1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Visudyne

Postać: proszek do sporządzania roztworu do infuzji (podanie dożylne, następnie naświetlanie laserem w ramach terapii fotodynamicznej).

Warianty opakowań:

• Visudyne proszek do sporządzania roztworu do infuzji (15 mg) – 1 fiolka proszku.

2. Substancja czynna

Werteporfina (verteporfin) – związek fotouczulający. Po podaniu dożylnym gromadzi się m.in. w patologicznych naczyniach pod siatkówką. Oświetlenie nieablacyjnym laserem o odpowiedniej długości fali (ok. 689 nm) aktywuje lek, co prowadzi do wytwarzania reaktywnych form tlenu i kontrolowanego zamknięcia nieprawidłowych naczyń, z możliwym oszczędzeniem otaczających tkanek.

3. Wskazania do stosowania

Visudyne stosuje się u dorosłych w ramach terapii fotodynamicznej (PDT) m.in. w:

• neowaskularnej (tzw. „wysiękowej”) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), zwłaszcza przy zmianach podplamkowych z komponentą klasyczną,
• neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) związanej z krótkowzrocznością patologiczną,
• CNV w przebiegu innych chorób (np. pozapalnych) – zgodnie z oceną specjalisty chorób siatkówki.

Decyzję o kwalifikacji do PDT podejmuje lekarz okulista na podstawie badań obrazowych (OCT, angiografia) i oceny ryzyka/korzyści.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Visudyne podaje wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

• Dawka: zazwyczaj 6 mg/m² powierzchni ciała, dożylnie w infuzji trwającej około 10 minut.
• Przygotowanie roztworu: fiolkę 15 mg rekonstytuuje się jałową wodą do wstrzykiwań do stężenia ok. 2 mg/ml, a następnie rozcieńcza do podania zgodnie z procedurą ośrodka. Roztwór i zestaw infuzyjny chroni się przed intensywnym światłem.
• Naświetlanie (PDT): około 15 minut od rozpoczęcia infuzji wykonuje się naświetlanie nieablacyjnym laserem o długości fali około 689 nm. Typowy parametr światła to 50 J/cm² (moc ok. 600 mW/cm² przez ~83 sekundy), a punkt naświetlania obejmuje zmianę z marginesem według oceny lekarza.
• Powtórzenia zabiegu: możliwe co około 3 miesiące, jeśli utrzymuje się aktywność zmiany (na podstawie badania).

Wskazówki dla pacjenta po infuzji:

• Przez 48 godzin unikaj bezpośredniego słońca i jasnego światła (solaria, lampy zabiegowe, halogeny). Noś długie rękawy, spodnie, kapelusz, rękawiczki; chroń oczy okularami przeciwsłonecznymi z filtrem UV.
• Możesz przebywać w normalnym, rozproszonym oświetleniu domowym. Nie ma potrzeby pozostawania w ciemności.
• Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub pęcherze skóry – zasłoń miejsce i skontaktuj się z lekarzem.
• Po zabiegu możliwe jest przejściowe pogorszenie widzenia – zorganizuj transport do domu i unikaj prowadzenia pojazdów do czasu ustąpienia objawów.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Visudyne może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste:

• reakcje nadwrażliwości na światło (rumień, pieczenie, świąd skóry),
• ból lub dyskomfort w plecach w trakcie infuzji,
• nudności, ból głowy, zmęczenie,
• zaburzenia widzenia: zamglenie, mroczki, przejściowe pogorszenie ostrości wzroku, fotopsje,
• reakcje w miejscu wkłucia (ból, zaczerwienienie, obrzęk).

Niezbyt częste/rzadkie:

• znaczne, nagłe pogorszenie widzenia w ciągu kilku dni po zabiegu,
• reakcje nadwrażliwości, w tym objawy podobne do anafilaksji (duszność, pokrzywka, obrzęk) – wymagają pilnej pomocy,
• oparzenia/zmiany pęcherzowe skóry po ekspozycji na światło,
• krwiaki i ból w miejscu pozanaczyniowego podania; w ciężkich przypadkach możliwe uszkodzenie tkanek,
• zaburzenia ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, omdlenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból oka, nagłe znaczne pogorszenie widzenia, objawy reakcji alergicznej lub rozległa reakcja skórna na światło.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na werteporfinę lub którykolwiek składnik leku,
• porfiria i inne ciężkie zaburzenia metabolizmu porfiryn,
• aktywne, ciężkie choroby wątroby – stosowanie zwykle niewskazane (wymaga indywidualnej oceny specjalisty),
• ciąża – nie stosować, chyba że lekarz uzna, że korzyści przeważają nad ryzykiem;
• karmienie piersią – może być konieczna przerwa w karmieniu zwykle przez 48 godzin po podaniu (decyduje lekarz).

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, także bez recepty i ziołowych.

• Leki zwiększające wrażliwość na światło (np. tetracykliny, fluorochinolony, sulfonamidy, tiazydowe leki moczopędne, pochodne fenotiazyny, retinoidy, ziele dziurawca) – mogą nasilać ryzyko reakcji fototoksycznych.
• Silne inhibitory układu CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir) mogą zwiększać stężenie werteporfiny i nasilać działania niepożądane; induktory CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina) mogą osłabiać skuteczność.
• Unikaj intensywnych źródeł światła (np. lamp zabiegowych, solariów) oraz radioterapii światłem w okresie zwiększonej wrażliwości skóry po infuzji.

8. Uwagi dla pacjenta

• Visudyne jest lekiem do stosowania wyłącznie przez specjalistów (okulistów) zgodnie z procedurą PDT.
• Przez 48 godzin po infuzji chroń skórę i oczy przed silnym światłem; nie korzystaj z solarium i unikaj zabiegów z intensywnym oświetleniem.
• Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zaburzenia widzenia lub zawroty głowy po zabiegu.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz choroby wątroby, porfirię, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.
• Jeżeli dojdzie do wycieku leku poza żyłę (extravasatio), miejsce należy chronić przed światłem i niezwłocznie poinformować personel.
• Lek przechowuje i przygotowuje personel medyczny; pacjent nie przechowuje leku w domu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny, nie zastępuje porady lekarskiej ani oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego. O kwalifikacji do terapii Visudyne decyduje lekarz. Nie stosuj leku samodzielnie. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących terapii fotodynamicznej, działań niepożądanych, interakcji lub ochrony przed światłem – skontaktuj się z prowadzącym okulistą lub farmaceutą.