Zelboraf – edukacyjna „ulotka dla pacjenta”

1. Nazwa leku i postać

Nazwa handlowa: Zelboraf

Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane

Warianty opakowań:

• Zelboraf tabletki powlekane 240 mg – 56 tabletek

2. Substancja czynna

Substancja czynna: wemurafenib – inhibitor kinazy BRAF ukierunkowany na mutację BRAF V600.

3. Wskazania do stosowania

Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, u których w badaniu diagnostycznym potwierdzono obecność mutacji BRAF V600. Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza doświadczonego w terapii nowotworów.

Uwaga: Lek jest przeznaczony wyłącznie dla osób z potwierdzoną mutacją BRAF V600. Stosowanie u pacjentów bez tej mutacji może być nieskuteczne lub szkodliwe.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Typowa dawka u dorosłych: 960 mg dwa razy na dobę, co odpowiada 4 tabletką 240 mg rano i 4 tabletkom 240 mg wieczorem (łącznie 8 tabletek na dobę). Zachowuj możliwie stałe godziny przyjmowania (około co 12 godzin).

Sposób podawania:

• Tabletki połykać w całości, popijając wodą; nie kruszyć i nie rozgryzać.
• Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia.
• Unikaj grejpfrutów i soku grejpfrutowego w trakcie terapii.

Jeśli pominiesz dawkę: przyjmij ją jak najszybciej, o ile do kolejnej dawki pozostało więcej niż 4 godziny. Jeśli do kolejnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny – pomiń zapomnianą dawkę i wróć do zwykłego schematu. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane, lekarz może czasowo przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Czas terapii: kontynuuj do momentu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności – zgodnie z decyzją lekarza.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zelboraf może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane:

• Wysypka, świąd, suchość skóry, nadwrażliwość na światło (fotouczulenie)
• Bóle stawów i mięśni, zmęczenie
• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból głowy, gorączka
• Wypadanie włosów
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (podwyższone ALT/AST, bilirubina)

Istotne klinicznie działania niepożądane, na które należy zwrócić szczególną uwagę:

• Nowe zmiany skórne, w tym rak kolczystokomórkowy skóry lub nowe ognisko czerniaka – wymagane są regularne kontrole dermatologiczne; zgłaszaj nowe guzki, owrzodzenia lub krwawiące zmiany.
• Ciężkie reakcje skórne (np. wysypka pęcherzowa, złuszczająca) – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Wydłużenie odstępu QT (zaburzenia rytmu serca) – objawy: kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia.
• Zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki) – ból oczu, zaczerwienienie, pogorszenie widzenia, nadwrażliwość na światło.
• Uszkodzenie wątroby – żółtaczka, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, utrata apetytu.
• Reakcja nadwrażliwości (wysypka uogólniona, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu) – wymaga pilnej pomocy medycznej.
• Rzadko: zapalenie trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców), ciężkie reakcje polekowe z eozynofilią (DRESS), zaburzenia nerek.

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem. W przypadku objawów ciężkich – wezwij pomoc medyczną.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na wemurafenib lub którykolwiek składnik leku.
• Brak potwierdzonej mutacji BRAF V600 w guzie nowotworowym.

Stosowanie wymaga szczególnej ostrożności (poinformuj lekarza), jeśli:

• masz lub miałeś zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QT, niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (np. niski potas, magnez);
• masz chorobę wątroby lub nerek;
• przyjmujesz inne leki mogące wydłużać odstęp QT lub silnie wpływać na metabolizm leków;
• jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również dostępnych bez recepty i ziołowych.

• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir) oraz grejpfrut/sok grejpfrutowy – mogą zwiększać stężenie wemurafenibu i ryzyko działań niepożądanych.
• Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) – mogą osłabiać skuteczność leku.
• Zelboraf może zwiększać stężenia niektórych leków:
  • substraty CYP1A2 (np. teofilina, tizanidyna, kofeina),
  • warfaryna (konieczne może być częstsze monitorowanie INR),
  • substraty P-gp (np. digoksyna).
• Leki wydłużające odstęp QT (np. amiodaron, sotalol, niektóre antybiotyki makrolidowe, metadon, niektóre leki przeciwpsychotyczne) – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Antykoncepcja hormonalna – skuteczność może być zmniejszona; zalecane jest stosowanie dodatkowej metody barierowej.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badanie mutacji BRAF: leczenie Zelborafem rozpoczyna się wyłącznie po potwierdzeniu mutacji BRAF V600 testem diagnostycznym.
• Ochrona przed słońcem: stosuj kremy z wysokim filtrem (SPF 50+), noś odzież ochronną, unikaj intensywnego nasłonecznienia i solarium – lek zwiększa wrażliwość skóry na UV.
• Kontrole skóry: regularne badania dermatologiczne w czasie leczenia i po jego zakończeniu; zgłaszaj nowe lub zmieniające się znamiona, guzki, owrzodzenia.
• Monitorowanie: lekarz może zlecać EKG (odstęp QT), badania krwi (wątroba, nerki, elektrolity) oraz badania oczu przy dolegliwościach wzrokowych.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli występują zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia – nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Alkohol: ogranicz, ponieważ może nasilać działania niepożądane i obciążać wątrobę.
• Ciąża i karmienie piersią: Zelboraf może zaszkodzić dziecku. Stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez okres wskazany przez lekarza po jego zakończeniu. Nie karm piersią w trakcie terapii; omów z lekarzem, kiedy można bezpiecznie wznowić karmienie.
• Radioterapia i zabiegi: poinformuj lekarza o aktualnym lub planowanym napromienianiu – możliwe jest nasilenie reakcji popromiennych (tzw. recall).
• Przechowywanie: w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze zgodnej z zaleceniami producenta, poza zasięgiem dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie się poprawi.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter wyłącznie edukacyjny i nie zastępuje ulotki dołączonej do opakowania ani porady lekarza lub farmaceuty. Zelboraf (wemurafenib) to lek na receptę, którego stosowanie wymaga ścisłej kontroli medycznej. W razie wątpliwości dotyczących dawkowania, działań niepożądanych, interakcji lub bezpieczeństwa – skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.