Zeposia – edukacyjna ulotka dla pacjenta

1. Nazwa leku i postać

Zeposia, kapsułki twarde o mocy 0,23 mg i 0,46 mg.

Warianty opakowań:

• Zeposia kapsułki twarde (0,23 mg; 0,46 mg) – opakowanie startowe 7 szt. (4 × 0,23 mg + 3 × 0,46 mg) do stopniowego wprowadzania leczenia.

Uwaga: W leczeniu podtrzymującym stosuje się zazwyczaj kapsułki 0,92 mg (opcja poza wskazanym wyżej opakowaniem startowym). O dostępne moce i opakowania zapytaj lekarza lub farmaceutę.

2. Substancja czynna

Ozanimod – modulator receptorów sfingozyno-1-fosforanu (S1P). Substancja ta wpływa na krążenie limfocytów, co zmniejsza nieprawidłową aktywację układu odpornościowego.

3. Wskazania do stosowania

Zeposia jest lekiem stosowanym u dorosłych:

• w leczeniu postaci rzutowych stwardnienia rozsianego (SM) z aktywną chorobą,
• w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG).

O doborze terapii i wskazaniu decyduje lekarz specjalista.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stopniowe wprowadzanie (tzw. titracja)

Aby ograniczyć ryzyko zwolnienia akcji serca na początku leczenia, dawkę zwiększa się stopniowo przy użyciu opakowania startowego:

• Dni 1–4: 0,23 mg raz na dobę,
• Dni 5–7: 0,46 mg raz na dobę.

Leczenie podtrzymujące

Od 8. dnia zazwyczaj stosuje się 0,92 mg raz na dobę (kapsułki o tej mocy nie są częścią opakowania startowego podanego wyżej). O dokładnej dawce zdecyduje lekarz.

Sposób podawania

• Przyjmuj kapsułki codziennie o zbliżonej porze, popijając wodą.
• Można stosować niezależnie od posiłków.
• Nie krusz, nie żuj, nie otwieraj kapsułek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę

• Jeśli pominiesz dawkę w fazie wprowadzania (pierwsze 7 dni), skontaktuj się z lekarzem – możliwe, że trzeba będzie ponownie rozpocząć schemat wprowadzający.
• W późniejszym okresie postępuj zgodnie z zaleceniem lekarza; nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Czas leczenia

Leczenie jest zwykle długotrwałe. Nie przerywaj terapii bez konsultacji z lekarzem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zeposia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstsze działania niepożądane

• Infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, kaszel, katar.
• Bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie.
• Wzrost ciśnienia tętniczego.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (wyniki prób wątrobowych).
• Bóle brzucha, nudności, biegunka.

Poważne działania niepożądane – skontaktuj się pilnie z lekarzem

• Objawy infekcji (gorączka, dreszcze, uporczywy kaszel, duszność, opryszczka/półpasiec, ból/burning przy oddawaniu moczu).
• Znaczne spowolnienie tętna, kołatanie serca, zawroty z omdlewaniem.
• Problemy ze wzrokiem (zamglenie widzenia, mroczki) – ryzyko obrzęku plamki, zwłaszcza u osób z cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka.
• Objawy zaburzeń wątroby (zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie, ból w prawym podżebrzu).
• Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu).
• Nowe lub nasilone objawy neurologiczne (nagłe osłabienie, zaburzenia mowy/widzenia, dezorientacja) – wymagają pilnej oceny.

O wszystkich niepokojących objawach poinformuj lekarza lub farmaceutę.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na ozanimod lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywna ciężka infekcja.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Niektóre ciężkie choroby serca oraz zaburzenia rytmu (np. zawał serca, niestabilna dławica, udar/TIA lub niewyrównana niewydolność serca w ostatnich miesiącach; blok przedsionkowo‑komorowy II–III stopnia czy choroba węzła zatokowego – jeżeli pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika).
• Ciąża oraz planowanie ciąży; konieczne jest skuteczne zapobieganie ciąży w trakcie leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu (omów z lekarzem).

7. Interakcje z innymi lekami

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach.

• Leki obniżające częstość akcji serca lub przewodnictwo w sercu (np. beta‑blokery, niektóre blokery kanału wapniowego jak werapamil/diltiazem, digoksyna, amiodaron) – ryzyko nadmiernego zwolnienia tętna, zwłaszcza na początku terapii. Może być potrzebna modyfikacja leczenia i dodatkowa kontrola.
• Leki działające na układ odpornościowy (inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące) – możliwość nasilenia immunosupresji i ryzyka zakażeń. Konieczne planowanie odpowiednich odstępów między terapiami przy zmianie leczenia.
• Szczepionki żywe (np. MMR, ospa wietrzna, żółta febra) – nie zaleca się stosowania w trakcie leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu. Skonsultuj kalendarz szczepień przed rozpoczęciem terapii.
• Silne inhibitory lub induktory enzymów wpływających na metabolizm ozanimodu (np. gemfibrozyl, rifampicyna) – mogą zmieniać stężenie leku; lekarz oceni możliwość jednoczesnego stosowania.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed rozpoczęciem leczenia zwykle wykonuje się: morfologię krwi, próby wątrobowe, pomiar ciśnienia i tętna; lekarz może też zalecić badanie okulistyczne (szczególnie przy cukrzycy/zoapaleniu błony naczyniowej) oraz sprawdzenie odporności na ospę wietrzną.
• Unikaj kontaktu z osobami z aktywnymi infekcjami; zgłaszaj objawy zakażenia.
• Nie przerywaj nagle leczenia bez konsultacji – w razie dłuższej przerwy lekarz może zlecić ponowne wprowadzanie leku małymi dawkami.
• Kobiety w wieku rozrodczym: stosuj skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez okres wskazany przez lekarza po zakończeniu leczenia.
• Alkohol: ogranicz, ponieważ może obciążać wątrobę.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: w razie zawrotów głowy, zmęczenia lub zaburzeń widzenia zachowaj ostrożność.
• Kontynuuj regularne wizyty kontrolne (badania krwi, ciśnienie, ewentualnie badanie oczu).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani pełnej Charakterystyki Produktu Leczniczego/Ulotki dołączonej do opakowania. Nie rozpoczynaj, nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. W przypadku wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.