1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Voriconazole Mylan

Postać: proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Wariant opakowania dostępny w obrocie:

• Voriconazole Mylan, 200 mg – 1 fiolka (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)

2. Substancja czynna

Worykonazol (ang. voriconazole) – lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli.

3. Wskazania do stosowania

Voriconazole Mylan jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu ciężkich, inwazyjnych zakażeń grzybiczych, zwykle w warunkach szpitalnych, m.in.:

• aspergilozy inwazyjnej,
• kandydemii i ciężkich zakażeń Candida (zwłaszcza opornych na flukonazol),
• zakażeń wywołanych przez Scedosporium spp. i Fusarium spp.

O zastosowaniu decyduje lekarz na podstawie obrazu klinicznego, wyników badań i ryzyka ciężkiego przebiegu zakażenia.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Ten lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w infuzji dożylnej. Pacjent nie przygotowuje ani nie podaje leku samodzielnie.

Typowe schematy (ustalane indywidualnie przez lekarza):

• Dorośli: zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej, a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą w infuzji co 12 godzin.
• Dzieci i młodzież: dawka zależy od masy ciała i wieku; ustala ją lekarz.

Czas trwania terapii zależy od rodzaju zakażenia, odpowiedzi na leczenie i wyników badań.

Szczególne grupy pacjentów:

• Wątroba: przy zaburzeniach czynności wątroby dawki mogą wymagać modyfikacji i częstszego monitorowania prób wątrobowych.
• Nerki: postać dożylna zawiera nośnik, który może się kumulować przy ciężkim upośledzeniu czynności nerek; lekarz może rozważyć inną postać leku i będzie ściśle monitorował czynność nerek.

Jeśli masz pytania dotyczące dawki lub czasu trwania leczenia, zwróć się do lekarza prowadzącego.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Voriconazole Mylan może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze

• zaburzenia widzenia (nieostre widzenie, zmiana postrzegania barw, nadwrażliwość na światło) – zwykle przemijające,
• wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry; nadwrażliwość na światło słoneczne,
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
• bóle głowy, gorączka, obrzęki,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

Poważne (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem)

• objawy uszkodzenia wątroby: żółtaczka, ciemny mocz, silne zmęczenie, ból w prawym podżebrzu,
• reakcje skórne o ciężkim przebiegu: rozległa wysypka z pęcherzami/łuszczeniem (np. zespół Stevensa-Johnsona),
• reakcje anafilaktyczne: nagła duszność, świszczący oddech, obrzęk twarzy/warg/języka, pokrzywka,
• zaburzenia rytmu serca, kołatanie, zawroty głowy lub omdlenia,
• silne bóle brzucha, nawracające wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego,
• zaburzenia neurologiczne: splątanie, omamy, drgawki.

Długotrwała terapia może zwiększać ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych ze słońcem, a w rzadkich przypadkach nowotworów skóry. Konieczna jest ścisła fotoprotekcja i regularna kontrola dermatologiczna przy długim leczeniu.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na worykonazol lub którykolwiek składnik leku,
• jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami, które mogą wywołać ciężkie interakcje (patrz punkt 7).

O stosowaniu w ciąży i podczas karmienia piersią decyduje lekarz; zwykle nie zaleca się stosowania, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych). Worykonazol jest metabolizowany przez i hamuje enzymy wątrobowe (CYP), co może prowadzić do istotnych interakcji.

Leki przeciwwskazane (nie należy łączyć)

• ryfampicyna,
• karbamazepina, fenobarbital (barbiturany o długim działaniu),
• terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna (ryzyko wydłużenia QT i arytmii),
• alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina),
• syrolimus,
• rytonawir w dużych dawkach, efawirenz w dużych dawkach,
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Leki wymagające ostrożności, modyfikacji dawki lub monitorowania

• leki immunosupresyjne (takrolimus, cyklosporyna),
• leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol) – ryzyko wzrostu INR,
• statyny (np. lowastatyna, symwastatyna),
• cukrzycowe pochodne sulfonylomocznika (np. glipizyd) – ryzyko hipoglikemii,
• opioidy (fentanyl, oksykodon, metadon),
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam),
• inhibitory pompy protonowej (omeprazol),
• fenytoina i inne silne induktory enzymów – mogą osłabiać działanie worykonazolu,
• niektóre leki przeciwgrzybicze i przeciwwirusowe – wymagają indywidualnej oceny.

Unikaj soku grejpfrutowego podczas terapii (może zwiększać stężenie leku).

8. Uwagi dla pacjenta

• Fotoprotekcja: chroń skórę przed słońcem (SPF 50+, odzież ochronna, kapelusz); unikaj solarium. Zgłaszaj nowe lub zmieniające się znamiona/wysypki.
• Widzenie i prowadzenie pojazdów: zaburzenia widzenia mogą wystąpić zwłaszcza po dawkach; nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli widzisz gorzej lub odczuwasz olśnienia.
• Badania kontrolne: konieczne mogą być regularne badania krwi (wątroba, nerki, elektrolity) oraz ewentualnie oznaczenia stężenia leku we krwi (TDM).
• Alkohol: ogranicz/unikaj – zwiększa obciążenie wątroby.
• Ciąża i karmienie: poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Inne leki i zioła: nie rozpoczynaj nowych leków (w tym OTC i ziół) bez konsultacji; w szczególności unikaj dziurawca.
• Sposób podawania: lek będzie przygotowany i podany w szpitalu/poradni; nie używaj leku samodzielnie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania. O dawkowaniu, długości terapii i monitorowaniu zawsze decyduje lekarz. W razie nasilenia dolegliwości, działań niepożądanych lub wątpliwości skontaktuj się z personelem medycznym.

Natychmiast wezwij pomoc (112) lub zgłoś się na SOR, jeśli wystąpią: objawy reakcji alergicznej (dusność, obrzęk twarzy/języka, pokrzywka), ciężka wysypka z pęcherzami, nagła żółtaczka i silny ból brzucha, omdlenia lub kołatanie serca.