1. Nazwa leku i postać

Vyvgart, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg/ml).

Warianty opakowań:

• Vyvgart koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg/ml) – 1 fiolka 20 ml.

Lek jest przeznaczony do rozcieńczenia i podania w postaci wlewu dożylnego przez wykwalifikowany personel medyczny.

2. Substancja czynna

Efgartigimod alfa (białko terapeutyczne działające na receptor FcRn, zmniejszające poziom immunoglobulin G [IgG]).

3. Wskazania do stosowania

Vyvgart jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu uogólnionej miastenii (myasthenia gravis), zazwyczaj jako terapia dodana do dotychczasowego leczenia, zwłaszcza u osób z przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholinowemu (AChR).

O zastosowaniu leku decyduje lekarz (najczęściej neurolog) na podstawie obrazu klinicznego i wyników badań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i harmonogram podawania ustala lekarz. Lek podaje się wyłącznie w warunkach medycznych, w postaci wlewu dożylnego (infuzji). Dawka zwykle zależy od masy ciała pacjenta.

• Lek jest przygotowywany i rozcieńczany przez personel medyczny zgodnie z procedurą szpitalną.
• Podawanie odbywa się w cyklach ustalonych przez lekarza; czas trwania i przerwy między cyklami zależą od odpowiedzi na leczenie.
• W trakcie infuzji i po jej zakończeniu pacjent może być monitorowany pod kątem reakcji związanych z podaniem leku.

Jeśli nie możesz stawić się na umówiony wlew, skontaktuj się z ośrodkiem prowadzącym leczenie w celu ustalenia nowego terminu. Nie przerywaj cyklu ani nie zmieniaj schematu bez konsultacji z lekarzem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Vyvgart może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane obejmują:

• zakażenia (zwłaszcza górnych dróg oddechowych),
• bóle głowy,
• zakażenia dróg moczowych,
• reakcje związane z wlewem (np. zaczerwienienie, świąd, wysypka, dreszcze, nudności),
• obniżenie stężenia IgG w badaniach laboratoryjnych, co może zwiększać podatność na infekcje.

Objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem lub SOR:

• objawy zakażenia (gorączka, kaszel, duszność, ból gardła, pieczenie przy oddawaniu moczu),
• objawy reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji na wlew (nagła wysypka, obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie).

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w monitorowaniu bezpieczeństwa leku.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na efgartigimod alfa lub którykolwiek składnik leku.

O rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia decyduje lekarz. Zazwyczaj nie rozpoczyna się terapii w czasie ciężkiej, aktywnej infekcji.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach.

• Szczepionki: ze względu na obniżenie poziomu IgG lek może wpływać na odpowiedź na szczepienia. Zwykle unika się szczepionek żywych w trakcie leczenia i planuje szczepienia w odpowiednich odstępach czasowych – zapytaj lekarza o właściwy termin.
• Immunoglobuliny i przeciwciała monoklonalne (terapie biologiczne klasy IgG): efgartigimod może zmieniać ich stężenia i skuteczność. Konieczna może być modyfikacja planu leczenia i monitorowanie.
• Inne leki działające na układ odpornościowy: wymagają indywidualnej oceny ryzyka zakażeń i kontroli laboratoryjnej.

8. Uwagi dla pacjenta

• Infekcje: podczas leczenia możesz być bardziej podatny/podatna na zakażenia. Dbaj o higienę rąk, unikaj kontaktu z osobami chorymi i niezwłocznie zgłaszaj objawy infekcji.
• Szczepienia: nie przyjmuj szczepionek (zwłaszcza żywych) bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Ustal harmonogram szczepień przed rozpoczęciem cyklu leczenia lub między cyklami.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka i doradzi ewentualną antykoncepcję podczas terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: lek zwykle nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli jednak wystąpią zawroty głowy, zmęczenie lub objawy po wlewie, wstrzymaj się z prowadzeniem do czasu ustąpienia dolegliwości.
• Badania kontrolne: konieczne mogą być okresowe badania (np. poziom IgG) oraz obserwacja odpowiedzi na leczenie. Stosuj się do zaleceń kontrolnych.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny, nie promocyjny. Nie zastępuje porady lekarza ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. W sprawie indywidualnych zaleceń dotyczących dawki, schematu podania, możliwych interakcji i ryzyka działań niepożądanych zawsze konsultuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.