1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Vfend

Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań:

• Vfend proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (200 mg) – 1 fiolka proszku.

Roztwór przygotowuje i podaje wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.

2. Substancja czynna

Worykonazol (vorikonazol) – lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli.

Każda fiolka proszku zawiera 200 mg worykonazolu. Po odtworzeniu i rozcieńczeniu lek jest podawany jako infuzja dożylna.

3. Wskazania do stosowania

Vfend jest stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu zakażeń grzybiczych, m.in.:

• inwazyjna aspergiloza (zakażenie wywołane przez Aspergillus),
• kandydeemia i inne ciężkie zakażenia Candida (zwłaszcza u pacjentów hospitalizowanych),
• zakażenia wywołane przez Scedosporium lub Fusarium, gdy inne leki są nieskuteczne lub nietolerowane.

Może być także stosowany w profilaktyce (zapobieganiu) inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z bardzo dużym ryzykiem (np. po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych z chorobą „przeszczep przeciw gospodarzowi”), zgodnie z decyzją lekarza.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i czas leczenia ustala lekarz na podstawie rodzaju zakażenia, masy ciała, wyników badań oraz stanu wątroby i nerek.

Podawanie: wyłącznie dożylnie, w postaci infuzji trwającej zwykle 1–2 godziny. Roztwór przygotowuje personel medyczny.

Zazwyczaj stosowane schematy (informacyjne)

• Dorośli: dawka nasycająca 6 mg/kg mc. co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny, następnie dawka podtrzymująca 4 mg/kg mc. co 12 godzin.
• Dzieci i młodzież: dawki są przeliczane na kilogram masy ciała i różnią się od dawek dla dorosłych; decyduje lekarz.

Szczególne grupy pacjentów

• Wątroba: w łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach może być konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej i ścisłe monitorowanie enzymów wątrobowych.
• Nerki: postać dożylna zawiera nośnik, który może kumulować się przy istotnym upośledzeniu czynności nerek; w takiej sytuacji lekarz może rozważyć inną postać leku.

Nie podawaj leku samodzielnie. Jeśli uważasz, że infuzja przebiega nieprawidłowo lub pojawią się dolegliwości podczas podawania, natychmiast poinformuj personel.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Vfend może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częstsze działania niepożądane

• zaburzenia widzenia (zamglenie, zmiana percepcji barw, światłowstręt),
• wysypka, świąd, nadwrażliwość skóry na słońce,
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
• ból głowy, gorączka, obrzęki,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

Poważne działania niepożądane – skontaktuj się pilnie z lekarzem

• objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie, ból w prawym podżebrzu,
• reakcje skórne o ciężkim przebiegu (pęcherze, łuszczenie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej),
• zaburzenia rytmu serca, kołatanie, zawroty głowy lub omdlenia,
• silne reakcje uczuleniowe (obrzęk twarzy, duszność, pokrzywka),
• silne oparzenia słoneczne lub liczne plamy barwnikowe podczas leczenia,
• halucynacje, splątanie, drgawki.

Długoletnie lub wielomiesięczne stosowanie, zwłaszcza z intensywną ekspozycją na słońce, może zwiększać ryzyko uszkodzeń skóry (w tym zmian przednowotworowych i nowotworów skóry). Konieczna jest ścisła ochrona przeciwsłoneczna i kontrola dermatologiczna w razie zmian skórnych.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na worykonazol lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie niektórych leków (patrz sekcja 7), m.in.:
  • alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina),
  • terfenadyna, astemizol, cisapryd, pimozyd, chinidyna (ryzyko wydłużenia QT),
  • syrolimus,
  • ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca,
  • ryfabutyna (zwykle przeciwwskazana) oraz niektóre schematy z rytonawirem/efawirenzem.

Ciąża i karmienie piersią: lek zwykle nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przeważają nad ryzykiem. Podczas terapii stosuj skuteczną antykoncepcję. Karmienie piersią należy omówić z lekarzem.

7. Interakcje z innymi lekami

Worykonazol wchodzi w interakcje z wieloma lekami (jest substratem i inhibitorem enzymów CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9). Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych.

Leki, których zwykle nie wolno łączyć z Vfend

• ergotamina/dihydroergotamina,
• terfenadyna, astemizol, cisapryd, pimozyd, chinidyna,
• syrolimus,
• ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital,
• ziele dziurawca,
• ryfabutyna (zwykle przeciwwskazana), wysokie dawki rytonawiru; interakcje z efawirenzem wymagają szczególnych modyfikacji – decyzja lekarza.

Leki wymagające ostrożności i ewentualnej modyfikacji dawki/monitorowania

• leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus (konieczne częste oznaczanie stężeń i korekta dawki),
• leki przeciwzakrzepowe: warfaryna i inne pochodne kumaryny (kontrola INR),
• benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) – nasilenie sedacji,
• statyny (np. symwastatyna, atorwastatyna) – ryzyko miopatii/rabdomiolizy,
• pochodne sulfonylomocznika (np. glipizyd) – ryzyko hipoglikemii,
• opioidy (np. metadon, oksykodon, alfentanyl, fentanyl) – ryzyko depresji oddechowej/sedacji,
• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) – możliwy wzrost stężeń,
• inne leki wydłużające odstęp QT lub wpływające na rytm serca.

Nie stosuj preparatów z dziurawcem i unikaj samodzielnych zmian dawek leków podczas terapii Vfend.

8. Uwagi dla pacjenta

• Vfend w tej postaci jest lekiem do stosowania wyłącznie przez personel medyczny (infuzja dożylna).
• Podczas leczenia unikaj intensywnej ekspozycji na słońce i solarium. Stosuj filtry SPF 50+, odzież ochronną i nakrycie głowy.
• Zgłaszaj natychmiast objawy uszkodzenia wątroby (zażółcenie, silne zmęczenie, ciemny mocz) oraz wszelkie istotne wysypki lub pęcherze skórne.
• W trakcie terapii mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Do czasu poznania reakcji organizmu zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
• Informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie stosuj ziela dziurawca.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek, cukrzycę, zaburzenia rytmu serca, wydłużony QT lub niskie stężenie potasu/magnezu – poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
• Podczas dłuższego leczenia konieczne są regularne badania krwi (próby wątrobowe, stężenia leków w razie potrzeby) oraz kontrola skóry.
• Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki bez porozumienia z lekarzem – zbyt wczesne zakończenie terapii może sprzyjać nawrotowi zakażenia.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani pełnej ulotki lub Charakterystyki Produktu Leczniczego. O zastosowaniu, dawkowaniu oraz długości leczenia decyduje lekarz prowadzący. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.