1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Xeljanz

Postać farmaceutyczna: roztwór doustny

Warianty opakowań dostępne według danych wejściowych:

• Xeljanz roztwór doustny 1 mg/ml – 1 butelka + 1 strzykawka doustna

Roztwór jest przeznaczony do podawania doustnego z użyciem dołączonej strzykawki w celu dokładnego odmierzenia dawki.

2. Substancja czynna

Substancja czynna: tofacitinib – lek immunomodulujący z grupy inhibitorów kinaz Janusowych (JAK).

Mechanizm działania: hamowanie szlaków JAK zmniejsza nadmierną aktywność układu odpornościowego, co może ograniczać stan zapalny w chorobach o podłożu autoimmunologicznym.

3. Wskazania do stosowania

Xeljanz (tofacitinib) stosuje się u dorosłych oraz – w wybranych wskazaniach i dawkach – u dzieci, w leczeniu niektórych chorób zapalnych o podłożu autoimmunologicznym. Do najczęstszych należą:

• Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych
• Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) u dorosłych
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) u dorosłych
• Wybrane postacie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) – w tym postać o przebiegu wielostawowym – u pacjentów pediatrycznych, gdy jest to odpowiednio wskazane

Zakres zarejestrowanych wskazań może się różnić w zależności od kraju. Zawsze stosuj lek wyłącznie w rozpoznaniu i dawce zaleconej przez lekarza.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat leczenia ustala lekarz w zależności od choroby, wieku, masy ciała, wyników badań oraz współistniejących leków. Nie zmieniaj dawki ani częstotliwości przyjmowania bez konsultacji z lekarzem.

Roztwór doustny ma stężenie 1 mg/ml. Oznacza to, że 1 ml roztworu zawiera 1 mg tofacitinibu. To ułatwia precyzyjne odmierzenie dawki zaleconej przez lekarza.

Jak odmierzać i przyjmować dawkę

1. Używaj wyłącznie dołączonej strzykawki doustnej. Nie używaj łyżek kuchennych.
2. Jeśli w opakowaniu jest adapter do butelki, umieść go zgodnie z instrukcją na butelce.
3. Delikatnie odmierzoną dawkę pobierz strzykawką z butelki, zwracając uwagę na jednostki ml.
4. Podaj roztwór bezpośrednio do ust. Popij niewielką ilością wody, jeśli lekarz tak zaleci.
5. Po użyciu wypłucz strzykawkę wodą i pozostaw do wyschnięcia.

Jeśli pominiesz dawkę

Przyjmij pominiętą dawkę możliwie szybko, chyba że zbliża się czas kolejnej – wtedy pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Dodatkowe wskazówki

• Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Unikaj soku grejpfrutowego (może zwiększać stężenie leku we krwi).

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Xeljanz może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem oraz częstsze, zwykle łagodniejsze dolegliwości.

Objawy wymagające pilnej pomocy medycznej

• Objawy infekcji: gorączka, dreszcze, kaszel, duszność, ból gardła, bolesne oddawanie moczu, rany gojące się wolniej, półpasiec (ból/zmiany pęcherzykowe)
• Objawy zakrzepów (DVT/PE): nagła duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk i ból kończyny, zaczerwienienie
• Objawy problemów sercowo-naczyniowych: ból/ucisk w klatce piersiowej, nagła słabość jednej strony ciała, zaburzenia mowy, zawroty głowy
• Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy/języka/gardła, trudności w oddychaniu, pokrzywka
• Silny ból brzucha, krew w stolcu (możliwa perforacja przewodu pokarmowego – rzadko)

Częstsze działania niepożądane

• Infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych
• Bóle głowy, biegunka, nudności, bóle brzucha
• Wzrost poziomu cholesterolu we krwi
• Nieprawidłowości w badaniach krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia, limfopenia), czerwonych krwinek (anemia), wzrost enzymów wątrobowych
• Wysypka, nadciśnienie tętnicze, obrzęki

Długotrwała immunosupresja może zwiększać ryzyko niektórych nowotworów (w tym raka skóry) – zapytaj lekarza o badania kontrolne i ochronę przeciwsłoneczną.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na tofacitinib lub którykolwiek składnik leku
• Aktywne, ciężkie zakażenie (np. sepsa, czynna gruźlica)
• Stosowanie żywych szczepionek w trakcie terapii

W niektórych sytuacjach lek może być niewskazany lub wymagać modyfikacji dawki – poinformuj lekarza, jeśli masz/masz za sobą:

• Przebyte lub nawracające zakażenia, gruźlicę, WZW B/C, HIV
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby sercowo-naczyniowe, palenie tytoniu, wiek ≥65 lat
• Zakrzepicę lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie
• Nowotwory (w tym rak skóry) w wywiadzie
• Nieprawidłowe wyniki morfologii (bardzo niskie limfocyty/neutrofile/hemoglobina)
• Ciążę, planowanie ciąży lub karmienie piersią

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowych) i szczepieniach.

Leki mogące zwiększać stężenie Xeljanz

• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna)
• Połączenie umiarkowanego inhibitora CYP3A4 ze silnym inhibitorem CYP2C19 (np. flukonazol)
• Sok grejpfrutowy

Leki mogące zmniejszać skuteczność Xeljanz

• Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca)

Połączenia niewskazane lub wymagające szczególnej ostrożności

• Inne silne leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus) – ryzyko zakażeń
• Biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby (biologiczne DMARDs) – zwykle nie łączyć
• Żywe szczepionki (np. MMR, OSP, żółta febra) – unikać w trakcie i przez pewien czas po terapii

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania kontrolne: przed i w trakcie leczenia konieczne są okresowe badania krwi (morfologia, próby wątrobowe, lipidogram) oraz ocena ryzyka zakażeń (gruźlica, WZW).
• Szczepienia: przed rozpoczęciem leczenia uzupełnij szczepienia. Unikaj żywych szczepionek w trakcie terapii. Zapytaj o szczepienie przeciw półpaścowi.
• Słońce i skóra: stosuj filtry UV i kontroluj zmiany skórne (zwiększone ryzyko raka skóry).
• Infekcje: zgłaszaj lekarzowi wszelkie objawy infekcji. Leczenie może wymagać przerwania do czasu wyleczenia zakażenia.
• Krew i krzepnięcie: niezwłocznie zgłaszaj objawy zakrzepicy lub krwawienia.
• Serce i naczynia: dbaj o kontrolę ciśnienia, lipidów i styl życia; poinformuj lekarza o paleniu tytoniu i chorobach układu krążenia.
• Ciąża i karmienie piersią: lek nie jest zalecany w ciąży. Skonsultuj skuteczną antykoncepcję. Karmienie piersią zwykle niezalecane w trakcie i przez pewien czas po terapii – zapytaj lekarza o szczegóły.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli wystąpią zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów.
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, z dala od wilgoci i źródeł ciepła. Nie zamrażaj. Stosuj się do informacji z etykiety.
• Utylizacja: niewykorzystany lub przeterminowany lek oddaj do apteki. Nie wylewaj do kanalizacji.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny, nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oficjalnej ulotki producenta. Nie podejmuj decyzji o rozpoczęciu, przerwaniu lub zmianie dawki leku Xeljanz bez porady lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości, działań niepożądanych lub objawów infekcji natychmiast skontaktuj się z lekarzem.