Xyrem – roztwór doustny: informacje dla pacjenta

1. Nazwa leku i postać

Xyrem, roztwór doustny.

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Xyrem roztwór doustny 500 mg/ml – 1 butelka 240 ml (z akcesoriami do dozowania)

2. Substancja czynna

Oksybat sodu (sodium oxybate), związek działający nasennie i uspokajająco, wpływający na fazy snu.

3. Wskazania do stosowania

Xyrem jest stosowany pod nadzorem lekarza do leczenia narkolepsji z katapleksją (nagłe, krótkotrwałe osłabienie mięśni) u pacjentów, u których specjalista uzna to leczenie za właściwe. Lek bywa stosowany również u młodszych pacjentów według decyzji specjalisty snu. O doborze terapii i grupie wiekowej zawsze decyduje lekarz.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stosuj ściśle według zaleceń lekarza. Xyrem przyjmuje się zwykle dwukrotnie każdej nocy:

• Pierwsza dawka: bezpośrednio przed położeniem się spać.
• Druga dawka: 2,5–4 godziny po pierwszej (często z ustawieniem budzika).

Typowe dawkowanie u dorosłych (informacje orientacyjne)

• Dawka początkowa często wynosi 4,5 g na noc, podzielone na 2 dawki po 2,25 g.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę (o ok. 1,5 g na noc) w zależności od skuteczności i tolerancji, zazwyczaj do dawki maksymalnej 9 g na noc (po 4,5 g na dawkę).

Stężenie preparatu to 500 mg/ml. Przykład: 2,25 g = 2250 mg ≈ 4,5 ml roztworu. Zawsze odmierzaj roztwór dołączoną strzykawką i przelewaj do kubków dozujących.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Ustalane wyłącznie przez specjalistę, zwykle w przeliczeniu na masę ciała. Nie modyfikuj dawki samodzielnie.

Jak przygotować i przyjmować dawkę

• Przed snem odmierzoną dawkę rozcieńcz wyłącznie w wodzie (zwykle 60 ml) w kubku dozującym. To samo zrób z drugą dawką (przygotuj wcześniej).
• Po przyjęciu dawki pozostań w łóżku – lek działa szybko i może powodować nagłe zaśnięcie.
• Nie jedz przez co najmniej 2–3 godziny przed dawką – pokarm może osłabić działanie leku.

Jeśli zapomnisz o dawce

• Jeśli pominiesz pierwszą dawkę – przyjmij ją tylko wtedy, gdy możesz pozostać w łóżku przez całą noc. W razie wątpliwości pomiń.
• Jeśli pominiesz drugą dawkę – nie nadrabiaj jej. Poczekaj do kolejnej nocy.

Przedawkowanie

Natychmiast wezwij pomoc medyczną (112/999). Objawy mogą obejmować: silną senność, wymioty, splątanie, trudności w oddychaniu, drgawki, spowolnienie akcji serca, utratę przytomności.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Xyrem może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste lub bardzo częste

• nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka
• zawroty głowy, ból głowy, senność, zmęczenie
• splątanie, koszmary senne, lunatykowanie (parasomnie)
• enureza (moczenie nocne), nietrzymanie moczu
• drżenie, parestezje (mrowienie)
• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała lub przyrost

Rzadziej

• depresja, lęk, pobudzenie, myśli samobójcze
• omamy, zaburzenia zachowania
• spłycenie lub spowolnienie oddechu, nasilenie bezdechu sennego
• nadciśnienie lub zatrzymanie płynów (m.in. ze względu na zawartość sodu)
• reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk, duszność)

W razie ciężkich objawów (np. trudności w oddychaniu, silne splątanie, utrata przytomności, objawy reakcji alergicznej) natychmiast zgłoś się po pomoc.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na oksybat sodu lub którykolwiek składnik leku
• jednoczesne spożywanie alkoholu lub stosowanie innych silnie działających leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (patrz Interakcje)
• rzadka choroba metaboliczna: niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego

Szczególną ostrożność należy zachować u osób z: chorobami układu oddechowego (bezdech senny, POChP), chorobami wątroby lub nerek, nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękami, depresją lub zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami. Lek zawiera znaczną ilość sodu – poinformuj lekarza, jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.

• Bezwzględnie unikaj: alkoholu; benzodiazepin (np. diazepam, lorazepam); opioidów (np. tramadol, oksykodon); leków nasennych i uspokajających; barbituranów; niektórych leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym; leków zwiotczających mięśnie. Połączenia te zwiększają ryzyko groźnej depresji oddechowej i utraty przytomności.
• Walproinian/walproinian sodu: może zwiększać stężenie oksybatu; lekarz zwykle zaleci zmniejszenie dawki Xyrem i ścisłą kontrolę.
• Inne leki wpływające na OUN (np. niektóre przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, uspokajające): wymagają indywidualnej oceny ryzyka.
• Stymulanty dzienne (np. modafinil, metylofenidat): mogą być łączone wyłącznie zgodnie z decyzją specjalisty, z monitorowaniem skuteczności i bezpieczeństwa.
• Produkty z dużą zawartością sodu i leki zatrzymujące wodę: mogą nasilać obrzęki lub nadciśnienie.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po przyjęciu dawki oraz dopóki nie wiesz, jak lek na Ciebie działa. Zwykle dotyczy to co najmniej kilku godzin po każdej dawce i poranka następnego dnia.
• Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Wszelkie modyfikacje wymagają decyzji lekarza.
• Przechowuj lek i przygotowane kubki poza zasięgiem dzieci i osób postronnych. Lek ma potencjał nadużywania; stosuj wyłącznie zgodnie z zaleceniem.
• Przygotowane, rozcieńczone dawki zużyj w ciągu 24 godzin. Nie mieszaj z innymi napojami niż woda. Nigdy nie łącz z alkoholem.
• Jeśli wystąpią objawy depresji, lęku, myśli samobójcze, zmiany zachowania, epizody niepamięci lub lunatykowania – skontaktuj się pilnie z lekarzem.
• W chorobach wątroby dawkę początkową często się zmniejsza. W chorobach nerek i przy diecie niskosodowej konieczna może być kontrola zawartości sodu w diecie.
• Ciąża i karmienie piersią: stosowanie tylko, gdy lekarz uzna to za konieczne. Oksybat może przenikać do mleka – obserwuj niemowlę pod kątem nadmiernej senności, trudności w oddychaniu; omów z lekarzem alternatywy.
• Regularne wizyty kontrolne są ważne do oceny skuteczności, działań niepożądanych i ewentualnej modyfikacji dawki.
• Utylizacja: niewykorzystany roztwór oddaj do apteki; nie wylewaj do zlewu ani nie wyrzucaj do odpadów komunalnych.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oryginalnej ulotki producenta. Nie podejmuj decyzji o rozpoczęciu, przerwaniu lub zmianie leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. W przypadku pytań dotyczących leku Xyrem, dawkowania, interakcji czy bezpieczeństwa – skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.