1. Nazwa leku i postać

Yescarta, dyspersja do infuzji dożylnej (inf.). Jest to spersonalizowany produkt leczniczy przygotowywany z własnych limfocytów T pacjenta, zmodyfikowanych genetycznie w celu rozpoznawania komórek nowotworowych B (terapia CAR‑T).

Dostępne warianty opakowań

• Yescarta dyspersja do inf. – 1 worek (pojedyncza dawka do infuzji)

2. Substancja czynna

Axikabtagene ciloleucel – autologiczne (pochodzące od pacjenta) limfocyty T z wprowadzonym receptorem chimerycznym (CAR) skierowanym przeciwko CD19, białku występującemu na powierzchni wielu komórek chłoniaków z komórek B. Mechanizm działania polega na rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych CD19+.

3. Wskazania do stosowania

Yescarta jest stosowana u dorosłych pacjentów w wyspecjalizowanych ośrodkach jako terapia CAR‑T w leczeniu niektórych nawrotowych lub opornych na leczenie chłoniaków z komórek B, w tym:

• wybranych postaci dużokomórkowego chłoniaka B (np. DLBCL, pierwotny śródpiersiowy chłoniak z dużych komórek B, chłoniak o wysokim stopniu złośliwości, DLBCL powstały na podłożu chłoniaka grudkowego) – zazwyczaj po nieskuteczności wcześniejszych linii leczenia;
• chłoniaka grudkowego (FL) – u chorych z nawrotem lub opornością po wcześniejszych terapiach.

O kwalifikacji do leczenia decyduje lekarz na podstawie obowiązujących wskazań rejestracyjnych i stanu klinicznego pacjenta.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Yescarta podawana jest jednorazowo w formie wlewu dożylnego w szpitalu. Infuzja zwykle trwa około 30 minut.
• Przed podaniem wykonuje się leukaferezę (pobranie limfocytów T z krwi), a następnie w laboratorium wytwarza się produkt CAR‑T dopasowany do pacjenta.
• Na kilka dni przed infuzją pacjent otrzymuje chemioterapię limfodeplecyjną (zwykle fludarabina z cyklofosfamidem), aby przygotować organizm do działania CAR‑T.
• Bezpośrednio przed wlewem stosuje się premedykację (np. paracetamol i lek przeciwhistaminowy). Kortykosteroidy nie są zalecane profilaktycznie (chyba że lekarz zadecyduje inaczej w celu leczenia działań niepożądanych).
• Po podaniu konieczna jest ścisła obserwacja – zwykle pozostaje się w pobliżu ośrodka przez co najmniej 4 tygodnie, a przez pierwsze 10 dni pacjent jest intensywnie monitorowany.
• Leku nie podaje się samodzielnie w domu – procedurę prowadzi doświadczony zespół medyczny w certyfikowanym ośrodku.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane, ale niektóre mogą być ciężkie. Zgłaszaj objawy niezwłocznie personelowi medycznemu.

Poważne i wymagające pilnego kontaktu z lekarzem:

• Zespół uwalniania cytokin (CRS): gorączka ≥38°C, dreszcze, niskie ciśnienie, szybkie tętno, trudności w oddychaniu, splątanie, nudności/biegunka. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dni po wlewie.
• Toksyczność neurologiczna (np. ICANS): ból głowy, splątanie, trudności z mówieniem, drgawki, senność, zaburzenia świadomości.
• Zakażenia: długotrwała lub wysoka gorączka, kaszel, duszność, ból gardła, pieczenie przy oddawaniu moczu, objawy sepsy.
• Długotrwałe lub ciężkie zaburzenia krwi: łatwe siniaczenie/krwawienie, skrajne zmęczenie, bladość, nawracające infekcje (neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość).
• Reakcje nadwrażliwości: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, świst krtaniowy, duszność.

Inne możliwe działania niepożądane:

• nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha;
• zmęczenie, osłabienie, bóle mięśni i stawów;
• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność;
• kaszel, duszność;
• gorączka, dreszcze;
• niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszona akcja serca;
• hipogammaglobulinemia (niskie przeciwciała) z większą podatnością na infekcje.

Twój zespół terapeutyczny omówi z Tobą ryzyko działań niepożądanych i sposób ich wczesnego rozpoznawania.

6. Przeciwwskazania

• Uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik produktu lub substancje stosowane w procesie wytwarzania, takie jak DMSO (dimetylosulfotlenek) czy gentamycyna (śladowe ilości).
• Aktywne ciężkie zakażenia lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe – leczenie może zostać odroczone do opanowania stanu.
• Ciężkie, niekontrolowane zaburzenia neurologiczne – decyzję podejmuje lekarz.
• Ciąża – dane są ograniczone; terapia zwykle nie jest zalecana w ciąży.

Yescarta jest przeznaczona wyłącznie dla dorosłych. Ostateczną kwalifikację i ewentualne przeciwwskazania ocenia lekarz specjalista.

7. Interakcje z innymi lekami

• Kortykosteroidy i inne silne leki immunosupresyjne mogą osłabiać działanie CAR‑T; nie stosować profilaktycznie bez zaleceń lekarza. Kortykosteroidy mogą być użyte do leczenia powikłań (np. neurotoksyczności) zgodnie z protokołem.
• Szczepionki żywe (np. MMR, VZV, doustna polio): nie zaleca się podawania na co najmniej 6 tygodni przed chemioterapią przygotowującą, w trakcie i po terapii do czasu odtworzenia odporności – decyzję o szczepieniach podejmuje lekarz.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, NOAC, ASA, klopidogrel): ostrożnie z powodu ryzyka krwawień przy małopłytkowości – konieczna kontrola parametrów krwi.
• G‑CSF i inne czynniki wzrostu: stosowanie wymaga uzgodnienia z lekarzem i odpowiedniego odstępu czasowego.
• Przekaż lekarzowi pełną listę leków, suplementów i ziół – w tym tych bez recepty.

8. Uwagi dla pacjenta

• Karta pacjenta: noś przy sobie przez cały czas. Zawiera ważne informacje dla personelu medycznego w razie nagłych objawów.
• Blisko ośrodka: pozostań w pobliżu szpitala przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji i miej zapewnioną opiekę osoby dorosłej, szczególnie w pierwszych 10 dniach.
• Rozpoznawanie objawów: natychmiast zgłoś gorączkę, duszność, zawroty, splątanie, drgawki, silne osłabienie, krwawienia lub jakiekolwiek niepokojące symptomy.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: unikaj przez co najmniej 8 tygodni po wlewie lub do czasu, gdy lekarz uzna to za bezpieczne (ryzyko senności, zawrotów, zaburzeń neurologicznych).
• Antykoncepcja: stosuj skuteczną metodę w trakcie przygotowania do terapii i po leczeniu przez okres wskazany przez lekarza (zwykle co najmniej kilka miesięcy). Nie karm piersią, dopóki lekarz nie potwierdzi bezpieczeństwa.
• Nie oddawaj krwi, narządów ani tkanek po terapii CAR‑T.
• Szczepienia: omów plan szczepień z lekarzem; unikaj szczepionek żywych do czasu odtworzenia odporności.
• Badania kontrolne: konieczne są regularne wizyty, morfologia, ocena parametrów życiowych i ewentualne podawanie leków wspomagających (np. immunoglobuliny w razie hipogammaglobulinemii).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej. Yescarta (axikabtagene ciloleucel) jest leczeniem wysoko specjalistycznym, stosowanym wyłącznie w certyfikowanych ośrodkach. W sprawie wskazań, kwalifikacji, możliwych korzyści i ryzyk, a także interakcji oraz szczepień, skontaktuj się ze swoim lekarzem prowadzącym.