Xydalba – ulotka edukacyjna dla pacjenta

Niniejsza treść ma charakter informacyjny i ma pomóc zrozumieć działanie leku Xydalba (dalbawancyna). Nie zastępuje porady lekarza ani pełnej, urzędowej ulotki dołączonej do opakowania.

1. Nazwa leku i postać

Xydalba, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (do podania dożylnego po przygotowaniu przez personel medyczny).

Warianty opakowań:

• Xydalba proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (500 mg) – 1 fiolka

2. Substancja czynna

Dalbawancyna (dalbavancin) – antybiotyk z grupy lipoglikopeptydów, działający głównie na bakterie Gram-dodatnie, w tym gronkowce (również MRSA) i paciorkowce.

Jedna fiolka zawiera 500 mg dalbawancyny w postaci proszku do przygotowania do infuzji dożylnej.

3. Wskazania do stosowania

Xydalba jest stosowana w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) wywołanych przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.

Lek jest zwykle podawany osobom dorosłym. W przypadku dzieci i młodzieży decyzję o zastosowaniu podejmuje lekarz, oceniając korzyści i ryzyko.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Lek podaje wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych. Xydalba jest podawana w postaci infuzji dożylnej trwającej około 30 minut.

Typowe schematy dawkowania u dorosłych (zwykle wybiera się jeden z poniższych):

• Pojedyncza dawka: 1500 mg jednorazowo.
• Dawkowanie dwudawkowe: 1000 mg w dniu 1. oraz 500 mg w dniu 8.

Zaburzenia czynności nerek:

• U chorych z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) nieleczonych regularną hemodializą lekarz może zmniejszyć dawkę: 1125 mg jednorazowo lub 750 mg w dniu 1. i 375 mg w dniu 8.
• U pacjentów poddawanych regularnej hemodializie zwykle nie ma potrzeby zmiany dawki.

Osoby w podeszłym wieku: zazwyczaj nie wymagają modyfikacji dawki wyłącznie ze względu na wiek.

Przyjęcie dawki: jeśli zaplanowana infuzja została pominięta, skontaktuj się z lekarzem w celu ustalenia nowego terminu. Nie próbuj podawać leku samodzielnie.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Xydalba może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częściej zgłaszane:

• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• Ból głowy, zawroty głowy
• Wysypka, świąd, pokrzywka
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (np. zwiększona aktywność enzymów wątrobowych)
• Reakcje związane z infuzją (zaczerwienienie, uczucie gorąca, świąd); zwykle ustępują po zwolnieniu lub przerwaniu wlewu

Poważne działania niepożądane – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem / SOR:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu, silna wysypka
• Silny, utrzymujący się ból brzucha lub wodnista/krwista biegunka (może świadczyć o zakażeniu Clostridioides difficile)
• Objawy problemów z wątrobą: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów poinformuj lekarza lub farmaceutę.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na dalbawancynę lub którykolwiek składnik leku.
• Przebyty epizod ciężkiej reakcji nadwrażliwości na antybiotyki z grupy glikopeptydów (np. wankomycyna) – możliwa alergia krzyżowa.

7. Interakcje z innymi lekami

Dalbawancyna ma niewiele znanych interakcji z innymi lekami. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również dostępnych bez recepty i suplementach.

Szczególne uwagi:

• Leki działające toksycznie na nerki lub wątrobę (np. niektóre antybiotyki, przeciwgrzybicze, paracetamol w dużych dawkach) mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych – konieczna kontrola lekarza.
• Doustne środki antykoncepcyjne: dalbawancyna nie powinna zmniejszać ich skuteczności, ale wymioty lub ciężka biegunka mogą obniżyć wchłanianie tabletek – w razie takich objawów rozważ dodatkowe zabezpieczenie.
• Leki przeciwzakrzepowe i inne o wąskim indeksie terapeutycznym: poinformuj lekarza – może zalecić dodatkową kontrolę parametrów.

8. Uwagi dla pacjenta

• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone – lek stosuje się, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
• Zdrowie wątroby i nerek: przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza o schorzeniach wątroby i nerek; może być potrzebne dostosowanie dawki lub monitorowanie.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie osłabienia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Reakcje podczas infuzji: zgłoś natychmiast pielęgniarce/ lekarzowi pieczenie w miejscu wkłucia, zaczerwienienie, uczucie gorąca, duszność – wlew można spowolnić lub przerwać.
• Biegunka w trakcie lub po leczeniu: nie stosuj leków zapierających bez konsultacji; w razie ciężkiej lub krwistej biegunki pilnie skontaktuj się z lekarzem.
• Antybiotykooporność: lek stosuj zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj terapii samodzielnie – ryzyko nawrotu zakażenia i rozwoju oporności.
• Przygotowanie i przechowywanie: lek jest przechowywany, przygotowywany i podawany przez personel medyczny; pacjent nie przygotowuje leku samodzielnie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje zawarte w tej „ulotce edukacyjnej” mają charakter ogólny i nie obejmują wszystkich możliwych sytuacji klinicznych. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leku Xydalba (dalbawancyna), dawkowania, działań niepożądanych lub interakcji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze kieruj się zaleceniami specjalisty oraz treścią oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania.