1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Vigalex D3 2000 j.m. retard

Postać: tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu (retard)

Moc: 50 µg witaminy D3 (co odpowiada 2000 j.m.) na tabletkę

Dostępne opakowania:

• Vigalex D3 2000 j.m. retard, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu (50 µg) – 60 szt.

2. Substancja czynna

Cholekalcyferol (witamina D3) – 50 µg (2000 j.m.) w jednej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.

3. Wskazania do stosowania

Preparat stosuje się:

• w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych i młodzieży, zwłaszcza w okresach ograniczonej ekspozycji na słońce lub zwiększonego zapotrzebowania,
• jako uzupełnienie terapii osteoporozy (zwykle łącznie z wapniem), jeśli lekarz zaleci,
• u osób z zwiększonym ryzykiem niedoboru (np. osoby starsze, otyłość, ciemna karnacja, mała ekspozycja na słońce, dieta uboga w witaminę D), zgodnie z zaleceniem lekarza.

Decyzję o rozpoczęciu suplementacji, szczególnie długotrwałej lub w wyższych dawkach, powinien podjąć lekarz po ocenie stanu zdrowia i ewentualnych badań (np. 25(OH)D, wapń).

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Poniżej orientacyjne informacje edukacyjne:

• Dorośli (profilaktyka niedoboru): zwykle 1 tabletka (2000 j.m.) raz na dobę.
• Leczenie niedoboru: dawkę i czas terapii ustala lekarz na podstawie wyników badań i stanu klinicznego.
• Młodzież / dzieci: stosowanie tylko po zaleceniu lekarza; dla młodszych dzieci zwykle preferowane są krople doustne o odpowiedniej mocy.
• Osoby w podeszłym wieku: najczęściej 800–2000 j.m./dobę; należy rozważyć kontrolę stężenia wapnia i 25(OH)D.
• Niewydolność nerek lub wątroby: dawki i częstość kontroli badań ustala lekarz; może być konieczna ostrożność.

Sposób podawania:

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu połykać w całości, popijając wodą. Nie kruszyć, nie żuć, nie dzielić – wpływa to na sposób uwalniania leku.
• Przyjmować najlepiej w trakcie posiłku zawierającego tłuszcz (poprawa wchłaniania).
• Stosować regularnie o tej samej porze.

Pominięcie dawki: przyjmij możliwie szybko, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki – wtedy pomiń dawkę i wróć do zwykłego schematu. Nie stosuj dawki podwójnej.

Przedawkowanie: może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy: nudności, wymioty, zaparcia, brak apetytu, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie, senność, zaburzenia rytmu serca. W razie podejrzenia – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Unikaj równoczesnego przyjmowania wielu preparatów z witaminą D bez konsultacji.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Potencjalne, obserwowane przy stosowaniu witaminy D3:

• Zaburzenia metaboliczne związane z hiperkalcemią/hiperkalciurią: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu, pragnienie, wielomocz, bóle głowy, osłabienie, senność, dezorientacja.
• Skóra i reakcje nadwrażliwości: wysypka, świąd, pokrzywka (rzadko).
• Nerki: zwiększone wydalanie wapnia z moczem, ryzyko kamicy nerkowej przy długotrwałej hiperkalcemii.
• Serce: u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy – ryzyko zaburzeń rytmu serca w razie hiperkalcemii.

W przypadku niepokojących objawów przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na cholekalcyferol lub którykolwiek składnik preparatu.
• Hiperkalcemia lub hiperkalciuria.
• Hiperwitaminoza D.
• Ciężka niewydolność nerek, czynna kamica nerkowa.

Ostrożnie i po konsultacji z lekarzem m.in. w przypadku: sarkoidozy i innych chorób ziarniniakowych, długotrwałego unieruchomienia, niewydolności nerek lub wątroby, jednoczesnej suplementacji wapnia/fosforanów, historii kamicy nerkowej.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i suplementach. Istotne interakcje witaminy D3:

• Glikozydy naparstnicy (digoksyna, digitoksyna) – wzrost ryzyka arytmii przy hiperkalcemii; konieczne monitorowanie.
• Leki moczopędne tiazydowe (np. hydrochlorotiazyd) – ryzyko hiperkalcemii.
• Glikokortykosteroidy – mogą zmniejszać działanie witaminy D.
• Leki przeciwpadaczkowe i induktory enzymów (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon, ryfampicyna) – mogą obniżać stężenie 25(OH)D.
• Orlistat, żywice jonowymienne (cholestyramina/kolestypol), olej parafinowy – zmniejszają wchłanianie witaminy D; rozdzielaj w czasie.
• Preparaty z wapniem lub fosforanami oraz inne preparaty z witaminą D (w tym analogi, np. kalcytriol, alfakalcydol) – ryzyko hiperkalcemii; stosować tylko zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Leki zobojętniające z aluminium lub magnezem – szczególna ostrożność u chorych z niewydolnością nerek.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nie przekraczaj zalecanej dawki bez konsultacji lekarskiej. Unikaj równoczesnego stosowania wielu produktów z witaminą D.
• Przy długotrwałej suplementacji lub wyższych dawkach rozważ kontrolę stężenia 25(OH)D oraz wapnia, a w razie potrzeby także badań moczu i czynności nerek.
• Przyjmuj z posiłkiem, tabletki nie rozgryzaj i nie krusz (to postać o przedłużonym uwalnianiu).
• W ciąży i w okresie karmienia piersią stosowanie uzgodnij z lekarzem; zwykle preferuje się dawki nieprzekraczające zapotrzebowania dziennego, oparte na ocenie ryzyka i korzyści.
• U osób z dietą ubogą w wapń i witaminę D wskazana może być modyfikacja żywienia (tłuste ryby morskie, jaja, produkty wzbogacane) – skonsultuj z dietetykiem/lekarzem.
• Witamina D nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
• Przechowywanie: w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chronić przed wilgocią i światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani ulotki dołączonej do opakowania. Nie stanowi reklamy leku. O dawkowaniu, wskazaniach i ewentualnych badaniach kontrolnych decyduje lekarz, biorąc pod uwagę Twój stan zdrowia i inne przyjmowane leki. W razie wątpliwości lub wystąpienia objawów niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.