1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Vitrakvi

Postać: roztwór doustny, stężenie 20 mg/ml

Warianty opakowań dostępne wg danych wejściowych:

• Vitrakvi roztwór doustny (20 mg/ml) – 2 butelki po 50 ml

2. Substancja czynna

Larotrektynib (ang. larotrectinib) – inhibitor kinaz TRK. Każdy 1 ml roztworu zawiera 20 mg larotrektynibu.

3. Wskazania do stosowania

Vitrakvi jest lekiem przeciwnowotworowym ukierunkowanym molekularnie, stosowanym u dorosłych, młodzieży i dzieci z guzami litymi, u których potwierdzono obecność fuzji genów NTRK (TRK). Lek może być stosowany, gdy:

• nowotwór jest przerzutowy lub nie może być całkowicie usunięty operacyjnie (lub zabieg wiązałby się z ciężkim okaleczeniem), oraz
• brak jest zadowalających opcji leczenia standardowego lub choroba postąpiła mimo wcześniejszej terapii.

Warunkiem rozważenia terapii jest potwierdzenie fuzji genu NTRK wiarygodnym, zwalidowanym badaniem molekularnym.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz na podstawie wieku, masy ciała, ewentualnie powierzchni ciała i tolerancji leczenia. Vitrakvi zwykle przyjmuje się 2 razy na dobę, w regularnych odstępach, przez dłuższy czas, dopóki lek działa i jest dobrze tolerowany.

Jak przyjmować roztwór doustny

• Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia.
• Odmierzaj dawkę za pomocą dołączonej strzykawki dozującej lub miarki. Nie używaj łyżek kuchennych.
• Jeśli lek podaje opiekun, powinien myć ręce przed i po podaniu oraz dokładnie czyścić przyrządy do odmierzania.
• Nie mieszaj z sokiem grejpfrutowym ani przetworami z grejpfruta (patrz Interakcje).

Jeśli pominiesz dawkę lub wystąpią wymioty

• Jeśli zorientujesz się niedługo po planowanej porze – przyjmij dawkę jak najszybciej.
• Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki (np. pozostało około 6 godzin lub mniej) – pomiń zapomnianą dawkę i wróć do zwykłego schematu.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki – nie przyjmuj dodatkowej dawki; zażyj kolejną o zwykłej porze.

W razie chorób wątroby, jednoczesnych leków lub działań niepożądanych lekarz może czasowo przerwać leczenie lub zmienić dawkę.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Vitrakvi może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane obejmują:

• Zmęczenie, osłabienie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność
• Nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, ból brzucha
• Bóle głowy
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) w badaniach krwi
• Kaszel, gorączka, zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała

Poważne działania niepożądane wymagające pilnego kontaktu z lekarzem:

• Objawy zaburzeń pracy wątroby: silne zmęczenie, brak apetytu, ból w prawym nadbrzuszu, ciemny mocz, zażółcenie skóry lub oczu
• Znaczne zawroty głowy, upadki, problemy z chodzeniem, splątanie
• Objawy reakcji alergicznej: wysypka, świąd, obrzęk twarzy/języka/gardła, duszność
• Utrzymujące się lub nasilone wymioty, biegunka z odwodnieniem

U dzieci długotrwale leczonych obserwowano czasem dolegliwości ze strony układu mięśniowo‑szkieletowego; w razie bólu kości, kulawizny lub nietypowych bólów zgłoś się do lekarza.

Regularne badania krwi (w tym wątrobowe) pomagają wcześnie wykryć działania niepożądane.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na larotrektynib lub którykolwiek składnik leku.

O ewentualnych innych przeciwwskazaniach decyduje lekarz po ocenie Twojej sytuacji klinicznej.

7. Interakcje z innymi lekami

Larotrektynib jest metabolizowany głównie przez enzym wątrobowy CYP3A. Niektóre leki mogą zwiększać jego stężenie (ryzyko działań niepożądanych) lub zmniejszać (ryzyko słabszego działania).

Unikaj lub skonsultuj z lekarzem/farmaceutą:

• Silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A (mogą zwiększać działanie Vitrakvi): np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, weryapamil, diltiazem, rytonawir, kobicystat, sok grejpfrutowy.
• Induktorów CYP3A (mogą osłabiać działanie Vitrakvi): np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, enzalutamid, mitotan, ziele dziurawca.
• Innych leków mogących uszkadzać wątrobę lub wywoływać zawroty głowy i senność – konieczna kontrola i ewentualna modyfikacja dawki.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach na receptę, bez recepty, ziołach i suplementach diety.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: Przed i w trakcie terapii zwykle wykonuje się badania krwi (zwłaszcza próby wątrobowe). Zgłaszaj nowe objawy neurologiczne (zawroty, zaburzenia równowagi, senność).
• Ciąża i antykoncepcja: Lek może szkodzić nienarodzonemu dziecku. Stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu (okres określi lekarz). Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast poinformuj lekarza.
• Karmienie piersią: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia i przez pewien czas po nim – decyzję podejmij z lekarzem.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Vitrakvi może powodować zawroty głowy i senność. Nie prowadź ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak lek na Ciebie wpływa.
• Dieta: Unikaj grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas leczenia.
• Przechowywanie: Przechowuj zgodnie z informacją na opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Butelkę przechowuj szczelnie zamkniętą. Nie używaj po upływie terminu ważności.
• Spójność terapii: Przyjmuj lek o stałych porach. Nie przerywaj leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.
• Planowane zabiegi: Poinformuj lekarza i dentystę, że przyjmujesz Vitrakvi.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza, farmaceuty ani treści oficjalnej ulotki producenta. Nie stosuj, nie zmieniaj ani nie przerywaj terapii bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. W przypadku pytań lub wątpliwości skontaktuj się z personelem medycznym.