1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Xtandi

Postać: tabletki powlekane

Dostępny wariant opakowania:

• Xtandi tabletki powlekane 40 mg — 112 tabletek

2. Substancja czynna

Substancja czynna: enzalutamid — silny antagonista receptora androgenowego stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty).

3. Wskazania do stosowania

Xtandi jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty w wybranych sytuacjach klinicznych, w tym m.in.:

• raka prostaty opornego na kastrację, bez przerzutów (nmCRPC),
• raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC),
• raka prostaty z przerzutami wrażliwego na kastrację/hormonalnie (mHSPC).

Lek zwykle stosuje się w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) lub po chirurgicznym usunięciu jąder (kastracja chirurgiczna).

Ostateczne wskazania i kwalifikację do terapii określa lekarz onkolog/urolog.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka

• Typowa dawka: 160 mg raz na dobę (co odpowiada 4 tabletkom po 40 mg), codziennie o podobnej porze.
• Tabletki połykać w całości, popijając wodą. Nie kruszyć, nie żuć, nie dzielić.
• Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
• Kontynuować jednocześnie ADT (jeśli nie wykonano kastracji chirurgicznej).

Modyfikacje dawki

• W razie działań niepożądanych lekarz może zalecić czasowe przerwanie i/lub zmniejszenie dawki (np. do 120 mg lub 80 mg na dobę).
• Przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl) dawkę Xtandi zwykle zmniejsza się do 80 mg raz na dobę — decyzję podejmuje lekarz.

Pominięcie dawki lub wymioty

• Jeśli pominiesz dawkę — przyjmij ją tego samego dnia, gdy sobie przypomnisz. Jeśli minął cały dzień, przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej.
• Jeśli wymiotujesz po przyjęciu tabletki — nie przyjmuj dodatkowej dawki. Następną przyjmij o zwykłej porze.

Szczególne grupy pacjentów

• Osoby starsze: zwykle nie ma konieczności zmiany dawki wyjściowej.
• Choroby wątroby/nerek: lekarz oceni potrzebę modyfikacji; w ciężkich zaburzeniach wątroby lub nerek może być konieczna szczególna ostrożność.
• Kobiety i dzieci: lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet ani u dzieci.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Xtandi może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

• Uczucie zmęczenia/osłabienia, senność.
• Uderzenia gorąca, nadmierna potliwość.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Wzrost ciśnienia tętniczego.
• Bóle kostno‑mięśniowe, bóle pleców, zwiększone ryzyko upadków i złamań.
• Zmniejszenie apetytu, nudności, biegunka lub zaparcia.
• Obrzęki obwodowe.
• Wysypka.

Poważne działania niepożądane — natychmiast skontaktuj się z lekarzem/pogotowiem

• Drgawki/napady padaczkowe, nagła utrata przytomności.
• Objawy PRES (odwracalnej tylnej encefalopatii): silny ból głowy, drgawki, splątanie, zaburzenia widzenia.
• Objawy sercowo‑naczyniowe: ból w klatce, duszność, nagły obrzęk kończyn.
• Reakcja alergiczna: obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu, pokrzywka.
• Objawy udaru: nagłe osłabienie jednej strony ciała, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia.

Zgłaszaj wszystkie niepożądane objawy lekarzowi. Może być konieczne monitorowanie ciśnienia krwi, kondycji kości oraz modyfikacja leczenia.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na enzalutamid lub którykolwiek składnik leku.
• Stosowanie u kobiet, zwłaszcza w ciąży lub w okresie karmienia piersią — przeciwwskazane.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży — lek nie jest przeznaczony dla tej grupy.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych, suplementach). Xtandi wchodzi w interakcje z wieloma preparatami, ponieważ:

• jest metabolizowany głównie przez CYP2C8 i częściowo CYP3A4,
• jest induktorem CYP3A4, CYP2C9 i CYP2C19 — może obniżać stężenia wielu leków.

Szczególnie ważne interakcje

• Silne inhibitory CYP2C8 (np. gemfibrozyl) — zwiększają stężenie enzalutamidu; zwykle konieczna redukcja dawki do 80 mg.
• Silne induktory CYP (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) oraz ziele dziurawca — mogą osłabić działanie Xtandi; unikać, jeśli to możliwe.
• Leki przeciwzakrzepowe:
  • Warfaryna, acenokumarol (CYP2C9) — możliwe osłabienie działania; konieczne częstsze oznaczanie INR.
  • DOAC (np. apiksaban, rywaroksaban, edoksaban) — możliwe zmiany stężeń; wymagana ostrożność i monitorowanie objawów krwawienia lub zakrzepicy.
• Inne leki metabolizowane przez CYP3A4/2C9/2C19 — enzalutamid może obniżać ich stężenia i skuteczność: niektóre benzodiazepiny, statyny, blokery kanału wapniowego, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, leki przeciwbólowe/opioidy, leki immunosupresyjne. Lekarz może zmodyfikować dawki lub zalecić alternatywy.
• Alkohol — może nasilać senność i zawroty, a także zwiększać ryzyko drgawek; zaleca się ograniczenie.
• Sok grejpfrutowy — może zwiększać narażenie na lek; lepiej unikać.

8. Uwagi dla pacjenta

• Kontynuuj ADT (zastrzyki obniżające poziom hormonów) podczas leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Ryzyko drgawek: jeśli wystąpią, zgłoś się pilnie do lekarza. Unikaj zajęć stwarzających ryzyko (wysokość, prowadzenie pojazdów) w razie zawrotów czy omdleń.
• Ciśnienie krwi i serce: regularnie mierz ciśnienie. Zgłaszaj ból w klatce piersiowej, duszność, nagły obrzęk kończyn.
• Kości i upadki: zapytaj o profilaktykę złamań (wapń, witamina D, ćwiczenia oporowe, ewentualnie leki wzmacniające kości). Zachowaj ostrożność, aby zapobiegać upadkom.
• Płodność i antykoncepcja: enzalutamid może szkodzić nienarodzonemu dziecku. Podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce stosuj prezerwatywę oraz dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli partnerka może zajść w ciążę. Nie oddawaj nasienia w tym okresie.
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Postępowanie z tabletkami: uszkodzonych tabletek nie dotykać gołymi rękami; kobiety w ciąży nie powinny ich dotykać.
• Kontrole: konieczne są regularne wizyty i badania (m.in. PSA, morfologia, ciśnienie tętnicze), zgodnie z zaleceniami lekarza.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny, nie zastępuje porady lekarskiej ani ulotki dołączonej do opakowania. O dawkowaniu, wskazaniach i możliwych interakcjach decyduje lekarz prowadzący. W razie wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie zmieniaj ani nie przerywaj terapii bez konsultacji ze specjalistą.