1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Vimpat

Postać: syrop (roztwór doustny)

Warianty opakowań:

• Vimpat syrop 10 mg/ml – 1 butelka 200 ml

2. Substancja czynna

Lakozamid (łac. Lacosamid) – lek przeciwpadaczkowy.

Stężenie: 10 mg lakozamidu w 1 ml syropu.

3. Wskazania do stosowania

Vimpat jest stosowany w leczeniu padaczki:

• napady częściowe (ogniskowe) z wtórnym uogólnieniem lub bez – jako leczenie samodzielne (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi,
• pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne – jako leczenie wspomagające u odpowiednio dobranych pacjentów.

Lek może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz tak zaleci. O rodzaju napadów i wskazaniu decyduje lekarz na podstawie rozpoznania.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz, dostosowując je do wieku, masy ciała, rodzaju napadów oraz stosowanych jednocześnie leków. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji.

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥50 kg

• Dawkę początkową zwykle zwiększa się stopniowo co około 1 tydzień.
• Typowe dawki podtrzymujące: 100–200 mg dwa razy na dobę (łącznie 200–400 mg/dobę).
• Maksymalna zalecana dawka dobowa: 400 mg.

Przeliczenie dla syropu 10 mg/ml (przykłady):

• 50 mg = 5 ml,
• 100 mg = 10 ml,
• 200 mg = 20 ml.

Dzieci i młodzież <50 kg

Dawkowanie zwykle oparte jest na masie ciała (mg/kg/dobę), podawane w 2 dawkach podzielonych. Lekarz wyliczy odpowiednią dawkę i tempo zwiększania. Orientacyjnie, całkowita dawka dobowa mieści się zazwyczaj w zakresie około 6–12 mg/kg/dobę (czyli 0,6–1,2 ml/kg/dobę syropu), podawanych w dwóch równych porcjach. Dokładne wartości określa lekarz.

Szczególne grupy pacjentów

• Zaburzenia nerek lub wątroby: może być konieczne zmniejszenie dawki i wolniejsze zwiększanie; lekarz ustali bezpieczne maksimum dobowej dawki.
• Osoby w podeszłym wieku lub z chorobami serca: dawkę zwiększa się ostrożniej.

Sposób podawania

• Stosować doustnie. Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
• Do odmierzania używaj dołączonej strzykawki/podziałki. Nie używaj łyżek kuchennych.
• Staraj się przyjmować lek o stałych porach (rano i wieczorem).

Pominięcie dawki i przedawkowanie

• Jeśli zapomnisz dawki, przyjmij ją, gdy sobie przypomnisz, chyba że zbliża się pora kolejnej – wtedy pomiń zapomnianą. Nie bierz dawki podwójnej.
• W razie przyjęcia zbyt dużej ilości (zawroty głowy, wymioty, senność, omdlenie, nasilenie napadów, kołatanie serca) natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Vimpat może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Częste

• zawroty głowy, senność, zmęczenie, ból głowy,
• nudności, wymioty, biegunka,
• zaburzenia równowagi, chwiejny chód, drżenie,
• podwójne widzenie (diplopia), niewyraźne widzenie.

Niezbyt częste/rzadkie, ale istotne

• omdlenie, spowolnienie przewodzenia w sercu (wydłużenie odstępu PR), zaburzenia rytmu (np. migotanie/trzepotanie przedsionków) – ryzyko większe u osób z chorobami serca lub przy lekach wpływających na przewodnictwo,
• reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje skórne lub zespół DRESS (wysypka, gorączka, powiększone węzły, zaburzenia wątroby/krwi) – wymagają pilnej pomocy,
• wzrost enzymów wątrobowych,
• myśli i zachowania samobójcze – dotyczy klasy leków przeciwpadaczkowych; w razie takich objawów pilnie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli działania niepożądane są nasilone, utrzymują się lub niepokoją Cię – skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na lakozamid lub którykolwiek składnik leku,
• istniejący blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (zaburzenie przewodnictwa w sercu).

Powiedz lekarzowi, jeśli masz chorobę serca (np. niewydolność, chorobę niedokrwienną, zaburzenia rytmu), przyjmujesz leki spowalniające przewodzenie w sercu, jesteś w ciąży, karmisz piersią, masz chorobę nerek lub wątroby.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, suplementach).

• Leki wydłużające przewodzenie w sercu/odstęp PR (np. niektóre beta-blokery, werapamil, diltiazem, digoksyna, niektóre leki przeciwarytmiczne) – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu.
• Inne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) mogą nieznacznie zmniejszać stężenie lakozamidu; lekarz dostosuje dawki.
• Silne inhibitory/induktory enzymów wątrobowych (np. niektóre leki przeciwgrzybicze, rifampicyna) – możliwa zmiana stężenia leku.
• Alkohol – nasila zawroty głowy i senność; unikaj lub ogranicz.

Lakozamid zwykle nie wpływa istotnie na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, ale zawsze skonsultuj metody antykoncepcji z lekarzem.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nie odstawiaj leku nagle – może to nasilić napady. Odstawianie wymaga stopniowego zmniejszania dawki pod kontrolą lekarza.
• Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność. Do czasu poznania reakcji organizmu unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
• Stosuj zgodnie z zaleceniami – regularne przyjmowanie zwiększa skuteczność i zmniejsza ryzyko napadów.
• Ciążą i karmienie piersią: porozmawiaj z lekarzem o bilansie korzyści i ryzyka; nie przerywaj leczenia samodzielnie. Możesz zostać objęta rejestrem ciąż u pacjentek z padaczką.
• Kontrole: lekarz może zlecać badania (np. EKG, próby wątrobowe) szczególnie na początku terapii lub przy chorobach współistniejących.
• Przechowywanie: trzymaj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze zgodnej z etykietą. Po otwarciu syrop ma ograniczony czas przydatności – sprawdź informację na butelce/ulotce lub zapytaj farmaceutę.
• Jeśli smak/objętość dawki są problemem, zapytaj o techniki podawania lub alternatywne postacie (tabletki), jeśli są odpowiednie dla Ciebie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania. W sprawie diagnozy, doboru dawki, możliwych interakcji oraz decyzji o kontynuacji lub zakończeniu terapii zawsze konsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.