1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Vydura

Postać: liofilizat doustny (tabletka szybko rozpadająca się w ustach)

Warianty opakowań

• Vydura liofilizat doustny 75 mg — 8 tabletek w blistrze perforowanym

2. Substancja czynna

Rimegepant 75 mg w jednej tabletce liofilizatu doustnego.

3. Wskazania do stosowania

Vydura (rimegepant) jest lekiem przeciwmigrenowym z grupy antagonistów receptora CGRP.

• Krótkotrwałe leczenie napadu migreny z aurą lub bez aury u dorosłych.
• Zapobieganie (profilaktyka) napadom migreny epizodycznej u dorosłych.

O zastosowaniu w innych typach bólu głowy decyduje lekarz.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie doraźne napadu migreny

• Zwykle: 75 mg (jedna tabletka) przy pierwszych objawach napadu.
• Maksymalna dawka: 75 mg w ciągu 24 godzin.
• Nie przyjmuj drugiej tabletki tego samego dnia.

Profilaktyka migreny epizodycznej

• Zwykle: 75 mg co drugi dzień (np. poniedziałek, środa, piątek).
• Nie przekraczaj 75 mg na dobę.

Jeśli stosujesz jednocześnie niektóre leki (patrz Interakcje)

• W przypadku leków hamujących CYP3A4 w stopniu umiarkowanym lub inhibitorów P‑gp/BCRP: nie przyjmuj kolejnej dawki rimegepantu przez co najmniej 48 godzin.

Jak przyjmować liofilizat doustny

1. Otwórz blister bezpośrednio przed przyjęciem. Nie wypychaj tabletki przez folię — ostrożnie odklej folię i wyjmij tabletkę suchymi dłońmi.
2. Umieść tabletkę na języku, pozwól jej się rozpaść i połknij ze śliną. Nie wymaga popijania wodą.
3. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

Pominięta dawka w profilaktyce: przyjmij, gdy sobie przypomnisz, jeśli nie zbliża się pora kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki.

Bezpieczeństwo częstszego stosowania niż zalecane (np. częściej niż co drugi dzień w profilaktyce lub więcej niż 1 dawka/24 h doraźnie) nie zostało ustalone.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Vydura może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste

• Nudności.

Niezbyt częste

• Bóle brzucha, niestrawność.
• Suchość w ustach.
• Wysypka, świąd.

Rzadkie, ale istotne

• Reakcje nadwrażliwości (także opóźnione), w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność. W razie objawów alergii natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.

Jeśli działania niepożądane są uciążliwe lub nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane możesz zgłaszać do krajowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na rimegepant lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) — ryzyko nadmiernego zwiększenia stężenia leku.
• Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) — ryzyko osłabienia skuteczności.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. klasa C w skali Child–Pugh) — nie zaleca się stosowania.
• Schyłkowa niewydolność nerek lub dializoterapia — nie zaleca się stosowania.

Dzieci i młodzież: brak ustalonego bezpieczeństwa i skuteczności u osób <18 lat.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty oraz suplementach.

Leki zwiększające stężenie rimegepantu

• Silne inhibitory CYP3A4: ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, indynawir, rytonawir — unikaj łącznego stosowania.
• Umiarkowane inhibitory CYP3A4: diltiazem, werapamil, erytromycyna, flukonazol — jeśli konieczne, nie przyjmuj kolejnej dawki rimegepantu przez ≥48 godzin.
• Inhibitory P‑gp/BCRP: cyklosporyna, kinidyna, elwitegrawir/kobicystat — zachowaj odstęp co najmniej 48 godzin przed kolejną dawką rimegepantu.

Leki zmniejszające skuteczność rimegepantu

• Silne/umiarkowane induktory CYP3A4: ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca — unikaj łącznego stosowania.

Inne informacje o jednoczesnym stosowaniu

• Tryptany (np. sumatryptan): możliwe łączne stosowanie według zaleceń lekarza; nie przyjmuj więcej niż zalecane dawki każdej z substancji.
• Leki hormonalne (antykoncepcja doustna): brak istotnych klinicznie interakcji oczekiwanych.
• Alkohol: nie stwierdzono specyficznej interakcji, ale alkohol może wywoływać napady migreny.

8. Uwagi dla pacjenta

• Vydura nie jest lekiem przeciwbólowym do codziennego stosowania według potrzeb. Stosuj zgodnie z zaleceniami (doraźnie 1×/24 h lub profilaktycznie co drugi dzień).
• Jeśli przyjmujesz Vydurę profilaktycznie, skonsultuj z lekarzem ewentualne przyjęcie dawki „ratunkowej” w dniu bez dawki; nie przekraczaj 75 mg/24 h.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: lek nie powinien istotnie upośledzać sprawności, jednak sama migrena lub nudności mogą wpływać na koncentrację.
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza. Dane są ograniczone; o stosowaniu decyduje indywidualna ocena korzyści i ryzyka.
• Przechowywanie: trzymaj w oryginalnym blistrze, chronić przed wilgocią, poza zasięgiem dzieci. Nie wyjmuj tabletki z wyprzedzeniem.
• Przedawkowanie: w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem zatruć.
• Notuj napady migreny (dzienniczek bólu głowy): częstotliwość, nasilenie, czynniki wyzwalające i reakcję na leczenie — ułatwia to dobór terapii.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie rozpoczynaj, nie przerywaj ani nie zmieniaj dawkowania leku Vydura bez uzgodnienia ze specjalistą. W razie nagłego pogorszenia bólu głowy, nietypowych objawów (np. najsilniejszy ból głowy w życiu, zaburzenia neurologiczne) lub objawów reakcji alergicznej — natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.