1. Nazwa leku i postać

Xiapex, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (podanie miejscowe przez wykwalifikowanego lekarza).

Warianty opakowań

• Xiapex proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (0,9 mg) – 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika 5 ml

2. Substancja czynna

Kolagenaza Clostridium histolyticum (CCH) – mieszanina enzymów (AUX-I i AUX-II), które rozkładają kolagen w nieprawidłowych pasmach lub blaszkach włóknistych.

3. Wskazania do stosowania

• Przykurcz Dupuytrena u dorosłych z wyczuwalnym (palpacyjnym) pasmem w dłoni lub palcu.
• Choroba Peyroniego u dorosłych mężczyzn z wyczuwalną blaszką i istotnym skrzywieniem prącia, gdy lekarz uzna terapię za odpowiednią.

Lek podaje się miejscowo w miejsce zmienione chorobowo. Decyzję o kwalifikacji do leczenia podejmuje lekarz na podstawie badania i wyników dodatkowych.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Xiapex podaje wyłącznie lekarz przeszkolony w tej technice. Nie stosować samodzielnie.

Ogólne informacje

• Fiolkę z proszkiem rozpuszcza się zgodnie z instrukcją, a następnie wstrzykuje w ściśle określone miejsce (pasmo/blaszka).
• Zwyczajowa dawka na jedno wstrzyknięcie: 0,58 mg kolagenazy (z fiolki 0,9 mg przygotowuje się roztwór do podania).

Przykurcz Dupuytrena

• Najczęściej podaje się 1 wstrzyknięcie w chore pasmo, a po 24–72 godzinach lekarz wykonuje kontrolowane wyprostowanie (manipulację) palca.
• Jeśli pozostaje istotny przykurcz, procedurę można powtarzać około co 4 tygodnie (zwykle do 3 wstrzyknięć na pasmo).
• Po zabiegu możliwe jest noszenie ortezy nocnej i wykonywanie ćwiczeń dłoni zgodnie z zaleceniami.

Choroba Peyroniego

• Leczenie przebiega w cyklach. Każdy cykl to zwykle 2 wstrzyknięcia w odstępie 1–3 dni oraz modelowanie prącia w gabinecie.
• Cykl można powtarzać co około 6 tygodni (zwykle do 4 cykli), w zależności od odpowiedzi.
• Pacjent może otrzymać instrukcje dotyczące delikatnego modelowania w domu. Należy ściśle przestrzegać zaleceń i terminów kontroli.

Po każdej iniekcji lekarz poinformuje, jak chronić miejsce podania, kiedy wznowić aktywność oraz jakie ćwiczenia wykonywać.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Xiapex może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Bardziej typowe (zwykle przemijające)

• W miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, obrzęk, zasinienie, krwiak, świąd, zaczerwienienie, pęcherz lub drobne uszkodzenie skóry.
• Dłoń/palec (Dupuytren): obrzęk dłoni, ból przy ruchu, sztywność, ból w okolicy węzłów chłonnych łokciowych/pachowych.
• Prącie (Peyronie): obrzęk, ból, krwiak, tkliwość, swędzenie skóry, zasinienie.
• Uogólnione: ból głowy, nudności, niewielkie zwiększenie temperatury, zmęczenie.

Poważne – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem/NPL

• Pęknięcie ścięgna lub uszkodzenie więzadła (Dupuytren): nagłe „trzaśnięcie”, utrata możliwości zginania/prostowania palca, silny ból, szybki narastający obrzęk.
• Uraz prącia/„złamanie prącia” (Peyronie): głośny trzask, nagły silny ból, gwałtowne wyprostowanie/utrata erekcji, rozległy krwiak, zniekształcenie – stan nagły, wymaga pilnej pomocy.
• Ciężka reakcja alergiczna: wysypka uogólniona, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy/języka/gardła, świszczący oddech, duszność, omdlenie.
• Objawy zakażenia w miejscu iniekcji: nasilające się zaczerwienienie, wyciek, gorączka.
• Drętwienie, mrowienie lub utrata czucia (podejrzenie uszkodzenia nerwu).
• Trudności w oddawaniu moczu (Peyronie) lub znaczny ból przy erekcji utrzymujący się po leczeniu.

Ryzyko krwawienia i zasinień jest większe u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na kolagenazę Clostridium histolyticum lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne zakażenie skóry lub tkanek miękkich w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
• Choroba Peyroniego z zajęciem cewki moczowej (blaszka przebiegająca w jej projekcji) – ryzyko ciężkich powikłań.

O kwalifikacji do terapii decyduje lekarz po ocenie anatomii i ryzyka powikłań.

7. Interakcje z innymi lekami

• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, heparyny, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, duże dawki NLPZ): zwiększają ryzyko krwawień i krwiaków w miejscu iniekcji. Nigdy nie odstawiaj tych leków samodzielnie – lekarz poda indywidualne zalecenia okołozabiegowe.
• Antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina, tetracyklina, minocyklina): mogą osłabiać działanie kolagenazy; poinformuj lekarza o ich stosowaniu.
• Inne leki biologiczne/białkowe: istnieje ryzyko reakcji nadwrażliwości – zgłoś wcześniej wszystkie terapie.
• Preparaty ziołowe i OTC (np. miłorząb, czosnek, żeń-szeń, duże dawki wit. E): mogą zwiększać skłonność do krwawień.

8. Uwagi dla pacjenta

Przed leczeniem poinformuj lekarza o:

• wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowych) i alergiach;
• zaburzeniach krzepnięcia, chorobach krwi, przebytych poważnych krwawieniach lub operacjach;
• ciąży i karmieniu piersią (w przykurczu Dupuytrena – decyzja należy do lekarza; w chorobie Peyroniego lek dotyczy wyłącznie mężczyzn).

Po wstrzyknięciu

• Możliwy są obrzęk, ból i zasinienia – zwykle ustępują. Zastosuj zalecone leki przeciwbólowe i chłodzenie zgodnie z instrukcją.
• Nie uciskaj i nie masuj miejsca podania. Chroń dłoń/prącie przed urazem.
• W razie zaleceń noś ortezę i wykonuj ćwiczenia rehabilitacyjne zgodnie z planem.
• Unikaj forsownych czynności ręką do czasu zgody lekarza. Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn tylko, gdy sprawność dłoni na to pozwala.
• W chorobie Peyroniego: wstrzymaj współżycie i intensywną aktywność fizyczną do momentu wyraźnej zgody lekarza; wykonuj ewentualne modelowanie tylko tak, jak zalecono.
• Natychmiast zgłoś narastający ból, duży krwiak, „trzaśnięcie”, utratę funkcji palca, objawy uczulenia lub jakiekolwiek niepokojące objawy.

Lek jest przygotowywany, przechowywany i podawany przez personel medyczny – pacjent nie przechowuje leku w domu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oficjalnej ulotki/Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie podejmuj ani nie przerywaj leczenia bez rozmowy z lekarzem. W razie wątpliwości dotyczących Xiapex, dawkowania, skuteczności lub bezpieczeństwa, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.