Voxzogo – edukacyjna ulotka dla pacjenta

1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Voxzogo

Postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (0,56 mg)

Warianty opakowań:

• Voxzogo proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (0,56 mg) – 10 fiolek proszku + 10 ampułko-strzykawek 0,7 ml rozpuszczalnika + 10 igieł + 10 strzykawek.

2. Substancja czynna

Substancja czynna: vosoritide.

Vosoritide jest analogiem peptydu natriuretycznego typu C. Działa na receptory w chrząstce wzrostowej kości długich, pomagając regulować wzrost chrząstki i kości. W praktyce może wspierać tempo wzrostu u dzieci z achondroplazją, jeśli nasady kości (płytki wzrostowe) są jeszcze otwarte.

3. Wskazania do stosowania

Voxzogo jest wskazany do stosowania u pacjentów z achondroplazją w wieku od 2 lat, u których nasady kości nie są jeszcze zamknięte (płytki wzrostowe są otwarte). Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnostyce i terapii achondroplazji.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia ani u osób z zamkniętymi nasadami kości.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę ustala lekarz indywidualnie na podstawie masy ciała. Zwykle lek podaje się raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (s.c.). Dawka może wymagać korekty wraz ze zmianą masy ciała dziecka.

Sposób podawania (ogólne wskazówki dla opiekuna/pacjenta):

• Wstrzyknięcie podskórne wykonuje się w fałd skóry: brzuch, udo, pośladek lub tylna część ramienia. Należy rotować miejsca wstrzyknięć.
• Przygotuj roztwór zgodnie z instrukcją otrzymaną od personelu medycznego. Użyj wyłącznie dołączonego rozpuszczalnika. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
• Nie wstrzykuj w miejsca zaczerwienione, podrażnione, zasinione lub z bliznami.
• Staraj się podawać lek o tej samej porze każdego dnia; wielu pacjentów podaje lek wieczorem. Zapewnij dziecku odpowiednie nawodnienie.

Jeśli pominiesz dawkę: podaj następną o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą.

W razie wymiotów lub rozlania części dawki – nie podawaj dodatkowej dawki bez konsultacji z lekarzem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Voxzogo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane:

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, pokrzywka, siniak, stwardnienie;
• ból głowy, zawroty głowy;
• przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego (uczucie „słabości”, osłabienie, ziewanie, zimny pot);
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
• ból kończyn, bóle stawów, ból pleców;
• objawy infekcji górnych dróg oddechowych (katar, kaszel, ból gardła), krwawienie z nosa;
• zmęczenie, gorączka.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (wysypka uogólniona, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu) lub znaczne obniżenie ciśnienia (omdlenie, silne zawroty głowy, splątanie, zaburzenia widzenia).

Zgłaszaj wszelkie niepokojące objawy lekarzowi. Dzięki temu można dostosować dawkowanie lub sposób podawania.

6. Przeciwwskazania

Nie stosować leku Voxzogo, jeśli:

• występuje uczulenie (nadwrażliwość) na vosoritide lub którykolwiek składnik leku;
• nasady kości są zamknięte (lek nie będzie skuteczny po zakończeniu wzrostu kości długich);
• lekarz stwierdził, że wystąpiły ciężkie działania niepożądane wymagające odstawienia leku.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Osoby w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem odpowiednią antykoncepcję.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i ziołach. Szczególną ostrożność zachowaj, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. inhibitory ACE, sartany, beta-blokery, antagoniści wapnia), diuretyki (leki „odwadniające”), azotany, leki rozszerzające naczynia, inhibitory PDE-5;
• alkohol – może nasilać ryzyko zawrotów i niedociśnienia;
• inne leki podawane w zastrzykach podskórnych – planuj miejsca wstrzyknięć tak, by ich nie nakładać.

Nie rozpoczynaj ani nie odstawiaj żadnych leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym terapię Voxzogo.

8. Uwagi dla pacjenta

• Kontrole: dziecko będzie regularnie mierzone (wzrost, masa ciała) i może mieć wykonywane badania obrazowe w celu oceny płytek wzrostowych. Dawkę można modyfikować wraz ze wzrostem masy ciała.
• Ciśnienie tętnicze: lek może przejściowo obniżać ciśnienie. Zapewnij odpowiednie nawodnienie, unikaj gwałtownego wstawania po wstrzyknięciu, obserwuj objawy niedociśnienia.
• Szkolenie: pierwszy zastrzyk i przygotowanie roztworu powinny odbyć się pod nadzorem personelu medycznego. Stosuj wyłącznie jałowy sprzęt jednorazowy. Nie udostępniaj igieł ani strzykawek innym osobom.
• Przechowywanie: przechowuj zgodnie z zaleceniami producenta, zwykle w lodówce (2–8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Po sporządzeniu roztwór należy zużyć niezwłocznie, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Niewykorzystane resztki roztworu wyrzuć.
• Podróże: używaj toreb chłodzących zgodnie z zaleceniami. Zabierz wystarczającą liczbę fiolek, igieł i strzykawek oraz zaświadczenie lekarskie.
• Pominięte lub przerywane dawki: nie nadrabiaj podwójną dawką. Jeśli pomijasz dawki częściej, porozmawiaj z lekarzem o sposobach poprawy regularności podawania.
• Ciąża, karmienie piersią, planowane zabiegi: poinformuj o leczeniu Voxzogo każdego lekarza i dentystę. Omów planowanie ciąży i karmienia piersią z lekarzem prowadzącym.
• Styl życia: zbilansowana dieta, odpowiednie nawodnienie i aktywność fizyczna dostosowana do możliwości dziecka wspierają ogólny stan zdrowia.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter wyłącznie edukacyjny i nie zastępuje oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania ani porady lekarza. Nie podejmuj decyzji o rozpoczęciu, zmianie lub przerwaniu leczenia bez konsultacji z lekarzem. Zawsze stosuj się do zaleceń specjalisty i informacji z opakowania leku Voxzogo (vosoritide).