1. Nazwa leku i postać

Xevudy, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (500 mg/8 ml).

Warianty opakowań

• Xevudy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (500 mg/8 ml) – 1 fiolka 8 ml.

2. Substancja czynna

Sotrowimab – przeciwciało monoklonalne skierowane przeciw białku kolca (S) wirusa SARS‑CoV‑2.

3. Wskazania do stosowania

Leczenie objawowego COVID‑19 u dorosłych i młodzieży (≥12 lat i ≥40 kg), którzy:

• nie wymagają tlenoterapii z powodu COVID‑19, oraz
• są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby (np. osoby starsze, z otyłością, cukrzycą, chorobami serca lub płuc, obniżoną odpornością – zgodnie z oceną lekarza).

Uwaga: skuteczność przeciwciał monoklonalnych może różnić się w zależności od krążących wariantów SARS‑CoV‑2. Stosowanie leku może podlegać lokalnym zaleceniom i decyzjom regulatorów zdrowotnych.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zalecana dawka: 500 mg sotrowimabu podawane jednorazowo w infuzji dożylnej.
• Czas podania: zwykle około 30 minut (po odpowiednim rozcieńczeniu przez personel medyczny).
• Kto podaje: wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny, w warunkach umożliwiających leczenie ciężkich reakcji nadwrażliwości.
• Kiedy podać: jak najwcześniej po rozpoznaniu COVID‑19 i najlepiej w ciągu 5 dni od początku objawów (zgodnie z aktualnymi wytycznymi).
• Monitorowanie: po zakończeniu infuzji pacjent jest zwykle obserwowany przez pewien czas pod kątem reakcji niepożądanych.

Lek nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania w domu i nie zastępuje szczepień przeciw COVID‑19.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Xevudy może powodować działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane to:

• Reakcje związane z infuzją lub nadwrażliwością: wysypka, pokrzywka, świąd, uderzenia gorąca, duszność, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, spadek lub wzrost ciśnienia, gorączka, dreszcze.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, nudności.
• Inne: ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc, jeśli po podaniu wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, silna pokrzywka, gwałtowne osłabienie, zapaść.

W razie nasilenia objawów COVID‑19 (np. narastająca duszność, spadek saturacji, ból lub ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia świadomości) pilnie zgłoś się po pomoc medyczną.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na sotrowimab lub którykolwiek składnik leku.
• Nie jest przeznaczony rutynowo dla dzieci < 12 lat lub o masie ciała < 40 kg (brak wskazań w tej populacji).

7. Interakcje z innymi lekami

• Sotrowimab jest przeciwciałem monoklonalnym i nie wchodzi w liczne interakcje z lekami metabolizowanymi przez enzymy wątrobowe (CYP).
• Przed podaniem poinformuj lekarza o wszystkich lekach, w tym bez recepty i suplementach.
• Szczepienia i testy serologiczne: bierne przeciwciała mogą przejściowo wpływać na wyniki testów przeciwciał anty‑S (poziom „przeciwciał poszczepiennych”). O czasie ewentualnego szczepienia/ doszczepienia decydują aktualne wytyczne – zapytaj lekarza.

8. Uwagi dla pacjenta

• Skuteczność a warianty: aktywność leku zależy od dominujących wariantów SARS‑CoV‑2; w niektórych regionach stosowanie może być ograniczone lub czasowo wstrzymane. Decyzję podejmuje lekarz zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
• Wczesne leczenie: im wcześniej po początku objawów lek zostanie podany, tym większa szansa na korzyść.
• Nie zastępuje szczepień: pozostaje zalecane szczepienie przeciw COVID‑19 zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
• Ciąża i karmienie piersią: dane są ograniczone; leczenie rozważa się indywidualnie, gdy oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.
• Prowadzenie pojazdów: lek nie powinien w istotny sposób wpływać na zdolność prowadzenia, jednak w dniu podania mogą wystąpić objawy (np. zawroty głowy). Oceń samopoczucie przed prowadzeniem.
• Samokontrola: monitoruj saturację, temperaturę i samopoczucie przez kilka dni po infuzji; w razie pogorszenia stanu skontaktuj się z lekarzem.
• Środki ostrożności epidemiologiczne: przestrzegaj zaleceń dotyczących izolacji i testowania zgodnie z lokalnymi przepisami.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny, nie zastępuje konsultacji lekarskiej, diagnozy ani oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego. O zastosowaniu leku Xevudy (sotrowimab), dawce oraz terminie podania decyduje lekarz, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną oraz aktualne wytyczne i dostępność terapii. W nagłych objawach zagrożenia życia wezwij numer alarmowy 112/999.