Vyxeos – proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (ulotka edukacyjna dla pacjenta)

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza, farmaceuty ani oficjalnej ulotki producenta. Lek Vyxeos stosuje się wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem specjalisty.

1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Vyxeos

Postać: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (lek dożylnej infuzji po przygotowaniu przez personel medyczny)

Dostępne opakowania:

• Vyxeos proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (44 mg + 100 mg) – 1 fiolka

2. Substancja czynna

Vyxeos zawiera dwie substancje czynne w jednej postaci liposomalnej:

• daunorubicyna
• cytarabina

Liposomalna formulacja pozwala na skojarzone podawanie obu leków w ustalonej proporcji, co jest wykorzystywane w leczeniu określonych postaci ostrej białaczki szpikowej (AML).

3. Wskazania do stosowania

Vyxeos jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej (AML) o określonych cechach klinicznych i biologicznych, w tym m.in. AML związanej z zespołami mielodysplastycznymi (AML-MRC) lub AML wtórnej do wcześniejszej terapii (t-AML), zgodnie z aktualnymi zaleceniami lekarza prowadzącego.

Decyzję o zastosowaniu podejmuje hematolog/onkolog po ocenie rodzaju białaczki, stanu ogólnego pacjenta oraz wyników badań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Vyxeos jest podawany wyłącznie dożylnie w formie infuzji (kroplówki) w warunkach szpitalnych. Dawka jest obliczana indywidualnie na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Lek przygotowuje i podaje wykwalifikowany personel.

Typowe schematy leczenia obejmują:

• Faza indukcji (pierwszy cykl): infuzje zwykle w dniach 1., 3. i 5.
• Faza indukcji (drugi cykl, jeśli potrzebny): zazwyczaj w dniach 1. i 3.
• Faza konsolidacji (po uzyskaniu odpowiedzi): zazwyczaj w dniach 1. i 3. w obniżonej dawce.

Każda infuzja z reguły trwa około 90 minut. Podczas terapii regularnie wykonuje się badania morfologii krwi, funkcji serca, wątroby i nerek. Lekarz może modyfikować terminy i dawki w zależności od tolerancji leczenia, wyników badań oraz występujących działań niepożądanych.

Nie samodzielnie przerywaj ani nie zmieniaj leczenia. W razie gorączki, krwawienia, duszności, kołatania serca lub innych nasilonych objawów natychmiast skontaktuj się z personelem medycznym.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek przeciwnowotworowy, Vyxeos może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią, ale część może wymagać pilnej interwencji.

Częste lub istotne klinicznie działania niepożądane:

• Supresja szpiku (mielosupresja): neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość – zwiększone ryzyko zakażeń, krwawień, osłabienia.
• Zakażenia: w tym ciężkie zakażenia z gorączką neutropeniczną. Objawy alarmowe: gorączka ≥38°C, dreszcze, ból gardła, kaszel, duszność, pieczenie przy oddawaniu moczu.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mucositis), utrata apetytu.
• Wpływ na serce (kardiotoksyczność): duszność, obrzęki, kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej. Ryzyko zwiększa się przy wcześniejszym leczeniu antracyklinami lub chorobach serca.
• Reakcje w miejscu wkłucia/infuzji: zaczerwienienie, ból, obrzęk; rzadziej reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, skurcz oskrzeli).
• Nieprawidłowe wyniki badań: przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek, zmiany elektrolitowe.
• Zespół rozpadu guza: zaburzenia elektrolitowe, objawy ogólne – wymaga profilaktyki i monitorowania.
• Zmęczenie, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, wysypki skórne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się: wysoka gorączka, objawy zakażenia, krwawienia (np. z nosa, dziąseł), czarne stolce, duszność, ból w klatce piersiowej, nagły obrzęk, wysypka z obrzękiem twarzy lub trudnościami w oddychaniu.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na daunorubicynę, cytarabinę lub którykolwiek składnik leku.
• Karmienie piersią w trakcie leczenia Vyxeos (należy je przerwać przed rozpoczęciem terapii).

O wszystkich chorobach współistniejących (zwłaszcza serca, wątroby, nerek), przebytych terapiach antracyklinami oraz o planowanych zabiegach poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, suplementach, ziołach). Istotne potencjalne interakcje dotyczą m.in.:

• Leków o działaniu mielosupresyjnym (inne cytostatyki, leki immunosupresyjne) – nasilenie obniżenia krwinek i ryzyka zakażeń/krwawień.
• Leków kardiotoksycznych (np. inne antracykliny, niektóre terapie celowane) – wzrost ryzyka uszkodzenia serca.
• Leków przeciwzakrzepowych/antyagregacyjnych (np. warfaryna, NOAC, ASA, klopidogrel) – większe ryzyko krwawień przy małopłytkowości; konieczne ścisłe monitorowanie.
• Szczepionek żywych (np. MMR, ospa wietrzna, żółta febra) – ryzyko ciężkich zakażeń; unikać w trakcie i przez pewien czas po terapii, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Silnych inhibitorów/induktorów metabolizmu wątrobowego i transporterów (np. niektóre leki przeciwgrzybicze, przeciwpadaczkowe, antybiotyki) – mogą zmieniać stężenia leków; lekarz oceni ryzyko i potrzebę modyfikacji.
• Digoksyny i podobnych – cytarabina może wpływać na wchłanianie/stężenia; może być konieczne monitorowanie.

Nie przyjmuj żadnych nowych leków ani ziół (np. dziurawiec) bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: Regularnie wykonywane będą badania krwi i ocena czynności serca, wątroby i nerek. Przestrzegaj terminów wizyt.
• Gorączka i infekcje: Przy temperaturze ≥38°C natychmiast skontaktuj się z oddziałem prowadzącym – może to wymagać pilnego leczenia antybiotykiem.
• Krwawienia: Zgłaszaj wybroczyny, krwawienia z nosa/dziąseł, ciemne stolce lub krew w moczu.
• Serce: Informuj o duszności, obrzękach, bólu w klatce piersiowej, kołataniu serca – zwłaszcza jeśli kiedyś otrzymywałeś(-aś) antracykliny.
• Antykoncepcja: Stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez zalecany przez lekarza czas po jego zakończeniu. Nie planuj ciąży w tym okresie.
• Karmienie piersią: Zakazane podczas terapii Vyxeos; zapytaj lekarza, kiedy ewentualnie można bezpiecznie wznowić.
• Szczepienia: Nie przyjmuj szczepionek żywych w trakcie leczenia i do czasu, jaki wskaże lekarz. Szczepienia inaktywowane omawiaj z lekarzem.
• Styl życia i bezpieczeństwo: Dbaj o higienę jamy ustnej (miękka szczoteczka), unikaj tłumów i osób chorych podczas neutropenii, pij dużo płynów, zgłaszaj biegunki/wymioty (ryzyko odwodnienia).
• Prowadzenie pojazdów: Zmęczenie, zawroty głowy lub niedokrwistość mogą wpływać na zdolność prowadzenia – oceń samopoczucie i postępuj ostrożnie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ta ulotka edukacyjna ma na celu ułatwić zrozumienie leczenia lekiem Vyxeos, ale nie zastępuje porady medycznej ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących wskazań, dawkowania, działań niepożądanych, przeciwwskazań czy interakcji – skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Nigdy nie zmieniaj schematu leczenia na własną rękę.