1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Vigalex D3 Spray

Postać: spray doustny (10 µg/aplikację)

Warianty opakowań:

• Vigalex D3 Spray, spray doustny 10 µg/aplikację – 1 butelka 10 ml z pompką

2. Substancja czynna

Cholekalcyferol (witamina D₃).

Jedna aplikacja (1 naciśnięcie pompki) zawiera 10 µg witaminy D₃, co odpowiada 400 j.m. (IU).

3. Wskazania do stosowania

Vigalex D3 Spray stosuje się w:

• zapobieganiu i uzupełnianiu niedoboru witaminy D u dorosłych i młodzieży, zwłaszcza przy ograniczonej ekspozycji na słońce;
• leczeniu niedoboru potwierdzonego badaniami (zgodnie z zaleceniem lekarza);
• wspomaganiu leczenia osteoporozy i innych stanów wymagających suplementacji witaminą D (na zlecenie lekarza).

Witamina D wspiera prawidłową gospodarkę wapniowo-fosforanową, zdrowie kości i zębów oraz prawidłowe funkcjonowanie mięśni i odporności.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zawsze stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza lub informacją na opakowaniu. Poniższe dane mają charakter ogólny.

Przelicznik: 1 aplikacja = 10 µg = 400 j.m. witaminy D₃.

Typowe zakresy dzienne dla profilaktyki (bez monitorowania poziomu 25(OH)D):

• Dorośli (w tym seniorzy): zwykle 20–50 µg/dobę (800–2000 j.m.) → 2–5 aplikacji na dobę.
• Młodzież ≥ 11 lat: zwykle 20–50 µg/dobę (800–2000 j.m.) → 2–5 aplikacji na dobę, po konsultacji z lekarzem.
• Ciąża i karmienie piersią: najczęściej 37,5–50 µg/dobę (1500–2000 j.m.); dawkę ustala lekarz.

Dzieci młodsze: dawkę i postać preparatu powinien dobrać pediatra; spray doustny może nie być odpowiedni dla małych dzieci (patrz „Uwagi dla pacjenta”).

Jak stosować spray doustny

• Przed pierwszym użyciem „przepompuj” pompkę, naciskając kilkukrotnie do pojawienia się jednolitej mgiełki.
• Przed każdą dawką delikatnie wstrząśnij butelką.
• Skieruj aplikator do jamy ustnej (na wewnętrzną stronę policzka), nie w głąb gardła. Wykonaj zaleconą liczbę aplikacji.
• Nie wdychaj podczas aplikacji. Po użyciu wytrzyj końcówkę dozownika.
• Jeśli zalecane jest podanie dziecku, rozważ aplikację na łyżeczkę i podanie zawartości – zgodnie z radą lekarza.

Pominięta dawka: przyjmij jak najszybciej, o ile nie zbliża się pora kolejnej. Nie stosuj dawki podwójnej.

Nie przekraczaj 50 µg/dobę (2000 j.m.) bez porady lekarskiej. Dla części pacjentów lekarz może zalecić inne dawki lub schematy (np. dawki tygodniowe) wraz z kontrolą poziomu 25(OH)D i wapnia.

5. Działania niepożądane

Witamina D jest zwykle dobrze tolerowana w dawkach zalecanych. Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek może dojść do hiperkalcemii (zbyt wysokiego stężenia wapnia).

Możliwe działania niepożądane:

• ból głowy, zmęczenie;
• nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, utrata apetytu;
• zwiększone pragnienie i częstsze oddawanie moczu;
• świąd, wysypka (reakcje nadwrażliwości – rzadko);
• hiperkalcemia/hiperkalciuria i kamica nerkowa (zwłaszcza przy przedawkowaniu lub współistniejących chorobach).

W razie wystąpienia objawów przedawkowania (silne pragnienie, wielomocz, osłabienie, senność, zaburzenia rytmu serca) przerwij stosowanie i pilnie skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na cholekalcyferol lub którykolwiek składnik preparatu.
• Hiperkalcemia lub ciężka hiperkalciuria.
• Kamica nerkowa na podłożu wapniowym lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Hiperwitaminoza D.
• Sarkoidoza i inne choroby ziarniniakowe (zwiększone ryzyko hiperkalcemii) – chyba że lekarz zaleci inaczej.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

• Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): ryzyko zaburzeń rytmu serca przy hiperkalcemii – wymaga kontroli.
• Diuretyki tiazydowe: mogą zwiększać stężenie wapnia we krwi.
• Leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna: mogą zmniejszać stężenie witaminy D.
• Glikokortykosteroidy: osłabiają działanie witaminy D.
• Środki zmniejszające wchłanianie tłuszczów (orlistat), żywice jonowymienne (cholestyramina/kolestypol): mogą obniżać wchłanianie witaminy D – zachowaj odstęp czasowy.
• Leki i suplementy wapnia: jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hiperkalcemii – dawkę ustala lekarz.
• Leki zobojętniające z magnezem lub glinem (zwłaszcza przy niewydolności nerek): ryzyko kumulacji.
• Inne preparaty witaminy D: unikaj podwójnej suplementacji bez kontroli lekarskiej.

8. Uwagi dla pacjenta

• Najlepiej stosować w trakcie posiłku zawierającego tłuszcz, co wspiera wchłanianie witaminy D.
• Nie podawaj sprayu bezpośrednio do gardła ani niemowlętom bez wyraźnego zalecenia lekarza (ryzyko zakrztuszenia). U małych dzieci częściej zalecane są krople.
• W ciąży i podczas karmienia piersią stosuj po konsultacji z lekarzem.
• W chorobach nerek, kamicy nerkowej, sarkoidozie lub przy jednoczesnym stosowaniu wapnia – konieczna jest kontrola lekarska i ewentualne badania (25(OH)D, wapń).
• Nie przekraczaj zalecanej dawki. Witamina D rozpuszcza się w tłuszczach, jej nadmiar kumuluje się w organizmie.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od światła i wilgoci. Trzymaj poza zasięgiem dzieci. Po otwarciu stosuj zgodnie z informacją na opakowaniu.
• W razie wątpliwości dotyczących dawki lub sposobu użycia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje ulotki producenta ani porady medycznej. O dawkowaniu i długości stosowania Vigalex D3 Spray decyduje lekarz lub farmaceuta, uwzględniając Twoje wyniki badań, wiek, masę ciała, dietę, ekspozycję na słońce i choroby współistniejące. W przypadku objawów sugerujących przedawkowanie lub działań niepożądanych przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.