1. Nazwa leku i postać

Zepatier, tabletki powlekane.

Wariant opakowania dostępny na rynku:

• Zepatier tabletki powlekane (50 mg + 100 mg) – 28 tabletek.

2. Substancja czynna

Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne przeciwwirusowe:

• Elbaswir – 50 mg (inhibitor białka NS5A wirusa HCV)
• Grazoprewir – 100 mg (inhibitor proteazy NS3/4A wirusa HCV)

Lek działa bezpośrednio na wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), hamując jego namnażanie. Nie działa na inne wirusy (np. HBV, HIV).

3. Wskazania do stosowania

Zepatier stosuje się u dorosłych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), zwykle w zakażeniach genotypem 1 lub 4. Lek może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z rybawiryną – o schemacie decyduje lekarz na podstawie genotypu, wcześniejszego leczenia oraz stanu wątroby.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Typowa dawka: 1 tabletka raz na dobę.
• Tabletki połykać w całości, popijając wodą. Nie kruszyć, nie żuć.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia.
• Czas terapii najczęściej wynosi 12–16 tygodni; dokładny schemat określa lekarz.
• W ciężkiej chorobie nerek (w tym u pacjentów dializowanych) zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Pominięcie dawki: jeśli przypomnisz sobie tego samego dnia – przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i wróć do zwykłego schematu. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Nie przerywaj leczenia samodzielnie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie może zmniejszyć skuteczność terapii.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zepatier może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstsze zgłaszane działania niepożądane:

• Ból głowy, uczucie zmęczenia
• Mdłości (nudności), dyskomfort w jamie brzusznej
• Bezsenność, zawroty głowy
• Świąd skóry lub wysypka
• Podwyższenie aktywności prób wątrobowych (ALT/AST) w badaniach krwi

W skojarzeniu z rybawiryną mogą dodatkowo wystąpić: niedokrwistość, kaszel, duszność, nasilenie zmęczenia i bezsenności.

Objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem:

• Objawy nasilającej się choroby wątroby: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, silny ból prawego podżebrza, nasilone zmęczenie
• Reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, pokrzywka
• Objawy zaostrzenia zakażenia HBV (jeśli przebyto WZW B): zażółcenie skóry, ból wątroby, ogólne złe samopoczucie

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek składnik leku.
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (marskość zdekompensowana; klasy B lub C w skali Child–Pugh) lub epizody dekompensacji wątroby w wywiadzie.
• Jednoczesne stosowanie leków silnie indukujących CYP3A, które znacząco obniżają stężenie Zepatier (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, preparaty ziele dziurawca).
• Jednoczesne stosowanie cyklosporyny (ryzyko istotnego zwiększenia stężenia grazoprewiru).

Jeśli lekarz zalecił terapię z rybawiryną, dodatkowe przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczą rybawiryny (m.in. ciąża, karmienie piersią, część chorób serca/krwi) – należy koniecznie omówić je z lekarzem.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich stosowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowych, suplementach). Niektóre interakcje mogą wymagać zmiany dawki lub wyboru innej terapii.

Szczególnie istotne interakcje:

• Leki przeciwwskazane lub niewskazane do łączenia:
  • Silne induktory CYP3A: ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
  • Cyklosporyna
  • Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV mogą być niewskazane (np. atazanawir, darunawir/rytonawir, lopinawir/rytonawir, elwitegrawir/kobicystat, efawirenz) – wymagają indywidualnej oceny przez lekarza
• Statyny (np. atorwastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna): Zepatier może zwiększać ich stężenie – potrzebna może być modyfikacja dawki i obserwacja pod kątem bólu mięśni.
• Antykoagulanty i leki przeciwpłytkowe (np. warfaryna): w trakcie terapii mogą zmieniać się wyniki INR – może być konieczne częstsze monitorowanie.
• Leki przeciwcukrzycowe: w miarę poprawy czynności wątroby ryzyko hipoglikemii może wzrosnąć – może być potrzebna korekta dawek i częstsze pomiary glikemii.
• Inne leki przeciwpadaczkowe, immunosupresyjne (np. takrolimus) i preparaty ziołowe – wymagają weryfikacji pod kątem interakcji.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed leczeniem i w jego trakcie wykonuje się badania krwi (m.in. próby wątrobowe) oraz ocenia genotyp HCV. U niektórych chorych konieczne jest badanie oporności (tzw. warianty NS5A).
• Przed rozpoczęciem terapii należy sprawdzić, czy przebyto zakażenie HBV – u osób po WZW B może dojść do reaktywacji; lekarz ustali ewentualne monitorowanie.
• Alkohol obciąża wątrobę – w trakcie leczenia i po nim zaleca się unikanie alkoholu.
• Jeśli lek przyjmujesz z rybawiryną, konieczne są rygorystyczne zasady antykoncepcji podczas terapii i przez zalecany czas po jej zakończeniu (dotyczy kobiet i mężczyzn); omów szczegóły z lekarzem.
• Zmęczenie i zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn – zachowaj ostrożność.
• Przechowywanie: w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zgodnie z zaleceniami na opakowaniu.
• Nie udostępniaj leku innym osobom – terapia HCV jest dobierana indywidualnie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter informacyjno-edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. O schemacie leczenia (z rybawiryną lub bez), dawkowaniu i czasie terapii decyduje lekarz na podstawie Twojego stanu klinicznego. W razie wystąpienia niepokojących objawów lub działań niepożądanych niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W sytuacjach nagłych wezwij pomoc medyczną.