jako wskazane do terapii worykonazolem.

Lek zwykle stosuje się w warunkach szpitalnych lub pod ścisłą kontrolą specjalisty chorób zakaźnych/hematologa.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od rodzaju zakażenia, masy ciała, wieku, czynności wątroby i przyjmowanych leków. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jak przyjmować zawiesinę

• Przyjmuj co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku (pokarm zmniejsza wchłanianie).
• Przed każdym użyciem energicznie wstrząśnij butelką.
• Odmierz dawkę za pomocą dołączonej strzykawki doustnej/miarki – to zapewnia dokładność dawki.
• Jeżeli wątroba lub nerki nie pracują prawidłowo, lekarz może zmodyfikować dawkę i zlecić częstsze badania.

Przykładowe dawki orientacyjne u dorosłych

Podane wartości mają charakter informacyjny – ostateczną dawkę określa lekarz:

• Dawka nasycająca (pierwsze 24 h): zwykle 400 mg co 12 godzin.
• Dawka podtrzymująca: zwykle 200 mg co 12 godzin; w razie potrzeby może być zwiększona (np. do 300 mg co 12 godzin).
• Przeliczenie na ml (40 mg/ml): 100 mg = 2,5 ml; 200 mg = 5 ml; 300 mg = 7,5 ml.

Dzieci i młodzież

Dawki u pacjentów pediatrycznych są wyliczane na kg masy ciała – o dawkowaniu decyduje wyłącznie lekarz. Nie obliczaj dawek samodzielnie.

Zapomniana dawka i przedawkowanie

• Zapomniana dawka: przyjmij jak najszybciej, chyba że zbliża się pora następnej – wtedy pomiń zapomnianą. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Przedawkowanie: natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się na SOR. Możliwe są nasilone zaburzenia widzenia, nudności, wymioty.

Przygotowanie i przechowywanie zawiesiny

• Zawiesinę zwykle przygotowuje farmaceuta. Jeśli przygotowujesz w domu, postępuj ściśle wg instrukcji z opakowania.
• Po sporządzeniu zawiesinę przechowuj w temperaturze pokojowej, w szczelnie zamkniętej butelce, nie chłodź i nie zamrażaj.
• Zazwyczaj zawiesinę należy zużyć w ciągu 14 dni od sporządzenia. Niewykorzystaną ilość zutylizuj.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Część z nich ma charakter przemijający. W razie nasilonych objawów skontaktuj się z lekarzem.

Częste/ bardzo częste

• Zaburzenia widzenia (zamglenie, zmiany barw, nadwrażliwość na światło), zawroty głowy, ból głowy.
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby (może wymagać przerwania leczenia).
• Wysypka, nadwrażliwość na światło (fototoksyczność).

Rzadziej

• Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie QT (kołatanie, zawroty, omdlenia).
• Zapalenie trzustki, niewydolność nerek.
• Poważne reakcje skórne (np. zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, pokrzywka.
• Omamy, splątanie.

Natychmiast wezwij pomoc (112/999), jeśli wystąpi: trudność w oddychaniu, silna reakcja alergiczna, objawy ciężkiej choroby wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, świąd, silne zmęczenie), omdlenie lub ból w klatce piersiowej.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na worykonazol lub którykolwiek składnik leku.
• Równoczesne stosowanie wybranych leków o znanych, ciężkich interakcjach (patrz niżej – interakcje; m.in. niektóre leki wydłużające QT, silne induktory enzymów wątrobowych, niektóre leki immunosupresyjne).
• Ciąża – o ile lekarz nie uzna, że korzyści przeważają nad ryzykiem; w czasie terapii konieczna skuteczna antykoncepcja.

7. Interakcje z innymi lekami

Worykonazol jest metabolizowany przez CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4 oraz hamuje te enzymy. Może zwiększać stężenia wielu leków i ulegać wpływowi innych substancji.

Leki, których nie należy stosować z Vfend (przeciwwskazane)

• Rifampicyna, karbamazepina, fenobarbital – znacznie obniżają stężenie worykonazolu.
• Terfenadyna, astemizol, cisapryd, pimozyd, chinidyna – ryzyko groźnych zaburzeń rytmu (wydłużenie QT).
• Ergotamina, dihydroergotamina – ryzyko działań niepożądanych alkaloidów sporyszu.
• Syrolimus – znaczny wzrost stężenia (toksyczność).
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – osłabia działanie leku.
• Ritonavir w dużych dawkach – istotne zmiany stężeń.

Leki wymagające modyfikacji dawki/monitorowania

• Takrolimus, cyklosporyna – konieczne istotne zmniejszenie dawki i monitorowanie stężeń.
• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol) – ryzyko krwawień; kontrola INR.
• Fenytoina – obustronna interakcja; monitorowanie stężeń i/lub modyfikacja dawki.
• Statyny (np. lowastatyna, symwastatyna), benzodiazepiny (midazolam, triazolam), blokery kanału wapniowego – ryzyko nasilenia działań niepożądanych.
• IPP (np. omeprazol) – może zwiększać stężenie worykonazolu.
• Efawirenz i wybrane leki przeciwretrowirusowe – możliwe konieczne korekty dawek lub unikanie skojarzenia.
• Ryfabutyna – interakcje istotne klinicznie; zwykle unika się łączenia.

Nie rozpoczynaj, nie przerywaj żadnego leku (także bez recepty, ziołowego, suplementu) bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Unikaj soku grejpfrutowego.

8. Uwagi dla pacjenta

• Fototoksyczność: unikaj słońca i lamp UV, stosuj kremy SPF 50+, odzież ochronną. Zgłaszaj wszelkie nowe lub zmieniające się znamiona – długotrwała terapia może zwiększać ryzyko problemów skórnych.
• Widzenie i prowadzenie pojazdów: lek może powodować przemijające zaburzenia widzenia i zawroty głowy; nie prowadź i nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.
• Wątroba i nerki: konieczne są okresowe badania krwi (enzymy wątrobowe, funkcja nerek). Natychmiast zgłaszaj objawy uszkodzenia wątroby.
• Ciąża i karmienie piersią: unikaj stosowania w ciąży; stosuj skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez pewien czas po niej. Karmienie piersią zwykle niezalecane.
• Cukrzyca / nietolerancje cukrów: zawiesina zawiera sacharozę – poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę lub rzadkie dziedziczne zaburzenia metabolizmu cukrów.
• Alkohol: ogranicz/unikaj – może nasilać działania niepożądane i obciążać wątrobę.
• Regularność: przyjmuj lek o stałych porach. Nie przerywaj leczenia samodzielnie – zbyt wczesne odstawienie sprzyja nawrotom.
• Przechowywanie: lek trzymaj poza zasięgiem dzieci. Zawiesinę po przygotowaniu zużyj w terminie wskazanym przez farmaceutę (zwykle do 14 dni).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady medycznej. W sprawie dawkowania, długości terapii i możliwych interakcji zawsze kieruj się zaleceniami swojego lekarza i farmaceuty. W przypadku ciężkich objawów niepożądanych lub podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z pogotowiem (112/999) lub najbliższym oddziałem ratunkowym.