1. Nazwa leku i postać

Xospata, tabletki powlekane.

Warianty opakowań

• Xospata tabletki powlekane 40 mg – opakowanie 84 tabletki

2. Substancja czynna

Gilterytynib (gilteritinib) – doustny inhibitor kinazy tyrozynowej, działający m.in. na zmutowaną kinazę FLT3.

3. Wskazania do stosowania

Xospata jest stosowana u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z potwierdzoną mutacją FLT3, w przypadku nawrotu choroby lub jej oporności na wcześniejsze leczenie. Decyzję o zastosowaniu podejmuje lekarz hematolog na podstawie badań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa: 120 mg raz na dobę (tj. trzy tabletki po 40 mg zażywane jednocześnie).
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, codziennie o podobnej porze.
• Leczenie jest zwykle długotrwałe. Lekarz może dostosować dawkę (np. do 80 mg lub 40 mg na dobę) lub czasowo przerwać terapię w zależności od tolerancji, wyników badań i efektu leczenia. W niektórych przypadkach dawka może być zwiększana (do maks. 200 mg/dobę) wyłącznie z decyzji lekarza.
• Badania kontrolne: na początku i w trakcie terapii konieczne są regularne badania EKG, elektrolitów (potas, magnez), enzymów wątrobowych i innych parametrów.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę

• Przyjmij pominiętą dawkę tego samego dnia, gdy sobie przypomnisz. Następnego dnia wróć do zwykłego schematu.
• Nie przyjmuj dwóch dawek jednego dnia.
• Jeśli zwymiotujesz po przyjęciu leku, nie bierz dodatkowej tabletki – przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Xospata może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poinformuj lekarza o wszystkich niepokojących objawach.

Częste działania niepożądane

• Zmęczenie, osłabienie
• Nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, ból brzucha
• Bóle mięśni i stawów
• Ból głowy, zawroty głowy
• Obrzęki (np. kostek), przyrost masy ciała związany z zatrzymaniem płynów
• Kaszel, duszność
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach)
• Infekcje (gorączka, dreszcze) – ze względu na chorobę podstawową i leczenie

Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc

• Zespół różnicowania (differentiation syndrome): gorączka, duszność lub kaszel, szybki przyrost masy ciała, obrzęki, ból w klatce piersiowej, spadek ciśnienia, zaburzenia czynności nerek. To stan nagły wymagający pilnego leczenia (zwykle steroidami).
• Zaburzenia rytmu serca i wydłużenie odstępu QT: kołatanie serca, uczucie „mocnego bicia”, zawroty, zasłabnięcia/omdlenia.
• Objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie, ból w prawym podżebrzu.
• Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES): silny ból głowy, drgawki, zaburzenia widzenia, dezorientacja.
• Zapalenie trzustki: silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności, wymioty.
• Zespół lizy guza: nudności, wymioty, osłabienie, zaburzenia rytmu serca, drgawki, spadek ilości moczu.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości: wysypka z gorączką, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy/języka.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na gilterytynib lub którykolwiek składnik leku.

Ostrożność (konieczna konsultacja z lekarzem) w przypadku: chorób serca, wydłużenia QT w EKG, zaburzeń elektrolitowych (niski potas/magnez), chorób wątroby lub nerek, przebytych drgawek/PRES, przebytego zapalenia trzustki.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty, suplementach i preparatach ziołowych.

Leki mogące zwiększać stężenie gilterytynibu (ryzyko działań niepożądanych)

• Silne inhibitory CYP3A4: niektóre leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna), leki przeciwwirusowe (rytonawir i inne inhibitory proteazy), sok grejpfrutowy. Może być konieczne ścisłe monitorowanie lub modyfikacja dawki.

Leki mogące zmniejszać skuteczność gilterytynibu

• Silne induktory CYP3A4: ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, enzalutamid, ziele dziurawca. Należy unikać łączenia, jeśli to możliwe.

Leki wydłużające odstęp QT

• Niektóre leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, sotalol), antybiotyki (np. moksifloksacyna), leki przeciwpsychotyczne, metadon – łączenie zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu. Wymaga to kontroli EKG i elektrolitów.

Inne uwagi

• Alkohol: najlepiej ograniczyć, ze względu na ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego i obciążenie wątroby.
• Zawsze konsultuj z lekarzem hematologiem włączanie nowego leku podczas terapii Xospatą.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przyjmuj lek regularnie, zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Unikaj soku grejpfrutowego i grejpfrutów (mogą zwiększać stężenie leku).
• Badania kontrolne (EKG, krew, elektrolity, próby wątrobowe) są kluczowe dla bezpiecznej terapii – zgłaszaj się na wizyty zgodnie z planem.
• Niektóre objawy wymagają pilnego kontaktu z lekarzem: nagła duszność, gorączka, szybki przyrost masy ciała, obrzęki, silne zawroty/omdlenia, ból w klatce piersiowej, silny ból głowy, zaburzenia widzenia, zażółcenie skóry/oczu.
• Ciąża i karmienie piersią: lek może zaszkodzić płodowi. Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia; po zakończeniu terapii kobiety zwykle przez co najmniej 6 miesięcy, a mężczyźni przez co najmniej 4 miesiące (skonsultuj dokładny okres z lekarzem). Nie karm piersią w trakcie terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu (zwykle co najmniej 2 miesiące).
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i poza zasięgiem dzieci.
• Utylizacja: nie wyrzucaj tabletek do kanalizacji ani odpadów domowych; zapytaj farmaceutę o bezpieczny sposób zwrotu/utylizacji.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjno-edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, diagnozy ani indywidualnych zaleceń terapeutycznych. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. W razie wątpliwości, działań niepożądanych lub pytań dotyczących interakcji skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania pełnych, oficjalnych informacji zapoznaj się z aktualną ulotką dla pacjenta i Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).