1. Nazwa leku i postać

Vyxeos liposomal, proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji (44 mg + 100 mg).

Warianty opakowań

• Vyxeos liposomal proszek do sporz. konc. roztw. do inf. (44 mg + 100 mg) – 1 fiolka

Lek jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych.

2. Substancja czynna

Daunorubicyna i cytarabina w postaci liposomalnej (specjalne mikropęcherzyki), utrzymywane w stałym stosunku molowym 1:5. Taka postać wpływa na dystrybucję leku w organizmie.

3. Wskazania do stosowania

Vyxeos liposomal stosuje się u dorosłych w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej (AML):

• AML związanej z wcześniejszym leczeniem (t‑AML),
• AML z cechami związanymi z mielodysplazją (AML‑MRC).

O włączeniu leczenia decyduje hematolog na podstawie rozpoznania i stanu ogólnego pacjenta.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i liczbę cykli ustala lekarz, najczęściej na podstawie powierzchni ciała (m²), wyników badań i odpowiedzi na leczenie.

Sposób podania:

• Lek podaje się dożylnie w postaci infuzji (wlewu) trwającej zwykle około 90 minut.
• Podawanie odbywa się w szpitalu lub ośrodku dysponującym doświadczeniem w leczeniu AML.

Typowe schematy (informacyjne – mogą się różnić w zależności od zaleceń lekarza):

• Faza indukcji remisji: wlewy podawane w wybrane dni (zwykle dni 1., 3. i 5.). W razie potrzeby może być zastosowana druga indukcja (zwykle dni 1. i 3.).
• Faza konsolidacji: wlewy w mniejszej dawce w wybrane dni (zwykle dni 1. i 3.) po uzyskaniu remisji.

Przed i w trakcie terapii wykonywane są regularne badania krwi oraz ocena serca (np. EKG/echo serca), a także kontrola czynności wątroby i nerek.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek przeciwnowotworowy, Vyxeos liposomal może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Najczęściej dotyczą one układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego.

Często obserwowane

• Zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia, trombocytopenia, anemia) – większe ryzyko zakażeń i krwawień.
• Zakażenia, w tym ciężkie (posocznica), gorączka neutropeniczna.
• Krwawienia (np. z nosa, dziąseł), zasinienia.
• Nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zmęczenie, osłabienie, gorączka.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Inne możliwe działania

• Reakcje związane z wlewem (wysypka, duszność, zaczerwienienie, dreszcze).
• Uszkodzenie serca (spadek frakcji wyrzutowej, zaburzenia rytmu, objawy niewydolności serca) – ryzyko rośnie przy wcześniejszej lub równoczesnej ekspozycji na antracykliny oraz po napromienianiu klatki piersiowej.
• Zespół rozpadu guza (zaburzenia elektrolitowe związane z szybkim rozpadem komórek nowotworowych).
• Bóle brzucha, zaparcia, wysypka, łysienie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź na SOR, jeśli wystąpią: gorączka ≥ 38°C, dreszcze, kaszel z dusznością, nasilenie krwawień, silny ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, nagła duszność, objawy odwodnienia, dezorientacja lub uporczywe wymioty/biegunka.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na daunorubicynę, cytarabinę lub którykolwiek składnik leku.
• Karmienie piersią (chemioterapia przenika do mleka – konieczne jest przerwanie karmienia; o czasie i ewentualnym powrocie decyduje lekarz).

W ciąży lek zasadniczo nie jest zalecany z uwagi na ryzyko dla płodu. W wyjątkowych sytuacjach decyzję podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również dostępnych bez recepty, suplementach i preparatach ziołowych.

• Inne leki mielosupresyjne (chemioterapia, radioterapia) – nasilenie spadku krwinek i ryzyka zakażeń/krwawień.
• Leki kardiotoksyczne (np. inne antracykliny, trastuzumab) – zwiększone ryzyko uszkodzenia serca; może być konieczne częstsze monitorowanie.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, NOAC, ASA, klopidogrel) – większe ryzyko krwawień; potrzebna ścisła kontrola.
• Antybiotyki/antygrzybicze z potencjałem do interakcji (np. azole, makrolidy) – możliwe nasilenie działań niepożądanych; lekarz dostosuje terapię.
• Leki przeciwpadaczkowe i inne wpływające na wątrobę – mogą zmieniać ekspozycję na lek; wymaga to kontroli.
• Żywe szczepionki (np. MMR, ospa wietrzna, żółta febra) – przeciwwskazane podczas leczenia i do czasu odbudowy odporności. O szczepieniach decyduje lekarz.
• Preparaty ziołowe, w tym ziele dziurawca – mogą wpływać na metabolizm leków; należy unikać bez konsultacji.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: podczas leczenia konieczne są regularne badania krwi, kontrola pracy serca oraz ocena czynności wątroby i nerek.
• Zapobieganie zakażeniom: myj ręce, unikaj dużych skupisk ludzi i kontaktu z osobami chorymi; zgłaszaj natychmiast gorączkę lub objawy infekcji.
• Krwawienia: używaj miękkiej szczoteczki do zębów, unikaj ostrych zabiegów bez konsultacji; zgłaszaj krwawienia i zasinienia.
• Nawodnienie i dieta: pij odpowiednią ilość płynów, dbaj o delikatną higienę jamy ustnej; w razie nudności skonsultuj dietę i leki przeciwwymiotne.
• Płodność i antykoncepcja: leczenie może wpływać na płodność. Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu (okres określi lekarz). Rozważ rozmowę o zabezpieczeniu płodności przed rozpoczęciem terapii.
• Prowadzenie pojazdów: w trakcie leczenia możesz czuć zmęczenie lub zawroty głowy – prowadź pojazdy tylko, jeśli czujesz się dobrze.
• Lek jest przygotowywany i przechowywany przez personel medyczny – pacjent nie przechowuje go w domu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje powyżej służą edukacji i nie zastępują porady lekarza ani pełnej ulotki producenta. Nie zmieniaj dawki ani harmonogramu leczenia na własną rękę. W razie niepokojących objawów (szczególnie gorączka, krwawienia, ból w klatce piersiowej, duszność, silne wymioty/biegunka, objawy odwodnienia) natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc pod numerem 112/999.