1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Xerava

Postać: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (do podania dożylnego)

Warianty opakowań:

• Xerava Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (100 mg) – 10 fiolek proszku

2. Substancja czynna

Erawacyklina (eravacycline) – antybiotyk z grupy tetracyklin (tzw. fluorocyklina). Hamuje syntezę białek bakteryjnych, co prowadzi do zahamowania wzrostu i eliminacji wrażliwych drobnoustrojów (zarówno tlenowych, jak i beztlenowych, Gram-ujemnych i Gram-dodatnich). O doborze antybiotyku i jego skuteczności decydują wyniki badań oraz ocena kliniczna lekarza.

3. Wskazania do stosowania

Lek Xerava jest stosowany u dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (np. po perforacji przewodu pokarmowego, zapaleniu wyrostka robaczkowego z ropniem, zakażeniu pooperacyjnym), gdy drobnoustroje są wrażliwe na erawacyklinę.

O zastosowaniu decyduje lekarz, biorąc pod uwagę rodzaj zakażenia, wyniki posiewów i antybiogramu oraz stan ogólny pacjenta.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Lek podaje wyłącznie personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.
• Typowy schemat u dorosłych: 1 mg/kg masy ciała co 12 godzin w postaci infuzji dożylnej trwającej około 60 minut.
• Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej; zwykle wynosi 4–14 dni.
• W przypadku zaburzeń czynności wątroby lekarz może rozważyć modyfikację dawki lub odstępów między dawkami. U większości pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest zazwyczaj wymagana – decyzję podejmuje lekarz.
• Nie przerywaj leczenia samodzielnie – o zakończeniu decyduje lekarz.

Jeśli masz pytania dotyczące czasu trwania terapii lub dawek, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Xerava może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane – pilny kontakt z lekarzem

• Objawy reakcji alergicznej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy/warg/języka, duszność, świszczący oddech, nagłe zawroty głowy.
• Ciężka lub uporczywa biegunka (z domieszką krwi/śluzu) w trakcie lub po zakończeniu terapii – ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelita (C. difficile).
• Objawy zaburzeń czynności wątroby: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, znaczne zmęczenie.

Inne możliwe działania niepożądane

• Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
• Ogólne: ból głowy, gorączka.
• Laboratoryjne: przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT/AST).
• W miejscu podania: ból, zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie żyły (zapalenie żyły).
• Zakażenia wtórne: kandydoza (grzybicze nadkażenia) – zwłaszcza przy dłuższej antybiotykoterapii.
• Rzadziej: wysypka, świąd, zawroty głowy.

Jeśli działania niepożądane nasilają się lub nie ustępują, poinformuj lekarza.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na erawacyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin.
• Wiek poniżej 18 lat – bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone; tetracykliny mogą wpływać na rozwój kości i zębów.
• Ciąża i karmienie piersią – stosowanie nie jest zalecane; decyzję podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty i ziołowych.

• Silne induktory CYP3A (mogą obniżać stężenie erawacykliny i jej skuteczność): rifampicyna, rifapentyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, enzalutamid, apalutamid, mitotan, preparaty z dziurawcem zwyczajnym – zwykle należy unikać jednoczesnego stosowania.
• Silne inhibitory CYP3A (mogą zwiększać stężenie erawacykliny): ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir i inne – może być konieczne monitorowanie.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – tetracykliny mogą nasilać działanie; może być potrzebna kontrola INR i dostosowanie dawki.
• Doustne środki antykoncepcyjne – skuteczność może być zmniejszona; rozważ dodatkowe metody (np. prezerwatywy) podczas leczenia i przez krótki czas po jego zakończeniu.

8. Uwagi dla pacjenta

• Xerava to antybiotyk dożylny – nie stosuj samodzielnie, leczenie prowadzi personel medyczny.
• Nie przerywaj terapii bez zalecenia lekarza, nawet jeśli objawy ustąpią – zbyt wczesne zakończenie zwiększa ryzyko nawrotu i oporności bakterii.
• Natychmiast zgłoś: objawy alergii, ciężką biegunkę, silne bóle brzucha, zażółcenie skóry/oczu, uporczywe wymioty lub objawy odwodnienia.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub znaczne zmęczenie, nie prowadź.
• Alkohol: brak specyficznych interakcji, jednak w czasie infekcji i antybiotykoterapii zaleca się ograniczenie lub unikanie alkoholu.
• Ciąża, planowanie ciąży, karmienie piersią: skonsultuj się z lekarzem w celu oceny korzyści i ryzyka oraz doboru odpowiedniej antykoncepcji na czas leczenia.
• Przechowywanie i przygotowanie roztworu dotyczą personelu medycznego; lek jest przeznaczony do stosowania w placówkach ochrony zdrowia.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza ulotka ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani oryginalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego/ulotki producenta. Nie wykorzystuj informacji do samodzielnego diagnozowania lub modyfikacji leczenia. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.