1. Nazwa leku i postać

Voriconazole Accordpharma, tabletki powlekane.

Dostępne warianty opakowań

• Voriconazole Accordpharma tabletki powlekane 200 mg – 20 tabletek

2. Substancja czynna

Worykonazol (voriconazole).

Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym (triazol) hamującym syntezę błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich obumarcia.

3. Wskazania do stosowania

Voriconazole Accordpharma stosuje się u dorosłych i młodzieży według decyzji lekarza w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu lub postępujących zakażeń grzybiczych, takich jak:

• inwazyjna aspergiloza (zakażenia wywołane przez Aspergillus),
• kandysemia (obecność drożdżaków Candida we krwi) oraz inne ciężkie zakażenia Candida, zwłaszcza oporne na flukonazol,
• poważne zakażenia wywołane przez niektóre pleśnie, m.in. Scedosporium i Fusarium.

O zastosowaniu, czasie trwania terapii i ewentualnych alternatywach decyduje lekarz na podstawie obrazu klinicznego i wyników badań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny.

Jak przyjmować lek

• Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
• Przyjmować na czczo: co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku.
• Staraj się przyjmować lek o stałych porach (co 12 godzin).

Typowe dawki u dorosłych

• Dawka nasycająca (dzień 1): 400 mg co 12 godzin.
• Dawka podtrzymująca (od dnia 2.): 200 mg co 12 godzin.
• Lekarz może zwiększyć dawkę podtrzymującą do 300 mg co 12 godzin w razie niewystarczającej odpowiedzi lub zmniejszyć w razie działań niepożądanych.

U osób o mniejszej masie ciała lub w szczególnych sytuacjach klinicznych lekarz może zalecić inne dawki lub inną postać leku (np. zawiesinę doustną). Ten wariant tabletek (200 mg) może nie umożliwiać precyzyjnego dostosowania dawki u wszystkich pacjentów.

Szczególne grupy pacjentów

• Wątroba: w łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby dawkę podtrzymującą zwykle się zmniejsza; konieczna jest częsta kontrola prób wątrobowych.
• Nerki: dla tabletek zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki (inne zalecenia mogą dotyczyć postaci dożylnej).
• Dzieci i młodzież: dawkowanie ustala lekarz; często stosuje się inne moce/postacie leku.

Pominięcie dawki

• Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją możliwie szybko, chyba że zbliża się czas kolejnej – wtedy pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Czas trwania leczenia

Decyduje lekarz; leczenie często trwa tygodnie, a nawet dłużej, do pełnego opanowania zakażenia i stabilizacji stanu klinicznego.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Część z nich jest przemijająca.

Pilnie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną, jeśli wystąpią:

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej: duszność, obrzęk twarzy/języka/gardła, pokrzywka, wstrząs,
• silna wysypka, pęcherze, złuszczanie skóry, bolesność błon śluzowych (podejrzenie ciężkich reakcji skórnych, np. zespół Stevensa–Johnsona),
• objawy uszkodzenia wątroby: silne zmęczenie, utrata apetytu, ból w prawym podżebrzu, ciemny mocz, żółtaczka, świąd,
• kołatanie serca, zawroty, omdlenie (ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu),
• ciężkie bóle kości lub długotrwałe bóle mięśni/stawów (szczególnie przy terapii długotrwałej),
• pogorszenie widzenia, ból oczu, halo, nadwrażliwość na światło o dużym nasileniu.

Częste działania niepożądane

• przemijające zaburzenia widzenia (zamglenie, zmiany postrzegania barw i jasności, nadwrażliwość na światło) – zwykle wkrótce po dawce i ustępujące,
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
• bóle głowy, gorączka, obrzęki,
• wysypka, świąd, reakcje nadwrażliwości na światło (fototoksyczność, łatwe oparzenia słoneczne),
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.

Inne możliwe działania niepożądane

• zaburzenia snu, omamy, splątanie,
• zapalenie trzustki, bóle brzucha o dużym nasileniu,
• zaburzenia elektrolitowe (np. małe stężenie potasu, magnezu),
• przebarwienia skóry, łamliwość paznokci, nadmierne rogowacenie przy długiej terapii,
• zwiększone ryzyko nowotworów skóry przy długotrwałym stosowaniu i ekspozycji na UV (konieczna ścisła fotoprotekcja i kontrole dermatologiczne).

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich instytucji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na worykonazol lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie leków silnie wchodzących w interakcje (patrz niżej), m.in.:
  • silne induktory enzymów wątrobowych: ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital (długodziałające barbiturany), ziele dziurawca,
  • leki obkurczające naczynia wieńcowe i migrenowe z alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina),
  • leki wydłużające QT metabolizowane przez CYP3A4: terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna,
  • syrolimus,
  • rytonawir w dużych dawkach (np. 400 mg 2 ×/dobę).

Ostateczną ocenę przeciwwskazań i ryzyka interakcji przeprowadza lekarz.

7. Interakcje z innymi lekami

Worykonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4 oraz wpływa na CYP2C9 i CYP2C19. Może znacząco zwiększać stężenia wielu leków lub być przez nie osłabiany.

Szczególnie istotne interakcje

• Silne induktory (osłabiają działanie worykonazolu, często przeciwwskazane): ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (wymaga ścisłego monitorowania), ziele dziurawca.
• Silne inhibitory/antyretrowirusowe: rytonawir (duże dawki – przeciwwskazany), efawirenz (wymaga specjalnych dostosowań; nie stosować bez decyzji specjalisty).
• Leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus (wzrost stężeń – konieczna redukcja dawki i monitorowanie), syrolimus (przeciwwskazany).
• Antykoagulanty: warfaryna i inne pochodne kumaryny; możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia – potrzebna kontrola INR. Ostrożnie także z doustnymi antykoagulantami nowej generacji.
• Leki przeciwarytmiczne i inne wydłużające QT: ryzyko arytmii – wymaga oceny kardiologicznej i monitorowania.
• Opioidy i leki uspokajające: fentanyl, metadon, benzodiazepiny (midazolam, triazolam) – nasilenie działania i sedacji.
• Statyny (szczególnie symwastatyna, lowastatyna): ryzyko miopatii/rabdomiolizy – często zaleca się zmianę statyny lub wstrzymanie.
• Leki onkologiczne (np. winkrystyna, winblastyna): nasilenie toksyczności neurologicznej – wymaga ścisłego nadzoru specjalistycznego.
• Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol): wzajemne zwiększenie stężeń – możliwa potrzeba korekty dawki.

Żywność i zioła

• Przyjmuj na czczo (min. 1 h przed lub po posiłku) – pokarm zmniejsza wchłanianie.
• Unikaj preparatów z dziurawcem (osłabiają działanie leku).
• Ogranicz sok grejpfrutowy i grejpfruty (mogą zmieniać metabolizm wielu leków; zachowaj ostrożność).
• Alkohol: może nasilać ryzyko uszkodzenia wątroby – najlepiej unikać w trakcie terapii.

Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowych) oraz suplementach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Kontrola laboratoryjna: przed i w trakcie leczenia konieczne są badania krwi, szczególnie próby wątrobowe. Lekarz może zlecać także EKG i oznaczenia elektrolitów (K+, Mg2+).
• Ochrona przed słońcem: stosuj kremy z wysokim filtrem (SPF 50+), odzież ochronną, unikaj solarium i intensywnego słońca. Zgłaszaj nowe znamiona, przewlekłe zmiany skórne – możliwe ryzyko uszkodzeń skóry przy długiej terapii.
• Widzenie i prowadzenie pojazdów: lek może powodować przemijające zaburzenia widzenia i zawroty – nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy (zwłaszcza wkrótce po dawce).
• Ciąża i karmienie piersią: nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Stosuj skuteczną antykoncepcję. Karmienie piersią zwykle nie jest zalecane podczas terapii.
• Przechowywanie: poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chronić przed wilgocią i światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przerywaj leczenia samodzielnie – ryzyko nawrotu i oporności grzybów.
• Przedawkowanie: w razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj do SOR; zabierz opakowanie leku.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny, nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani ulotki producenta i Charakterystyki Produktu Leczniczego. O dawkowaniu, długości terapii, monitorowaniu i ewentualnych zamianach leków decyduje wyłącznie lekarz prowadzący. W przypadku nagłych objawów niepożądanych lub podejrzenia interakcji – skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń pod numer alarmowy 112.