1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Vumerity

Postać: kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki o opóźnionym uwalnianiu).

Warianty opakowań

• Vumerity kapsułki dojelitowe, twarde (231 mg) – 120 kapsułek

2. Substancja czynna

Substancja czynna: diroksymel fumaran (ang. diroximel fumarate). Każda kapsułka zawiera 231 mg diroksymel fumaranu. Po podaniu w organizmie ulega przekształceniu do monomethyl fumarate (MMF), który odpowiada za działanie leku.

3. Wskazania do stosowania

Vumerity jest lekiem stosowanym u dorosłych pacjentów w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM), takich jak postać rzutowo‑remisyjna. Lek pomaga zmniejszać częstość rzutów i spowalniać aktywność choroby widoczną w badaniach obrazowych.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Typowy schemat dawkowania u dorosłych

• Dni 1–7 (rozpoczęcie leczenia): 231 mg dwa razy na dobę (1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem).
• Od 8. dnia (dawka podtrzymująca): 462 mg dwa razy na dobę (2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem).

Sposób podawania

• Przyjmuj z jedzeniem lub bez. U wielu pacjentów przyjmowanie z posiłkiem zmniejsza dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego i uderzenia gorąca (tzw. flushing).
• Połykać w całości – nie otwierać, nie kruszyć, nie żuć i nie wysypywać zawartości kapsułek. Osłonka dojelitowa chroni żołądek i zapewnia prawidłowe uwalnianie leku.
• Nie popijać alkoholem wysokoprocentowym (np. wódka, whisky) w ciągu około 1 godziny przed i po dawce – może to nasilać podrażnienie przewodu pokarmowego.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę

• Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, chyba że do kolejnej planowanej dawki pozostało mniej niż 4 godziny – wtedy pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby uzupełnić pominiętą.

Szczególne grupy pacjentów

• Osoby w podeszłym wieku: zwykle nie ma konieczności modyfikacji dawki, decyzję podejmuje lekarz.
• Dzieci i młodzież: Vumerity nie jest zwykle przeznaczony dla osób <18 lat.
• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: lekarz może zalecić dodatkowe badania i ostrożność; nie zmieniaj dawki samodzielnie.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Częstość i nasilenie objawów bywa największe na początku leczenia i mogą słabnąć z czasem.

Częste lub bardzo częste

• Uderzenia gorąca (flushing): zaczerwienienie, uczucie ciepła, pieczenie, świąd.
• Objawy żołądkowo‑jelitowe: ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi: obniżenie liczby limfocytów (limfopenia), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Ból głowy.

Rzadkie, ale poważne – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Ciężkie reakcje alergiczne: wysypka z uogólnionym świądem, obrzęk twarzy/języka/gardła, trudności w oddychaniu – wezwij pomoc medyczną.
• Ciężkie zakażenia (np. półpasiec) – gorączka, dreszcze, pęcherzykowata wysypka, nasilone zmęczenie.
• Problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ból w prawym nadbrzuszu.
• Objawy neurologiczne sugerujące PML (rzadkie schorzenie mózgu wywołane przez wirusa JC, częściej przy długotrwałej ciężkiej limfopenii): postępujące osłabienie, zaburzenia widzenia, mowy, równowagi lub zmiany osobowości – pilnie skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku uciążliwych uderzeń gorąca lub dolegliwości żołądkowych porozmawiaj z lekarzem; czasem pomaga przyjmowanie leku z posiłkiem. Lekarz może też rozważyć krótkotrwałe leczenie wspomagające.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na diroksymel fumaran, dimetyl fumaran, monomethyl fumarate lub którykolwiek składnik leku.

O wszystkich swoich chorobach i uczuleniach poinformuj lekarza przed rozpoczęciem terapii.

7. Interakcje z innymi lekami

Diroksymel fumaran ma niewielki potencjał interakcji metabolicznych, jednak istotne są interakcje farmakodynamiczne i praktyczne.

• Leki immunosupresyjne i immunomodulujące (np. fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, kladrybina, teriflunomid, duże dawki kortykosteroidów): możliwe zwiększenie ryzyka zakażeń i/lub nasilenie limfopenii. Nie łącz bez decyzji neurologa.
• Inne fumaranowe preparaty (np. dimetyl fumaran) – nie stosować równocześnie.
• Szczepionki: szczepionki inaktywowane są zwykle dopuszczalne; szczepionki żywe atenuowane stosuj ostrożnie i po konsultacji.
• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy): jednorazowa dawka zalecona przez lekarza może zmniejszać flushing; nie stosuj samodzielnie przewlekle bez wskazań.
• Alkohol wysokoprocentowy (mocne trunki) w pobliżu dawki może zwiększać dolegliwości żołądkowe – unikaj w ciągu ok. 1 godziny przed i po dawce.
• Leki mogące uszkadzać wątrobę lub nerki: może być konieczne częstsze monitorowanie.

Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowe) oraz suplementach diety.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania kontrolne: przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia wykonuje się morfologię krwi z liczbą limfocytów oraz próby wątrobowe; lekarz poinformuje o częstości (zwykle okresowo).
• Objawy wymagające kontaktu z lekarzem: nawracająca gorączka, uporczywe infekcje, nasilone lub utrzymujące się dolegliwości żołądkowe, objawy neurologiczne (patrz PML), żółtaczka, ciemny mocz, silna wysypka lub obrzęk.
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Decyzja o leczeniu wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Stosuj skuteczną antykoncepcję, jeśli jest to zalecane.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli wystąpi zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Nie przerywaj leczenia samodzielnie – wątpliwości i działania niepożądane omawiaj z lekarzem.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i światła, poza zasięgiem dzieci.
• Praktyczne wskazówki: przyjmuj o stałych porach; rozważ ustawienie przypomnienia. Prowadź listę wszystkich leków i noś ją przy sobie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, farmaceutycznej ani informacji zawartych w oryginalnej ulotce dla pacjenta lub Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). W sprawie diagnozy, leczenia, dawkowania oraz interpretacji badań i działań niepożądanych zawsze skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. W sytuacji nagłej (np. objawy ciężkiej reakcji alergicznej, objawy neurologiczne sugerujące PML, silny ból brzucha z wymiotami, wysoka gorączka) wezwij pomoc medyczną.