Xtandi — edukacyjna „ulotka” dla pacjenta

Materiał informacyjny dla pacjentów dotyczący leku onkologicznego stosowanego w leczeniu raka gruczołu krokowego. Treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani oficjalnej ulotki producenta.

1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Xtandi

Postać farmaceutyczna: kapsułka miękka do stosowania doustnego

Dostępne warianty opakowań:

• Xtandi kapsułka miękka 40 mg — 112 kapsułek

2. Substancja czynna

Enzalutamid — lek działający na receptor androgenowy. Hamuje sygnały androgenowe, które odgrywają rolę w rozwoju i progresji raka gruczołu krokowego.

3. Wskazania do stosowania

Xtandi stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty). Lek bywa przepisywany m.in. w następujących sytuacjach klinicznych (zgodnie z decyzją lekarza specjalisty):

• rak gruczołu krokowego oporny na kastrację bez przerzutów (nmCRPC),
• rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC),
• rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację z przerzutami (mCSPC).

Lek zwykle stosuje się jednocześnie z leczeniem obniżającym poziom androgenów (np. analog/antagonista GnRH) lub po przebytej orchiektomii. Ostateczny dobór wskazania i schematu należy do lekarza.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Typowa dawka u dorosłych: 160 mg raz na dobę (co odpowiada 4 kapsułkom po 40 mg), przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Sposób stosowania:

• kapsułki połykać w całości, popijając wodą; nie rozgryzać, nie otwierać, nie kruszyć,
• można przyjmować niezależnie od posiłku,
• kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza, zazwyczaj równolegle z terapią deprywacji androgenowej (ADT).

Pominięcie dawki: jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją tego samego dnia, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pominiętą opuść i wróć do zwykłego schematu. Nie stosuj dawki podwójnej. W razie wymiotów po przyjęciu dawki nie przyjmuj dodatkowej kapsułki tego dnia.

Modyfikacje dawki: w razie nasilonych działań niepożądanych lekarz może czasowo przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę (np. do 120 mg lub 80 mg na dobę). W przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków (np. silnych inhibitorów CYP2C8) dawkę Xtandi można dostosować — decyzję podejmuje lekarz.

Szczególne grupy pacjentów: u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dawkę i bezpieczeństwo ocenia lekarz indywidualnie. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Xtandi może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane obejmują:

• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy,
• uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze,
• nudności, biegunka lub zaparcia, zmniejszenie apetytu,
• bóle pleców i stawów, obrzęki kończyn,
• bezsenność, niepokój,
• zwiększone ryzyko upadków i złamań.

Poważne działania niepożądane — skontaktuj się pilnie z lekarzem/ wezwij pomoc:

• napad drgawkowy, nagłe zaburzenia widzenia, silny ból głowy, splątanie (mogą wskazywać m.in. na zespół odwracalnej tylnej encefalopatii),
• ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca, nagły wzrost ciśnienia,
• ciężka reakcja alergiczna: wysypka z pęcherzami, obrzęk twarzy/języka/gardła, trudności w oddychaniu,
• objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby: silne zmęczenie, zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu.

W trakcie terapii wskazane są regularne kontrole (m.in. ciśnienia tętniczego, parametrów wątrobowych, ryzyka upadków i złamań).

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na enzalutamid lub którykolwiek składnik leku,
• ciąża i karmienie piersią — lek nie jest przeznaczony dla kobiet; enzalutamid może uszkadzać płód,
• stosowanie u dzieci i młodzieży — niezalecane.

U osób z czynną padaczką lub znacznym ryzykiem drgawek oraz w ciężkich chorobach wątroby lub nerek konieczna jest szczególna ostrożność i indywidualna ocena lekarza.

7. Interakcje z innymi lekami

Xtandi wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Może:

• osłabiać działanie leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 (jest ich induktorem),
• zwiększać lub zmieniać stężenia niektórych leków transportowanych przez P-gp i inne białka transportujące,
• mieć zwiększone lub zmniejszone stężenie pod wpływem innych leków (szczególnie silnych inhibitorów/induktorów CYP2C8 i CYP3A4).

Szczególnie ważne grupy leków do omówienia z lekarzem/farmaceutą:

• leki przeciwzakrzepowe: warfaryna (konieczne monitorowanie INR), apiksaban, rywaroksaban i inne — możliwa zmiana skuteczności,
• leki przeciwdrgawkowe i induktory enzymów: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna,
• niektóre antybiotyki i przeciwgrzybicze: erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol,
• benzodiazepiny (np. midazolam), opioidy (np. metadon), niektóre statyny (np. simwastatyna), blokery kanałów wapniowych, leki immunosupresyjne,
• produkty ziołowe: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) — nie stosować razem,
• inne leki onkologiczne i hormonalne — wymagają przeglądu interakcji.

Żywność i napoje: unikaj soku grejpfrutowego i świeżych grejpfrutów (mogą wpływać na metabolizm leków). Alkohol może nasilać zawroty głowy i senność.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (również bez recepty i ziołowych) przed rozpoczęciem, zmianą lub zakończeniem terapii Xtandi.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
• Kontynuuj leczenie deprywacji androgenowej (ADT), jeśli tak zaleci lekarz.
• Ze względu na ryzyko drgawek i zawrotów głowy zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
• Ryzyko upadków i złamań może być zwiększone — zapytaj lekarza o profilaktykę (np. witamina D, wapń, modyfikacje stylu życia).
• Antykoncepcja: mężczyźni z partnerkami mogącymi zajść w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i co najmniej 3 miesiące po jej zakończeniu. Nie oddawaj nasienia w tym okresie.
• Postępowanie z kapsułkami: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, z dala od dzieci. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny dotykać uszkodzonych lub przeciekających kapsułek.
• Kontrole: regularnie wykonuj zlecane badania (np. PSA, badania krwi, pomiar ciśnienia tętniczego) i zgłaszaj nowe objawy.
• Poinformuj lekarza o chorobach współistniejących (np. nadciśnienie, choroby serca, napady drgawkowe, choroby wątroby/nerek) i wszystkich przyjmowanych lekach.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy opis ma charakter informacyjno-edukacyjny i nie zastępuje konsultacji medycznej, diagnozy ani oficjalnej ulotki dla pacjenta lub charakterystyki produktu leczniczego. Leczenie Xtandi powinno być prowadzone i monitorowane przez lekarza, najlepiej specjalistę onkologa/urologa. W razie wątpliwości, działań niepożądanych lub pytań dotyczących dawkowania skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.