1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Vydura

Postać: liofilizat doustny (tabletka rozpadająca się w jamie ustnej) 75 mg.

Warianty opakowań

• Vydura liof. doustny (75 mg) – 2 szt.

2. Substancja czynna

Rimegepant – 75 mg w jednej dawce (liofilizat doustny).

3. Wskazania do stosowania

Vydura jest lekiem przeciwmigrenowym z grupy antagonistów receptora CGRP. Stosuje się go u dorosłych:

• w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury,
• w profilaktyce (zapobieganiu) napadów migreny epizodycznej.

O zasadności terapii decyduje lekarz po ocenie częstości i nasilenia napadów oraz dotychczasowego leczenia.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie doraźne napadu

• Zalecana dawka: 75 mg (1 liofilizat doustny) jednorazowo w razie wystąpienia objawów migreny.
• Maksymalna dawka: 75 mg na dobę (24 godziny).
• Nie przyjmuj drugiej dawki w ciągu 24 godzin na ten sam napad.
• Bezpieczeństwo stosowania więcej niż 18 dawek w miesiącu nie zostało ustalone.

Profilaktyka (zapobieganie napadom)

• Zalecana dawka: 75 mg (1 liofilizat doustny) co drugi dzień.
• Staraj się przyjmować lek o stałej porze w dniu dawki.
• Pominięta dawka: przyjmij jak najszybciej, chyba że zbliża się czas następnej zaplanowanej dawki – wtedy pomiń zaległą. Nie stosuj dawki podwójnej.

Sposób podawania (liofilizat doustny)

1. Umyj i dokładnie osusz ręce.
2. Otwórz blister, delikatnie odklejając folię (nie wypychaj tabletki przez folię).
3. Połóż tabletkę na języku – rozpada się szybko; nie jest konieczne popijanie wodą.
4. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

Specjalne grupy pacjentów

• Osoby starsze: zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
• Zaburzenia wątroby: w ciężkich zaburzeniach stosowanie niezalecane; w łagodnych–umiarkowanych decyzja należy do lekarza.
• Zaburzenia nerek: w schyłkowej niewydolności nerek (dializy) stosowanie niezalecane; w ciężkich zaburzeniach – ostrożność.
• Dzieci i młodzież: lek nie jest przeznaczony dla osób <18 lat.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Vydura może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Częstsze (zwykle łagodne i przemijające)

• nudności,
• dyspepsja/ból brzucha,
• senność lub zmęczenie,
• suchość w ustach,
• zawroty głowy.

Reakcje nadwrażliwości

• wysypka, pokrzywka, świąd,
• rzadko: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka), duszność.

W przypadku objawów ciężkiej reakcji alergicznej (świszczący oddech, obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy z omdlewaniem) natychmiast wezwij pomoc medyczną.

Inne

• rzadko: nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (podwyższone enzymy wątrobowe).

Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane są uciążliwe lub nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

6. Przeciwwskazania

• Uczulenie (nadwrażliwość) na rimegepant lub którykolwiek składnik leku.

Decyzję o stosowaniu w innych sytuacjach klinicznych (ciąża, karmienie piersią, istotne choroby wątroby/nerek) podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

7. Interakcje z innymi lekami

Przed zastosowaniem poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również bez recepty i ziołowych. Rimegepant jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i jest substratem P‑gp/BCRP.

Unikaj jednoczesnego stosowania lub zachowaj szczególną ostrożność z:

• Silnymi inhibitorami CYP3A4 i/lub P‑gp (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, kobicystat, cyklosporyna) – mogą zwiększać stężenie leku. Nie przyjmuj kolejnej dawki przez co najmniej 48 godzin.
• Umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4/P‑gp (np. diltiazem, werapamil, erytromycyna, flukonazol, chinidyna) – może być konieczne wydłużenie odstępów między dawkami (co najmniej 48 godzin).
• Silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) – mogą osłabiać działanie leku; unikać łącznego stosowania.
• Produktami zawierającymi grejpfrut (sok, owoce) – mogą nasilać działanie rimegepantu; unikaj w dniu przyjęcia dawki.

Inne informacje

• Rimegepant nie jest lekiem obkurczającym naczynia. Może być stosowany u niektórych pacjentów, u których tryptany są przeciwwskazane – decyzję podejmuje lekarz.
• Jeśli przyjmujesz przeciwciała monoklonalne przeciw CGRP (profilaktyka migreny), poinformuj lekarza – konieczna jest indywidualna ocena łącznej terapii.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nie przekraczaj zalecanej dawki (max 75 mg/24 h).
• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, z dala od wilgoci i poza zasięgiem dzieci.
• Vydura zwykle nie wpływa na prowadzenie pojazdów, ale jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Ciąża i karmienie piersią: ograniczone dane – skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.
• Choroby wątroby/nerek, przyjmowanie wielu leków, uczulenia – omów ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem terapii.
• Alkohol może wyzwalać napady migreny; jego unikanie może poprawić kontrolę objawów.
• Jeśli często potrzebujesz dawki doraźnej lub napady nasilają się, skontaktuj się z lekarzem w celu modyfikacji leczenia (w tym profilaktyki).
• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. Przed użyciem zapoznaj się z ulotką i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą – zwłaszcza jeśli masz choroby współistniejące, przyjmujesz inne leki lub jesteś w ciąży/karmisz piersią. Nie udostępniaj swojego leku innym osobom.