1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Viramune

Postać farmaceutyczna: zawiesina doustna

Moc: 50 mg/5 ml (co odpowiada 10 mg/ml)

Warianty opakowań:

• Viramune zawiesina doustna (50 mg/5 ml) – 1 butelka 240 ml

2. Substancja czynna

Newirapina (nevirapine) – lek przeciwretrowirusowy z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

3. Wskazania do stosowania

Viramune jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych, młodzieży i dzieci. Lek musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (terapia skojarzona ART).

Viramune nie leczy zakażenia HIV, ale pomaga zmniejszyć liczbę wirusów w organizmie, utrzymać lub zwiększyć liczbę komórek CD4 i spowolnić postęp choroby oraz ryzyko wystąpienia zakażeń oportunistycznych.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała, wyników badań i innych leków w schemacie ART.

Ogólne zasady stosowania:

• Okres wprowadzający: przez pierwsze 14 dni zwykle stosuje się mniejszą dawkę (tzw. “lead-in”), aby zmniejszyć ryzyko wysypki i działań niepożądanych ze strony wątroby.
• Następnie przechodzi się na dawkę podtrzymującą, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• U dzieci dawka zależy od masy ciała lub powierzchni ciała – nie modyfikuj jej samodzielnie.

Sposób podawania:

• Przed użyciem energicznie wstrząśnij butelką.
• Odmierz dawkę za pomocą strzykawki doustnej lub miarki dołączonej do opakowania; 5 ml zawiesiny zawiera 50 mg newirapiny.
• Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia.
• Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i wróć do zwykłego schematu. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Jeśli przerwa w terapii trwała 7 dni lub dłużej, skontaktuj się z lekarzem – zwykle konieczny jest ponowny 14‑dniowy okres wprowadzający od niższej dawki.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem; nagłe odstawienie może prowadzić do nieskuteczności terapii i oporności wirusa.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Viramune może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią, ale niektóre mogą być ciężkie, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia.

Natychmiast przerwij przyjmowanie leku i pilnie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną, jeśli wystąpią:

• Wysypka z pęcherzami, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gorączką lub bólem mięśni (może to być ciężka reakcja skórna, np. zespół Stevensa–Johnsona/TEN lub DRESS).
• Objawy uszkodzenia wątroby: ból w prawym podżebrzu, utrzymująca się nudność/wymioty, ciemny mocz, jasne stolce, zażółcenie skóry lub oczu, brak apetytu, ogólne złe samopoczucie.
• Objawy reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w oddychaniu.

Częstsze, zwykle łagodniejsze działania niepożądane:

• Wysypka skórna, świąd
• Bóle głowy, gorączka, zmęczenie
• Nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

Inne możliwe: zmiany liczby krwinek (np. neutropenia), bóle stawów/mięśni. Lekarz może zlecać regularne badania krwi, zwłaszcza w pierwszych 18 tygodniach, aby w porę wykryć działania niepożądane.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na newirapinę lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. ciężka niewydolność wątroby/Child-Pugh C).
• Przebyte ciężkie działania niepożądane po newirapinie: kliniczne zapalenie wątroby, ciężkie/ zagrażające życiu reakcje skórne (np. SJS/TEN) – nie wolno wznawiać terapii.

Ostrożność i dokładna ocena ryzyka są konieczne u osób z nieprawidłowymi próbami wątrobowymi, współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby (HBV/HCV) lub wysoką liczbą CD4 na początku terapii (ryzyko działań wątrobowych może być większe, szczególnie u kobiet). O decyzji o leczeniu zawsze rozstrzyga lekarz.

7. Interakcje z innymi lekami

Newirapina wpływa na enzymy wątrobowe (głównie CYP3A i CYP2B6), dlatego może:

• Osłabiać działanie wielu leków przyjmowanych jednocześnie (obniża ich stężenie).
• Ulegać zmianom stężenia pod wpływem innych leków.

Szczególnie ważne interakcje (przykłady):

• Leki przeciwgruźlicze i antybiotyki: ryfampicyna (może zmniejszać skuteczność newirapiny), ryfabutyna; makrolidy.
• Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, itrakonazol (istotne interakcje – często niezalecane jednoczesne stosowanie).
• Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital (zmiany stężeń).
• Leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, sirolimus – konieczne monitorowanie i modyfikacje dawek.
• Antykoagulanty: warfaryna – wymaga częstych kontroli INR.
• Metyadon: możliwe objawy odstawienne – może być potrzebna korekta dawki.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne: skuteczność może być zmniejszona – zalecana dodatkowa antykoncepcja barierowa.
• Preparaty z dziurawcem (Hypericum perforatum): przeciwwskazane – zmniejszają stężenie leku i skuteczność terapii.
• Inne leki przeciwretrowirusowe: interakcje są częste; schemat powinien układać lekarz z uwzględnieniem potencjalnych interakcji.

Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty, ziołowych i suplementach diety.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania kontrolne: w pierwszych tygodniach terapii wymagane są regularne wizyty i badania krwi (zwłaszcza próby wątrobowe), nawet jeśli czujesz się dobrze.
• Wysypka lub objawy wątrobowe: jeśli wystąpią, nie przyjmuj kolejnej dawki, skontaktuj się pilnie z lekarzem.
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży. Osoby żyjące z HIV nie powinny karmić piersią ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Antykoncepcja: hormonalne środki mogą działać słabiej – stosuj dodatkowo metodę barierową.
• Stosowanie alkoholu i leków obciążających wątrobę: ogranicz alkohol; poinformuj lekarza o przyjmowaniu leków mogących uszkadzać wątrobę (np. izoniazyd, paracetamol w dużych dawkach).
• Przechowywanie: przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić zgodnie z informacją na opakowaniu; nie zamrażać. Po upływie terminu ważności nie używać.
• Pomiar dawki: używaj wyłącznie dołączonej strzykawki/miarki. Po użyciu umyj i wysusz akcesoria.
• Adherencja: przyjmuj lek codziennie zgodnie z planem. Pomiń dawkę, jeśli już blisko pory kolejnej – nie podwajaj dawki.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje w tym materiale mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaczynaj, nie przerywaj ani nie zmieniaj dawkowania leku Viramune bez porady specjalisty. W przypadku objawów ciężkiej reakcji skórnej lub uszkodzenia wątroby natychmiast poszukaj pomocy medycznej.