Vyndaqel – kapsułki miękkie 61 mg (tafamidis)

Materiał edukacyjny dla pacjenta. Nie zastępuje porady lekarskiej ani pełnej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

1. Nazwa leku i postać

Vyndaqel, kapsułki miękkie, 61 mg.

Dostępne warianty opakowań:

• Vyndaqel 61 mg, kapsułki miękkie – 30 kapsułek (1 × 30)

2. Substancja czynna

Tafamidis (w postaci wolnego kwasu) – 61 mg w jednej kapsułce miękkiej.

3. Wskazania do stosowania

Vyndaqel jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu amyloidozy transtyretynowej z kardiomiopatią (ATTR‑CM), zarówno w postaci dziedzicznej, jak i dzikiej (niezwiązanej z mutacją), w celu spowolnienia postępu choroby i zmniejszenia ryzyka związanych z nią powikłań sercowych.

Uwaga: lek nie jest przeznaczony do leczenia amyloidozy łańcuchów lekkich (AL).

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zwykle zalecana dawka dla dorosłych: 61 mg raz na dobę.
• Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą. Nie kruszyć, nie żuć, nie otwierać.
• Można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, najlepiej o stałej porze dnia.
• Jeśli pominiesz dawkę: przyjmij ją możliwie szybko, chyba że zbliża się pora kolejnej – w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Leczenie jest zazwyczaj długotrwałe. Nie przerywaj terapii bez konsultacji z lekarzem.
• Zmiana między różnymi postaciami tafamidisu (np. 61 mg a dawki 20 mg) powinna odbywać się wyłącznie według zaleceń lekarza.

Szczególne grupy pacjentów:

• Osoby starsze: zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
• Niewydolność nerek lub wątroby: w łagodnych do umiarkowanych zaburzeniach zwykle nie ma konieczności zmiany dawki; w ciężkich zaburzeniach decyzję podejmuje lekarz (może być konieczna ostrożność lub rozważenie innych opcji).
• Dzieci i młodzież: bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Vyndaqel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych lek był na ogół dobrze tolerowany.

Często zgłaszane działania niepożądane obejmują m.in.:

• Dość częste: biegunka, ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu), zakażenia dróg moczowych.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące (np. nasilona biegunka, uporczywe bóle brzucha, objawy zakażenia, wysypka lub inne reakcje alergiczne), skontaktuj się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać także bezpośrednio do krajowego systemu monitorowania bezpieczeństwa leków.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na tafamidis lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża: stosowanie nie jest zalecane ze względu na ryzyko dla płodu; o ewentualnym leczeniu w ciąży decyduje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.
• Karmienie piersią: nie zaleca się stosowania w okresie laktacji; należy rozważyć przerwanie karmienia lub przerwanie terapii po konsultacji z lekarzem.

7. Interakcje z innymi lekami

Tafamidis może wpływać na stężenia niektórych leków transportowanych przez białka BCRP lub OATP1B1/1B3. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach.

Szczególna ostrożność i ewentualna modyfikacja dawki/monitorowanie mogą być potrzebne m.in. przy:

• Statynach – zwłaszcza rosuwastatynie (możliwy wzrost stężenia we krwi); monitoruj ewentualne objawy działań niepożądanych mięśniowych.
• Methotreksacie i innych lekach będących substratami BCRP (np. niektóre leki przeciwnowotworowe, jak imatynib) – możliwy wzrost stężenia.

Tafamidis nie wykazuje istotnych interakcji z wieloma powszechnie stosowanymi lekami, ale zawsze konsultuj łączenie terapii z lekarzem lub farmaceutą.

8. Uwagi dla pacjenta

• Vyndaqel działa poprzez stabilizację transtyretyny (TTR) i spowalnia odkładanie się amyloidu w sercu; nie usuwa już istniejących złogów amyloidu.
• Regularnie uczęszczaj na wizyty kontrolne (badania serca, ocena objawów, badania laboratoryjne według zaleceń).
• Nie zastępuj ani nie przerywaj innych zaleconych terapii niewydolności serca bez zgody lekarza.
• Kobiety w wieku rozrodczym: stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Vyndaqel zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn; jeśli wystąpią objawy, które mogą to utrudniać (np. zawroty głowy), nie prowadź.
• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Jeśli masz rozpoznaną amyloidozę AL lub inną niż ATTR-CM – poinformuj o tym lekarza; Vyndaqel nie jest przeznaczony dla tych postaci choroby.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny, nie jest reklamą i nie zastępuje indywidualnej porady medycznej. Decyzję o rozpoczęciu, kontynuacji, zmianie lub zakończeniu leczenia Vyndaqel podejmuje lekarz. Zawsze czytaj oryginalną ulotkę dołączoną do opakowania i postępuj zgodnie z zaleceniami specjalisty.