Vizamyl – roztwór do wstrzykiwań (radiofarmaceutyk do diagnostyki obrazowej PET).

Warianty opakowań:

• Vizamyl Roztwór do wstrzykiwań (400 MBq/ml) – 1 fiolka

2. Substancja czynna

Flutemetamol (18F) – związek znakowany fluorem-18, stosowany jako znacznik do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w obrazowaniu blaszek β-amyloidowych w mózgu.

Stężenie: 400 MBq/ml w momencie kalibracji (MBq – megabekerel, jednostka aktywności promieniotwórczej).

3. Wskazania do stosowania

Vizamyl jest radiofarmaceutykiem stosowanym u dorosłych w badaniu PET mózgu w celu oszacowania gęstości blaszek β-amyloidowych. Wynik badania może pomóc lekarzowi w różnicowaniu przyczyn zaburzeń poznawczych, w tym w procesie diagnostycznym choroby Alzheimera oraz innych otępień.

Ważne informacje:

• Dodatni wynik (obecność istotnej ilości blaszek β-amyloidowych) nie stanowi samodzielnego rozpoznania choroby Alzheimera.
• Ujemny wynik zmniejsza prawdopodobieństwo otępienia związanego z amyloidem.
• Badanie powinno być interpretowane przez przeszkolonego specjalistę w powiązaniu z objawami, wywiadem i innymi badaniami.
• Vizamyl nie jest przeznaczony do badań przesiewowych ani do stosowania u dzieci.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Vizamyl podawany jest wyłącznie przez personel medyczny przeszkolony w zakresie radiofarmacji i diagnostyki obrazowej.

Typowa aktywność podawana dorosłemu: około 185 MBq flutemetamolu (18F) podane dożylnie jako pojedynczy bolus, następnie przepłukanie żyły roztworem soli fizjologicznej. Rzeczywista dawka jest ustalana przez lekarza w zależności od jakości obrazu i lokalnych procedur.

Obrazowanie PET: zwykle rozpoczyna się około 90 minut po wstrzyknięciu (zazwyczaj w przedziale 90–110 minut), a skan trwa kilkanaście do kilkudziesięciu minut, zgodnie z procedurą pracowni.

Przygotowanie pacjenta:

• Nie wymaga się specjalnej diety ani bycia na czczo, chyba że zalecono inaczej.
• Należy pić odpowiednią ilość płynów przed i po badaniu oraz często oddawać mocz, aby zredukować narażenie na promieniowanie.
• Przed badaniem usuń metalowe przedmioty (biżuteria, spinki) i poinformuj personel o wszczepionych urządzeniach medycznych.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Vizamyl może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Zgłaszane objawy po podaniu flutemetamolu (18F) to m.in.:

• Objawy miejscowe w miejscu wkłucia: ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła; rzadko wynaczynienie (wyciek leku poza żyłę).
• Objawy ogólne: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaburzenia smaku, uderzenia gorąca, uczucie osłabienia.
• Skóra: wysypka, świąd; rzadko reakcje nadwrażliwości (w tym objawy alergiczne).
• Parametry życiowe: sporadycznie przejściowe zmiany ciśnienia tętniczego lub tętna.
• Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z bardzo małym, ale istniejącym ryzykiem nowotworu i wad dziedzicznych.

W razie wystąpienia niepokojących objawów po podaniu leku niezwłocznie poinformuj personel medyczny.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na flutemetamol (18F) lub którykolwiek składnik preparatu.
• Ciąża – ze względu na narażenie płodu na promieniowanie, lek stosuje się wyłącznie, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i po ocenie przez lekarza specjalistę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność (może dojść do zwiększonego narażenia na promieniowanie).

7. Interakcje z innymi lekami

Nie są znane specyficzne interakcje farmakologiczne flutemetamolu (18F) z innymi lekami. Jednak:

• Leczenie przeciwamyloidowe (np. terapie redukujące blaszki β-amyloidowe) może wpływać na wynik badania i jego interpretację.
• Leki uspokajające lub przeciwlękowe, jeśli są potrzebne do komfortowego przebiegu badania, powinny być stosowane zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty oraz suplementach diety.

8. Uwagi dla pacjenta

• Poinformuj personel, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
• Karmienie piersią: zazwyczaj zaleca się przerwę w karmieniu przez 24 godziny po podaniu leku; mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić. Ogranicz bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży przez około 24 godziny.
• Po badaniu pij dużo płynów i często oddawaj mocz, aby szybciej usunąć radioznacznik z organizmu.
• Vizamyl nie wpływa zwykle na zdolność prowadzenia pojazdów, lecz jeśli odczuwasz zawroty głowy lub złe samopoczucie, wstrzymaj się z prowadzeniem do ustąpienia objawów.
• Wynik badania PET z Vizamyl należy interpretować łącznie z oceną kliniczną i innymi badaniami. Dodatni wynik nie jest równoznaczny z rozpoznaniem choroby Alzheimera, a ujemny – nie wyklucza wszystkich przyczyn otępienia.
• Preparat jest przygotowywany, przechowywany i podawany wyłącznie w ośrodkach uprawnionych do stosowania radiofarmaceutyków; pacjenci nie przechowują leku w domu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter wyłącznie edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, diagnozy ani leczenia. O wszelkich kwestiach związanych z przygotowaniem do badania, dawkowaniem i interpretacją wyników decyduje lekarz. W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem pracowni medycyny nuklearnej.