1. Nazwa leku i postać

Vidaza – proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Warianty opakowań:

• Vidaza proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (25 mg/ml) – 1 fiolka 100 mg

Lek przygotowywany jest przez personel medyczny bezpośrednio przed podaniem.

2. Substancja czynna

Azacytydyna – lek cytotoksyczny z grupy leków modyfikujących metylację DNA (tzw. hipometylujących), stosowany w chorobach nowotworowych krwi.

3. Wskazania do stosowania

Vidaza jest stosowana u osób dorosłych w leczeniu określonych chorób szpiku i krwi, gdy przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych nie jest możliwe. Należą do nich m.in.:

• zespoły mielodysplastyczne (MDS),
• ostra białaczka szpikowa (AML),
• przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – wybrane postacie.

Lek pomaga przywrócić prawidłowe wytwarzanie krwinek oraz ogranicza namnażanie komórek nowotworowych.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat terapii dobiera lekarz, biorąc pod uwagę stan zdrowia, wyniki badań krwi i tolerancję leczenia. Vidaza podaje wykwalifikowany personel medyczny.

Typowy schemat leczenia (informacja edukacyjna):

• iniekcje podskórne raz na dobę przez 7 kolejnych dni, powtarzane co 28 dni (1 cykl),
• leczenie zwykle obejmuje co najmniej 6 cykli; może być kontynuowane dłużej, jeśli przynosi korzyść i jest dobrze tolerowane,
• często stosuje się leki przeciwwymiotne oraz nawodnienie, aby ograniczyć nudności i chronić nerki.

Sposób podawania: najczęściej wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub ramię. Miejsca iniekcji są rotowane, by zmniejszyć podrażnienia skóry.

Jeśli pominiesz wizytę/termin iniekcji – skontaktuj się z ośrodkiem prowadzącym terapię, aby ustalić dalsze postępowanie. Nie podawaj leku samodzielnie.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Vidaza może powodować działania niepożądane. Poinformuj lekarza o każdym niepokojącym objawie.

Częste działania niepożądane:

• nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, bóle brzucha, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała,
• zmęczenie, osłabienie, gorączka, bóle głowy,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, świąd,
• zaburzenia krwi: niedokrwistość (bladość, duszność), neutropenia (większa podatność na infekcje), trombocytopenia (siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł),
• wysypka, świąd skóry, bóle mięśniowe lub stawowe.

Objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem lub SOR:

• objawy zakażenia: gorączka ≥38°C, dreszcze, kaszel, ból gardła, pieczenie przy oddawaniu moczu,
• krwawienia lub wybroczyny, czarne smoliste stolce, krwioplucie,
• nagła duszność, ból w klatce piersiowej, ciężkie uczulenie (obrzęk twarzy/języka, świszczący oddech, pokrzywka),
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, nagłe przyrosty masy ciała (możliwy problem z nerkami),
• silny ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu (możliwy problem z wątrobą).

Regularne badania krwi w trakcie leczenia są konieczne, aby bezpiecznie kontynuować terapię.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na azacytydynę lub którykolwiek składnik leku,
• zaawansowane złośliwe nowotwory wątroby,
• karmienie piersią (lek jest przeciwwskazany podczas laktacji).

Szczególna ostrożność:

• istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby – konieczna ścisła kontrola,
• aktywne zakażenia – wymagają leczenia i obserwacji,
• ciąża – nie zaleca się stosowania; konieczna skuteczna antykoncepcja u kobiet i mężczyzn w trakcie i przez pewien czas po terapii (omów z lekarzem),
• planowane szczepienia – patrz Interakcje (szczepionki żywe).

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach.

• Inne leki obniżające liczbę krwinek (np. chemioterapia, niektóre leki przeciwwirusowe) – zwiększone ryzyko zakażeń i krwawień.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, NOAC, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel) oraz NLPZ – ryzyko krwawień przy niskich płytkach.
• Leki potencjalnie nefrotoksyczne (np. aminoglikozydy, niektóre środki kontrastowe, duże dawki NLPZ) – wymagają ostrożności, ponieważ Vidaza może wpływać na nerki.
• Szczepionki żywe (np. MMR, żółta febra, doustna polio) – należy unikać podczas i krótko po leczeniu z powodu osłabionej odporności; rozważ szczepionki inaktywowane po konsultacji z lekarzem.
• Leki przeciwwymiotne są często zalecane profilaktycznie – o schemacie decyduje lekarz.

Azacytydyna nie jest znanym silnym induktorem ani inhibitorem typowych enzymów wątrobowych, jednak indywidualną ocenę interakcji pozostaw lekarzowi.

8. Uwagi dla pacjenta

• Kontrola badań: przed każdym cyklem będą wykonywane badania krwi i ocena stanu ogólnego.
• Infekcje: unikaj kontaktu z osobami chorymi; zgłaszaj gorączkę i objawy zakażenia.
• Krwawienia: przy niskich płytkach unikaj urazów, twardych szczoteczek do zębów, nitkowania; informuj dentystę o leczeniu.
• Nawodnienie i dieta: pij odpowiednią ilość płynów; jedz lekkostrawnie; zgłaszaj uporczywe nudności/biegunkę – są leki łagodzące te objawy.
• Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia: chroń skórę, nie drap; zgłaszaj nasilone zaczerwienienie, ból, wysięk.
• Płodność, ciąża i karmienie: stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez ustalony z lekarzem czas po zakończeniu; nie karm piersią; w razie planów rodzicielskich zapytaj o opcje zachowania płodności.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: zmęczenie i zawroty głowy mogą występować – oceń samopoczucie przed prowadzeniem.
• Leki i zioła: nie rozpoczynaj nowych preparatów (w tym ziołowych i OTC) bez konsultacji.
• Regularność terapii: staraj się nie opuszczać zaplanowanych podań; w razie problemów ze stawieniem się na wizytę – skontaktuj się wcześniej z ośrodkiem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter wyłącznie edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani pełnej ulotki/Charakterystyki Produktu Leczniczego. Vidaza to lek przeciwnowotworowy podawany wyłącznie przez personel medyczny. Dawkowanie, czas trwania terapii i monitorowanie zawsze ustala lekarz prowadzący. W razie jakichkolwiek wątpliwości, działań niepożądanych lub pytań dotyczących interakcji – skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.