1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Vosevi

Postać: tabletki powlekane

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Vosevi tabletki powlekane (400 mg + 100 mg + 100 mg) — opakowanie 28 tabletek

2. Substancja czynna

Każda tabletka zawiera trzy substancje przeciwwirusowe działające na różne etapy cyklu życiowego wirusa HCV:

• Sofosbuwir (sofosbuvir) — inhibitor polimerazy NS5B
• Welpataswir (velpatasvir) — inhibitor białka NS5A
• Woksylaprewir (voxilaprevir) — inhibitor proteazy NS3/4A

3. Wskazania do stosowania

Vosevi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) u osób dorosłych. Preparat jest pangenotypowy, co oznacza skuteczność wobec różnych genotypów HCV.

Lek bywa szczególnie zalecany u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni terapią bezinterferonową (DAA), np. z użyciem inhibitorów NS5A lub sofosbuwiru, oraz u osób z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi. O doborze leczenia decyduje lekarz (najczęściej hepatolog lub specjalista chorób zakaźnych) na podstawie m.in. genotypu HCV, stanu wątroby i historii wcześniejszych terapii.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zwykle: 1 tabletka raz na dobę, zawsze zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Przyjmować z posiłkiem (zwiększa to wchłanianie leku). Tabletkę połknąć w całości, nie kruszyć i nie rozgryzać.
• Czas leczenia najczęściej wynosi około 12 tygodni. W wybranych sytuacjach lekarz może zalecić inny czas (np. 8 tygodni).

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę: zażyj ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie. Jeżeli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i wróć do zwykłego schematu. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Jeśli wystąpią wymioty wkrótce po przyjęciu leku lub masz wątpliwość, czy dawka została wchłonięta — skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą po instrukcję.

Nie przerywaj terapii samodzielnie, nawet jeśli objawy ustąpią — przedwczesne zakończenie leczenia może zmniejszyć jego skuteczność.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Vosevi może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Zmęczenie
• Nudności, biegunka

Niezbyt częste:

• Bezsenność, zawroty głowy
• Ból brzucha, wymioty
• Wysypka, świąd
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub bilirubiny w badaniach krwi
• Bóle mięśni, podwyższenie kinazy kreatynowej (CK)

Poważne działania niepożądane — wymagają pilnego kontaktu z lekarzem lub pogotowiem:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu, pokrzywka
• Objawy bardzo wolnego bicia serca, szczególnie jeśli stosujesz amiodaron: zawroty głowy, omdlenia, skrajne zmęczenie, duszność
• Objawy pogorszenia czynności wątroby: silne osłabienie, zażółcenie skóry i oczu, ciemny mocz, ból po prawej stronie brzucha

W czasie terapii konieczne są kontrolne badania krwi zgodnie z zaleceniem lekarza.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną (sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Jednoczesne stosowanie silnych induktorów glikoproteiny P i/lub enzymów metabolizujących (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca)
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh B lub C) lub przebyty epizod dekompensacji marskości — inhibitory NS3/4A są przeciwwskazane w tych stanach

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza o wszystkich chorobach współistniejących, zwłaszcza o schorzeniach wątroby, nerek, serca oraz o przebytym zakażeniu HBV.

7. Interakcje z innymi lekami

Powiedz lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty i suplementach.

• Silne induktory (m.in. ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) — nie stosować razem (ryzyko nieskuteczności terapii)
• Amiodaron — ryzyko ciężkiej bradykardii; jeśli nie można uniknąć, wymagany ścisły nadzór kardiologiczny
• Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego:
  • Antacida (np. wodorotlenek glinu/magnezu) — zachować odstęp czasowy (zwykle ≥4 h)
  • Antagoniści H2 i inhibitory pompy protonowej (IPP) mogą zmniejszać stężenie welpataswiru — konieczne jest przestrzeganie zaleceń lekarza co do dawki i czasu przyjmowania; nie stosuj na własną rękę
• Statyny — ryzyko wzrostu stężenia i miopatii/rabdomiolizy (szczególnie rosuwastatyna — zwykle przeciwwskazana; atorwastatyna i inne — często wymagają redukcji dawki/monitorowania)
• Digoksyna — możliwy wzrost stężenia; może być konieczne monitorowanie
• Antyretrowirusowe leki stosowane w HIV (np. efawirenz, rytonawir, kobicystat) — możliwe istotne interakcje; wymagają indywidualnej oceny
• Warfaryna — podczas leczenia HCV i po jego zakończeniu może zmieniać się zapotrzebowanie na dawkę; kontroluj INR zgodnie z zaleceniem lekarza
• Grepfrut i sok grejpfrutowy — mogą wpływać na stężenia leków; najlepiej unikać lub skonsultować z lekarzem

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania wstępne: przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest m.in. oznaczenie wiremii HCV, ocena czynności wątroby, wykluczenie/ocena przebytego zakażenia HBV (reaktywacja HBV była opisywana podczas terapii lekami DAA).
• Regularność przyjmowania ma kluczowe znaczenie dla skuteczności. Ustaw przypomnienia.
• Nie przerywaj terapii bez konsultacji z lekarzem; nie udostępniaj leku innym osobom.
• Alkohol: ogranicz/unikaj — obciąża wątrobę i może pogarszać rokowanie.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem — dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone; może być zalecone stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia.
• Zdrowie serca: poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki na arytmię (zwłaszcza amiodaron) lub masz chorobę serca.
• Nerki: poinformuj lekarza o chorobach nerek; może być potrzebne dostosowanie opieki.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Przechowywanie: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze zgodnej z zaleceniami na opakowaniu, chronić przed wilgocią, przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje w tym materiale mają charakter ogólny i edukacyjny. Nie służą do samodzielnego diagnozowania ani modyfikowania leczenia. Zawsze stosuj Vosevi zgodnie z zaleceniami lekarza i oficjalną ulotką producenta. W razie wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.